Оксиметаген - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(007635)-(РГ-RU) от 13.11.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Оксиметаген^®, 22,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный

Действующее вещество: оксиметазолин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или если оно ухудшается через 3 дня, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Оксиметаген^® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Оксиметаген^®.
3. Применение препарата Оксиметаген^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Оксиметаген^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Оксиметаген^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Оксиметаген^® является оксиметазолин, который относится к фармакотерапевтической группе лекарств под названием «Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики». Данный препарат применяется в ЛОР-практике для сужения кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что вызывает мягкое и длительное снижение их отека и приводит к облегчению носового дыхания. Действие препарата наступает через несколько минут и продолжается в течение 12 часов.

Показания к применению

Препарат Оксиметаген^® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при следующих состояниях:

• для уменьшения отека слизистой оболочки полости носа при острых респираторных заболеваниях с симптомами насморка (острый ринит);
• аллергический насморк (острый аллергический ринит);
• обострение хронического заболевания полости носа, которое развивается из-за нарушения в работе слизистой оболочки полости носа (вазомоторный ринит);
• для восстановления оттока секрета при воспалении придаточных пазух полости носа (синуситах), при воспалении слизистой оболочки слуховой трубы и барабанной полости (евстахиите), среднем отите;
• для устранения отека слизистой оболочки носовой полости перед диагностическими процедурами.

Если улучшение не наступило в течение 3 дней или если Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Оксиметаген^®

Противопоказания

Не применяйте препарат Оксиметаген^®:

• если у Вас аллергия на оксиметазолин или какие-либо другие компоненты этого препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• если у Вас атрофический (сухой) ринит;
• если у Вас закрытоугольная глаукома;
• после хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке (в анамнезе);
• при состоянии после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• при воспалении кожи и слизистой области преддверия носа;
• у детей в возраст до 6 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Оксиметаген^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Следует применять препарат с осторожностью:

• у пациентов, принимающих ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), в течение предшествующих двух недель и в течение двух недель после их отмены, трициклические антидепрессанты, а также другие препараты, повышающие артериальное давление, или у пациентов, принимающих бромокриптин;
• при повышенном внутриглазном давлении;
• при тяжелых формах сердечно-сосудистых заболеваний (например, хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, стенокардии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, аритмии);
• при феохромоцитоме;
• при хронической почечной недостаточности;
• при метаболических нарушениях (например, гипертиреозе, сахарном диабете, порфирии);
• при гиперплазии предстательной железы;
• в период беременности и грудного вскармливания.

Следует избегать длительного применения и передозировки препарата, в особенности у детей.

Эффективность сосудосуживающих препаратов может снижаться (тахифилаксия) при длительном применении или передозировке. Это может привести к использованию более высоких доз или к более частому использованию препаратов, что, в свою очередь, может привести к постоянному применению препаратов. При выявлении длительного применения или признаков передозировки применение сосудосуживающих препаратов следует немедленно прекратить.

Пациентам с хроническим ринитом показано медицинское наблюдение.

Препарат не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию (привыкание), эффект «рикошета» и атрофию слизистой оболочки носа.

Описаны редкие случаи развития синдрома задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ) или синдрома обратимой церебральной вазоконстрикции (СОЦВ) на фоне терапии симпатомиметическими препаратами. Симптомы включали внезапное появление сильной головной боли, тошноты, рвоты и нарушений зрения. В большинстве случаев состояние улучшалось или явление разрешилось в течение нескольких дней после соответствующего лечения. При развитии симптомов СЗОЭ или СОЦВ, церебральной вазоконстрикции оксиметазолин следует немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Оксиметаген^®, 22,5 мкг/доза, спрей назальный дозированный, противопоказан детям в возрасте до 6 лет.

Следует избегать длительного применения и передозировки лекарственного препарата, особенно у детей.

Другие препараты и препарат Оксиметаген^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Одновременное применение препарата Оксиметаген^® и некоторых улучшающих настроение лекарственных препаратов (ингибиторов МАО или трициклических антидепрессантов) и лекарственных препаратов, повышающих артериальное давление, может привести к повышению артериального давления из-за воздействия на функцию сердечно-сосудистой системы.

Оксиметазолин замедляет всасывание местноанестезирующих лекарственных средств, удлиняет их действие.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов повышает риск развития побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поскольку безопасность препарата в период беременности и кормления грудью не была достаточно изучена, следует использовать его только после консультации с лечащим врачом и только после того, как врач проведет тщательную оценку соотношения пользы и риска.

Рекомендуемую дозировку нельзя превышать в период беременности и кормления грудью, так как передозировка может нарушить кровоснабжение будущего ребенка или снизить выработку молока.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Оксиметаген^® содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. При появлении вышеперечисленных симптомов следует прекратить применение препарата.

3. Применение препарата Оксиметаген^®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Препарат применяется от 3 до 5 дней. В рекомендованной дозе без консультации с врачом применять препарат не более 7 дней подряд.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Препарат Оксиметаген^® не следует назначать детям в возрасте от 0 до 6 лет (для данной лекарственной формы) в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Путь и способ введения

Препарат применяется интраназально (в полость носа).

