Тубавит - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000711

Торговое наименование препарата

Тубавит

Международное непатентованное наименование

Изониазид + Рифампицин + [Пиридоксин]

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

активные вещества:

Рифампицин в пересчете на активное вещество - 150 мг

Изониазид - 100 мг

Пиридоксина гидрохлорид -10 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 308,60 мг, коповидон - 23,43 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 11,72 мг, магния стеарат - 6,25 мг, кроскармеллоза натрия (примеллоза) - 15,00 мг;

вспомогательные вещества оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 3,50 мг, коповидон - 1,50 мг, Опадрай II (серия 85) (поливиниловый спирт частично гидролизованный, макрогол-3350, титана диоксид Е 171, тальк, краситель железа оксид красный Е 172, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, краситель пунцовый (Понсо 4R) Е 124) - 20,00 мг.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

противотуберкулезное средство комбинированное

Код АТХ

J04AM02

Фармакодинамика:

Тубавит® - комбинированный противотуберкулезный препарат.

Рифампицин - антибиотик широкого спектра действия. Ингибирует синтез ДНК- зависимой РНК-полимеразы. Обладает высокой активностью в отношении микобактерий, включаяMycobacteriumtuberculosis, и некоторых грамположительных возбудителей. Ак­тивность в отношении грамотрицательных микроорганизмов ниже. Для него не характер­на перекрестная резистентность по отношению к другим антибиотикам и химиотерапевтическим средствам.

Изониазид - гидразин изоникотиновой кислоты - противотуберкулезное средство, обла­дает повышенной специфической активностью в отношенииMycobacteriumtuberculosisкакinvivo, так иinvitro, включая штаммы, резистентные к противотуберкулезным анти­биотикам.

Пиридоксин - играет важную роль в обмене веществ; необходим для нормального функ­ционирования центральной и периферической нервной системы. В фосфорилированной форме пиридоксин является коэнзимом большого числа ферментов, действующих на не­окислительный обмен аминокислот. Участвует в обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и других аминокислот. Играет важную роль в обмене гистамина. Спо­собствует нормализации липидного обмена.

При приеме быстро и достаточно полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме достигается ко 2 часу и сохраняется до 8 часов.

Проникает в жидкости и ткани организма.

Рифампицин и изониазид метаболизируются в печени; выведение осуществляется с жел­чью и мочой.

Показания:

Туберкулез легких и других органов; лепра; инфекционно-воспалительные заболевания легких и дыхательных путей (бронхит, пневмония), вызываемых полирезистентными стафилококками; остеомиелит; инфекции мочевыводящих и желчевыводящих путей; острая гонорея; другие заболевания, вызванные чувствительными к препарату возбудителями.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы), беременность (I триместр) и период лактации, острые заболевания печени, желтуха, заболевания почек со снижением выделительной функции.

С осторожностью:

Беременность (II-III триместры), заболевания печени и почек, сахарный диабет, пожилой возраст, истощенные больные.

Беременность и лактация:

Противопоказан к применению в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. Применение препарата во II - III триместре беременности рекомендуется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Побочные эффекты:

Связанные с рифампицином:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, эро­зивный гастрит, псевдомембранозный энтероколит; повышение уровня "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови, гипербилирубинемия, гепатит.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, нарушение координации дви­жений, снижение остроты зрения, дезориентация.

Со стороны мочевыделительной системы: нефронекроз, интерстициальный нефрит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке, бронхоспазм, лихорадка, крапив­ница, эозинофилия.

Прочие: артралгия; редко - лейкопения, нарушение менструального цикла, индукция пор- фирии, мышечная слабость, гиперурикемия, обострение подагры.

Связанные с изониазидом:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, быстро проходящее по­вышение активности "печеночных" трансаминаз в плазме крови в течение первого месяца лечения, гастралгия, токсический гепатит. Редко - стойкое повышение активности фер­ментов.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, редко - чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, изменение настрое­ния, депрессия. У больных эпилепсией могут участиться припадки. При применении вы­соких доз изониазида - периферическая невропатия, проявляющаяся парестезиями кожи кистей, стоп; гиперрефлексия, тремор, судороги, токсическая энцефалопатия, психоз; бес­сонница; неврит и атрофия зрительного нерва.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, повышение арте­риального давления.

Со стороны системы кроветворения: агранулоцитоз, гемолитическая, сидеробластная и апластическая анемия; тромбоцитопения, эозинофилия.

Со стороны системы гемостаза: ацидоз.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, "волчаночноподобный" синдром, пурпура, лимфаденопатия, васкулит, артралгия.

Прочие: очень редко - гинекомастия, меноррагия, склонность к кровотечениям и кровоиз­лияниям.

При нерегулярном приеме или при возобновлении лечения после перерыва, возможны гриппоподобный синдром (лихорадка, озноб, головная боль, головокружение, миалгия), кожные реакции, гемолитическая анемия, тромбоцитопеническая пурпура, острая почеч­ная недостаточность.

Связанные с пиридоксином:

Аллергические реакции.

Передозировка:

Рифампицин. Симптомы: отек легких, летаргия, спутанность сознания, судороги.

Лечение: симптоматическое; промывание желудка, назначение активированного угля; форсированный диурез.

Изониазид. Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперреф­лексия, периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 часа после примене­ния препарата), кома.

Лечение: периферическая полиневропатия (витамины В6, В1, В12, АТФ, глютаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры); судороги - (внутри­мышечно витамин В6 - 200-250 мг, внутривенно 40 % раствор декстрозы - 20 мл, внутри­мышечно 25 % раствор магния сульфата - 10 мг, диазепам); нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин В12).

Взаимодействие:

Рифампицин. Снижает активность пероральных антикоагулянтов, пероральных гипогликемических лекарственных средств, гормональных контрацептивов, препаратов наперстянки, антиаритмических лекарственных средств (дизопирамид, пирменол, хинидин, мексилетин, токаинид), глюкокортикостериодов, дапсона, фенитоина, гексобарбитала, нортриптилина, бензодиазепинов, половых гормонов, теофиллина, хлорамфеникола, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина А, азатиоприна, бета-адреноблокаторов, блокаторов медленных кальциевых каналов, эналаприла, циметидина (рифампицин вызывает индукцию некоторых ферментных систем печени, ускоряет метаболизм). Антациды, опиаты, антихолинергические лекарственные средства и кетоконазол снижают (в случае одновременного приема внутрь) биодоступность рифампицина. Изониазид и/или пиразинамид повышают частоту и тяжесть нарушений функции печени в большей степени, чем при назначении одного рифампицина, у больных с предшествующим заболеванием печени. Препараты парааминосалициловой кислоты, содержащие бентонит (алюминия гидросиликат), следует назначать не ранее чем через 4 часа после приема препарата, т.к. возможно нарушение абсорбции.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Учитывая возможное возникновение побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг + 150 мг +10 мг.

Упаковка:

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Открытое акционерное общество "Валента Фармацевтика" (ОАО "Валента Фарм"), 141101, Московская область, г. Щелково, ул. Фабричная, д.2, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Валента Фарм"

Комментарии