Ферматрон Плюс протез синовиальной жидкости - инструкция по применению

Протез синовиальной жидкости Ферматрон® Плюс (Fermathron®)

ФЕРМАТРОН® ПЛЮС, содержащий 1,5 % раствор гиалуроната натрия.

Гиалуронат натрия 30 мг / 2,0 мл

Назначение

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном и голеностопном суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Описание

ФЕРМАТРОН® ПЛЮС представляет собой прозрачный стерильный раствор 1,5 % высокомолекулярного гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. 2,0 мл стерилизованного фильтрованием препарата ФЕРМАТРОН® ПЛЮС помещено в стеклянный, одноразовый, готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Описание и состав

Гиалуронат натрия является длинноцепочечным полисахаридом. Он состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина и является естественным компонентом организма человека ФЕРМАТРОН® ПЛЮС имеет pH, сходный с pH синовиальной жидкости.

Состав медицинского изделия, мг/мл:

Дозировка и способы применения

Инъекции препарата ФЕРМАТРОН® ПЛЮС должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике. Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2,0 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава один раз в неделю в течение 1–3 недель. Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного и голеностопного суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и голеностопный суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Перед введением препарата место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения препарата ФЕРМАТРОН® ПЛЮС.

Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 18 дο 21 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6 %) для надежного присоединения иглы к шприцу.

Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

Показания к применению

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном и голеностопном суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава. Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до шести месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном, и голеностопном суставах не установлена. Действие препарата ФЕРМАТРОН® ПЛЮС обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Высокомолекулярный гиалуронат натрия в препарате ФЕРМАТРОН® ПЛЮС является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в препарате ФЕРМАТРОН® ПЛЮС, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.

Противопоказания

Не вводить ФЕРМАТРОН® ПЛЮС при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции. Не применяйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Предупреждения и предостережения

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Шприц ФЕРМАТРОН® ПЛЮС — это одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании ФЕРМАТРОН® ПЛЮС у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции. ФЕРМАТРОН® ПЛЮС не подлежит повторной стерилизации, так как это может нарушить функционирование изделия.

ФЕРМАТРОН® ПЛЮС должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Запрещается использовать после истечения срока годности. Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Не предназначен для детей. Безопасность применения препарата ФЕРМАТРОН® ПЛЮС во время беременности и лактации не установлена. Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда. Для безопасного использования и утилизации использованных игл соблюдайте общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы немедленно обратитесь к врачу.

Побочные реакции

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость. В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с препаратом ФЕРМАТРОН® ПЛЮС.

Несовместимость

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата ФЕРМАТРОН® ПЛЮС с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 25 °C. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. Продукт стерилен — только для однократного применения. Запрещается использовать после истечения срока годности. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Гарантии

Протез синовиальной жидкости – продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 36 месяцев с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Производитель: Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland (Швейцария)

Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)

Адрес: ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия. Тел.: +7 495 786-39-63

Комментарии