Флакон с препаратом имеет пылезащитный колпачок, который защищает дозирующую насадку и предотвращает ее загрязнение. Не забывайте снимать его перед применением и возвращать на место после применения.

Перед первым использованием нового флакона или после длительного перерыва следует несколько раз нажать на дозатор до появления равномерного распыления (распылять лекарственный препарат в воздух).

Перед применением препарата и через 5 минут после его применения необходимо очистить носовые ходы.

1. Возьмите флакон таким образом, чтобы указательный и средний палец располагались с каждой стороны дозирующей насадки, а большой палец – под дном флакона.
2. Наконечник распылителя расположите в вертикальном положении и введите в носовой ход.
3. Однократно нажмите на распылитель. В момент впрыскивания следует произвести легкий вдох через нос.
4. Повторить процедуру с другим носовым ходом.
5. После очистите наконечник распылителя и закройте его защитным колпачком.

Флакон должен использоваться только одним лицом из-за риска передачи инфекции.

Продолжительность терапии

Не применяйте препарат Оксиметаген^® более 7 дней подряд. Продолжительное или чрезмерное использование может вызвать усиленное выделение слизи и вызвать отек слизистой оболочки.

Препарат следует использовать повторно только после перерыва в несколько дней.

Если Вы применили препарат Оксиметаген^® больше, чем следовало

Если Вы случайно применили слишком много препарата Оксиметаген^®, Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Возможные симптомы передозировки

После значительной передозировки или случайного приема внутрь могут возникнуть симптомы, как стимуляция, так и торможение центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях и судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в снижении температуры тела, вялости, сонливости, коме.

Могут отмечаться следующие дополнительные симптомы: сужение или расширение зрачков, тошнота, рвота, синюшность кожи из-за снижения содержания кислорода в крови (цианоз), повышение температуры, потливость, бледность, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), замедленное сердцебиение (брадикардия), нарушение сердечного ритма (аритмия), остановка сердца, повышенный уровень кровяного давления (артериальная гипертензия), угнетение дыхания, остановка дыхания (апноэ), психические расстройства.

У детей передозировка часто приводит к нарушениям со стороны центральной нервной системы, сопровождающимся судорогами и комой, к замедлению сердцебиения, остановке дыхания и повышению артериального давления, которое может смениться падением артериального давления.

Лечение

В случае тяжелой передозировки требуется как можно скорее обратиться в медицинское учреждение.

Необходимо немедленное применение активированного угля (абсорбента), сульфата натрия (слабительного), промывание желудка, так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Не следует применять сосудосуживающие средства. В качестве противоядия (антидота) может быть использован неселективный альфа-блокатор. При необходимости – снижение температуры, противосудорожная терапия, вентиляция легких.

Если Вы забыли применить препарат Оксиметаген^®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у Вас есть вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Оксиметаген^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно возникновение серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите применение препарата Оксиметаген^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

• быстрая тяжелая аллергическая реакция: отек лица, губ, языка и горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания (признаки отека Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Оксиметаген^® с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• сыпь на коже (экзантема);
• зуд;
• ощущение дискомфорта со стороны слизистой носа (ощущение жжения слизистой оболочки полости носа);
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• чихание (особенно у чувствительных пациентов);
• остановка дыхания (у новорожденных и младенцев);
• чувство «заложенности» носа (реактивная гиперемия) после того, как пройдет эффект от применения препарата;
• носовые кровотечения;
• сонливость;
• подавленность;
• головная боль;
• головокружение;
• галлюцинации (особенно у детей);
• судороги (особенно у детей);
• ощущение сердцебиения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• повышение артериального давления;
• бессонница;
• беспокойство;
• чувство тревоги;
• раздражительность;
• нарушение сна (у детей);
• утомляемость;
• снижение эффективности (тахифилаксия) при длительном использовании или передозировке;
• тошнота;
• нарушение зрения (при попадании в глаза).

Если Вы отмечаете любой из указанных симптомов, прекратите применение препарата и обратитесь к лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru/.

5. Хранение препарата Оксиметаген^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения даты срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после надписи: «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (флакон в пачке).

Не применяйте препарат, если он по цвету и запаху отличается от указанного в разделе 6.

Не выливайте лекарственный препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Оксиметаген^® содержит

Действующим веществом является оксиметазолин.
Одна доза препарата объемом 45 мкл содержит 22,5 мкг оксиметазолина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицерол, натрия цитрат дигидрат, лимонная кислота, бензалкония хлорид 50% раствор (в пересчете на бензалкония хлорид), вода очищенная.

Внешний вид препарата Оксиметаген^® и содержимое упаковки

Спрей назальный дозированный.

Препарат представляет собой прозрачный, от бесцветного до слабо-желтого цвета, раствор.

По 10 мл (145 доз) или 15 мл (237 доз) во флакон из темного стекла третьего гидролитического класса или во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета. Флакон снабжен полипропиленовой дозирующей насадкой распылителем с защитным колпачком из полиэтилена низкой плотности.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Флакон вместе с листом-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все флаконы указанных объемов могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
ООО «ВТФ»
601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ВТФ»
601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 107.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: eec.eaeunion.org.

Комментарии