ВиброксДуо - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004859)-(РГ-RU) от 14.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

ВиброксДуо, 0,25 мг/мл + 2,5 мг/мл, капли назальные

Действующие вещества: диметинден + фенилэфрин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается через 7 дней, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВиброксДуо, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ВиброксДуо.
3. Применение препарата ВиброксДуо.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВиброксДуо.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВиброксДуо, и для чего его применяют

Препарат ВиброксДуо содержит действующие вещества диметинден и фенилэфрин, относится к группе противоаллергических комбинированных средств и оказывает умеренное сосудосуживающее действие, устраняя отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Показания к применению

Препарат ВиброксДуо применяется у взрослых и детей в возрасте от 1 года:

• при остром рините (насморке), в том числе при простудных заболеваниях;
• при аллергическом рините (насморке, возникающем из-за аллергии), в том числе при сенной лихорадке (насморке, вызванном аллергией на цветочную пыльцу);
• при вазомоторном рините (хроническом насморке, вызванном нарушением тонуса кровеносных сосудов, который проявляется в приступах обильных выделений слизистого секрета из носа и его заложенности);
• при хроническом рините (насморке);
• при остром и хроническом синусите (воспалении придаточных пазух носа);
• при остром среднем отите (воспалении среднего уха), в качестве вспомогательного метода лечения;
• при подготовке к хирургическим вмешательствам в области носа и для устранения отёка слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Способ действия препарата ВиброксДуо

Фенилэфрин при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие, устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух. Диметинден является противоаллергическим средством.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата ВиброксДуо

Противопоказания

Не применяйте препарат ВиброксДуо:

• если у Вас аллергия на диметинден или фенилэфрин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас хронический ринит, характеризующийся истончением слизистой оболочки носа (атрофический ринит), в том числе, со зловонным отделяемым – озена;
• если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (одновременно или в предшествующие 14 дней), например, лекарственные препараты для лечения депрессии;
• если у Вас заболевание глаз, сопровождающееся повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ВиброксДуо проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Это особенно важно, если у Вас:

• сердечно-сосудистые заболевания: повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), нарушения сердечного ритма (аритмия), поражение артерий вследствие высокого уровня холестерина (генерализованный атеросклероз);
• повышена выработка гормонов щитовидной железы (гипертиреоз);
• доброкачественная опухоль простаты (аденома предстательной железы);
• сахарный диабет;
• нарушения мочеиспускания (обструкция шейки мочевого пузыря), например, вследствие гипертрофии предстательной железы;
• эпилепсия;
• наблюдаются бессонница, головокружение, тремор, нарушения сердечного ритма (сердечная аритмия) или повышение артериального давления после применения симпатомиметиков.

Не следует применять препарат ВиброксДуо непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать заметное снижение лечебного эффекта (тахифилаксию) и эффект «рикошета», связанный с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата ВиброксДуо! В противном случае возможно развитие системного сосудосуживающего действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.

Дети

Не давайте препарат ВиброксДуо детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ВиброксДуо

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, какие препараты Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат ВиброксДуо, если Вы получаете ингибиторы моноаминооксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель, так как возможно взаимодействие, приводящее к повышению артериального давления.

Не применяйте препарат ВиброксДуо одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином, миртазапином), поскольку это может привести к увеличению риска развития сосудосуживающих эффектов.

Не применяйте препарат ВиброксДуо одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами, т.к. препарат ВиброксДуо способен снижать их эффективность, что может привести к возрастанию риска развития повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ВиброксДуо не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат ВиброксДуо содержит бензалкония хлорид

Препарат ВиброксДуо содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

3. Применение препарата ВиброксДуо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Не следует превышать предписанную дозу препарата. Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Взрослые

По 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 1 до 5 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей в возрасте от 1 года до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Путь и (или) способ введения

Препарат ВиброксДуо применяют интраназально (для закапывания в нос).

Подготовка препарата ВиброксДуо к использованию

1. Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы.
2. Капли назальные закапывают в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.
3. Сразу после применения закройте флакон крышкой-пипеткой.

Продолжительность терапии

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Если Вы применили препарата ВиброксДуо больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут наблюдаться следующие проявления: учащенное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, головная боль в области затылка, дрожь в руках, ногах или какой-либо другой части тела, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонница, бледность кожных покровов. Препарат также может оказывать легкий седативный эффект, вызывать головокружение, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

При любых подозрениях на передозировку обратитесь к врачу, так как Вам может понадобиться медицинская помощь.

При подозрениях на передозировку у детей младшего возраста (от 1 года до 5 лет включительно) применяют активированный уголь и слабительные (если возможно); у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости. Специфического антидота нет. Повышенное артериальное давление, вызванное приемом препарата ВиброксДуо, можно устранить при помощи применения альфа-адреноблокаторов.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ВиброксДуо может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ВиброксДуо:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• дискомфорт в области носа
• сухость в носу
• носовое кровотечение
• жжение в области нанесения

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: ndda.kz

5. Хранение препарата ВиброксДуо

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат ВиброксДуо содержит

Действующими веществами являются: диметинден + фенилэфрин.
Каждый мл препарата содержит 0,25 мг диметиндена (в виде диметиндена малеата) и 2,5 мг фенилэфрина.

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия гидрофосфат, лимонной кислоты моногидрат, сорбитол, бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид), лаванды узколистной цветков масло (лаванды масло), вода очищенная.

Внешний вид препарата ВиброксДуо и содержимое упаковки

Капли назальные.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета со слабым запахом лаванды.

По 15 мл во флакон темного стекла, укупоренный навинчивающейся алюминиевой крышкой c контролем первого вскрытия. К флакону прилагается крышка-пипетка (полипропиленовая крышка с пипеткой из полистирола с резиновым колпачком), упакованная в полипропиленовый пакет. Каждый флакон в комплекте с крышкой-пипеткой и листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия
Гленмарк Фармасьютикалз Лтд.
В/2 Махалакшми Чемберз, 22 Бхулабхай Десай Роад, Махалакшми, Мумбай-400026.

Адрес производственной площадки: участок № E-37-39, D-Роуд, корпорация промышленного развития штата Махараштра, Сатпур, Нашик-422007, Индия.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гленмарк Импэкс»
Адрес: 115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3.

Республика Казахстан

Представительство Компании "GLENMARK PHARMACEUTICALS LIMITED (ГЛЕНМАРК ФАРМАЦЕВТИКАЛС ЛИМИТЕД)"
Адрес: 050059, г. Алматы, проспект Аль-Фараби 7, БЦ «Нурлы-Тау», блок 4 А, офис 12.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org

Комментарии