Переносимость. Нежелательные явления

Sovriad^®. Переносимость

Sovriad^®: профиль безопасности и переносимости сравним с плацебо и превосходит ИП первой волны

Менее 1% пациентов прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений независимо от наличия цирроза или опыта предшествующей терапии

Отсутствие сообщений о случаях сыпи или зуда 4-ой степени

Sovriad^® безопасен и хорошо переносится у пациентов с циррозом и обладает улучшенном профилем безопасности по сравнению с ИП первой волны

Меньше нежелательных явлений при приеме Sovriad^® и меньше случаев прекращения терапии по сравнению с телапревиром
- Менее 2% пациентов прекратили терапию Sovriad^® из в сравнении с 8% в группе телапревира

Sovriad^®: профиль безопасности и переносимости сравним с плацебо**
** При сравнении группы пациентов, получавших Sovriad^® + ПР и группы пациентов, получавших Плацебо + ПР

Отсутствие изменений концентрации гемоглобина

Не требуется корректировка дозы Sovriad^® у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек

Нежелательные явления

• Повышенная чувствительность к симепревиру или любому вспомогательному компоненту препарата
• Детский возраст до 18 лет
• Беременность, в том числе беременность женщины-партнерши мужчины, проходящего лечение препаратом Совриад^® в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином
• Период лактации
• Дефицит лактазы
• Непереносимость лактозы
• Глюкозо-галактозная мальабсорбция

Одновременный прием с препаратами, являющимися умеренными или мощными индукторами или ингибиторами изофермента CУР3А: противосудорожные препараты (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин), блокаторы Н₁-гистаминовых рецепторов (астемизол, терфенадин), антибиотики (эритромицин, кларитромицин, телитромицин), противогрибковые препараты для приема внутрь (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, флуконазол, вориконазол), противотуберкулезные препараты (рифампицин/рифампин, рифабутин, рифапентин), глюкокортикостероидные препараты (дексаметазон при системном применении), прокинетики (цизаприд), растительные препараты (расторопша пятнистая (Silybum marianum), зверобой (Hypericum perforatum), препараты для лечения ВИЧ-инфекции (препараты, содержащие кобицистат; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы: эфавиренз, делавирдин, этравирин, невирапин; ингибиторы протеазы: комбинация дарунавир/ритонавир, ритонавир, атазанавир, фосампренавир, ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)

Противопоказания к терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином также применимы и к комбинированной терапии с лекарственным препаратом Совриад^®: нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин), декомпенсированный цирроз печени, нарушение функции печени средней и тяжелой степени (классы В и С по Чайлд-Пью). Полный перечень противопоказаний к терапии пэгинтерфероном альфа и рибавирином приведен в соответствующих инструкциях по применению

Реакции фоточувствительности
Большинство реакций фоточувствительности у пациентов, принимавших лекарственный препарат Sovriad^®, были легкими или средней тяжести (степени 1 или 2)

Ни один из больных не прекратил терапию вследствие появления реакций фоточувствительности

На протяжении 12-недельной терапии лекарственным препаратом Sovriad^® реакции фоточувствительности были зарегистрированы у 4,7% больных из группы симепревира в сравнении с 0,8% пациентов из группы плацебо с пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Необходимо использовать соответствующие средства защиты от солнца во время терапии препаратом Sovriad^® в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином. Использование средств для усиления загара, а также длительное нахождение под прямыми солнечными лучами противопоказано во время терапии препаратом Sovriad^® в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Сыпь и зуд
На протяжении 12 недель терапии лекарственным препаратом Sovriad^® сыпь и зуд были зарегистрированы у 21,8% и 21,9% пациентов, принимавших симепревир, в сравнении с 16,6% и 14,6% пациентов из группы плацебо с пэгинтерфероном альфа и рибавирином, соответственно

Большинство проявлений сыпи и зуда у пациентов, принимавших лекарственный препарат Sovriad^®, были легкими или средней тяжести (степени 1 или 2)

Отклонения со стороны лабораторных показателей

Билирубин
На протяжении 12 недель терапии лекарственным препаратом Sovriad^® повышение уровня билирубина в крови было зарегистрировано у 7,4% больных, получавших симепревир в сравнении с 2,8% пациентов, получавших плацебо с пэгинтерфероном альфа и рибавирином

Повышение уровня билирубина в крови степени 3 или 4 было зарегистрировано у 2% и 0,3% пациентов, принимавших лекарственный препарат Sovriad^®, соответственно (по результатам исследований II фазы)

Повышение прямого и непрямого билирубина было преимущественно легким или средней тяжести и носило обратимый характер. Повышения уровня билирубина обычно не сопровождались повышением уровня трансаминаз печени. Эти изменения не расцениваются как клинически значимые

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Sovriad^® характеризуется благоприятным профилем безопасности и переносимости и может применяться с другими препаратами, которые обычно назначают пациентам с ХГС

Основным изоферментом, участвующим в метаболизме симепревира, является CYP3A

Совместное применение симепревира с мощными ингибиторами изофермента ОУР3А может привести к значительному повышению уровня симепревира в плазме, в то время как совместное применение с мощными индукторами изофермента CYP3A может значительно снизить уровень симепревира в плазме и привести к утрате его эффективности. Таким образом, не рекомендуется совместное применение лекарственного препарата Совриад^® с веществами, являющимися мощными ингибиторами или индукторами активности изофермента CYP3A

Симепревир не оказывает индуцирующего действия на изоферменты CYP1A2 или 3A4 в гепатоцитах человека

Резюме

Уверенность в достижении УВО по сравнению с двойной терапией (ПР), даже в группах пациентов, трудно поддающихся лечению

Улучшенный профиль безопасности у пациентов с циррозом (F3-F4), по сравнению с ингибиторами протеазы ВГС первого поколения

Простой режим дозирования: одна капсула один раз в сутки

Предыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел

Комментарии