Нитроглицерин концентрат - Озон - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Нитроглицерин

Торговое наименование препарата

Нитроглицерин

Международное непатентованное наименование

Нитроглицерин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

На 1 мл:

действующее вещество: нитроглицерин с глюкозой - 10,0 мг, в пересчете на нитроглицерин - 1,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 6,5 мг, калия дигидрофосфат - 0,5 мг, вода для инъекций - до 1,0 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Вазодилатирующее средство - нитрат

Код АТХ

C01DA02

Фармакодинамика:

Bенодилатирующее средство из группы нитратов. Нитраты способны высвобождать из своей молекулы оксид азота являющийся естественным эндотелиальным релаксирующим фактором - медиатором прямой активации гуанилатциклазы. Повышение концентрации циклического гуанозинмонофосфата приводит к расслаблению гладкомышечных волокон преимущественно венул и вен.

Оказывает антиангинальное и спазмолитическое действие расслабляет гладкую мускулатуру сосудистых стенок бронхов желудочно-кишечного тракта желчевыводящих путей мочеточников. При внутривенном введении вызывает быстрое уменьшение преднагрузки на сердце за счет расширения периферических вен. Уменьшает приток крови к правому предсердию способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких; снижает постнагрузку потребность миокарда в кислороде (за счет снижения преднагрузки постнагрузки и напряжения стенок желудочков в связи с уменьшением объема сердца). Способствует перераспределению коронарного кровотока в зоны ишемизированного миокарда. Оказывает центральное тормозящее влияние на симптоматический тонус сосудов угнетая сосудистый компонент формирования болевого синдрома. Вызывает расширение мозговых сосудов чем объясняется головная боль при приеме препарата.

Фармакокинетика:

Попадая в системный кровоток 60% связывается с белками плазмы крови. Обладает высокой липофильностью имеет большой объем распределения (33-12 л/кг). Быстро метаболизируется в печени глутатионредуктазой воздействующей на органические нитраты с образованием ди- и мононитратов (активен только изосорбид-5-мононитрат) конечный метаболит - глицерин. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 30-78 л/мин период полувыведения - 1-3 минуты.

Показания:

- Острый инфаркт миокарда в т.ч. осложненный острый левожелудочковой недостаточностью;

- тяжелые формы стенокардии в т.ч. нестабильная и постинфарктная стенокардия;

- отек легких острая сердечная недостаточность в т.ч. на фоне гипертонического криза;

- управляемая артериальная гипотензия во время оперативных вмешательств с целью уменьшения кровотечения в операционном поле.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к активному веществу другим органическим нитратам или вспомогательным веществам;

- острое нарушение кровообращения (шок сосудистый коллапс);

- кардиогенный шок (если не проводятся мероприятия по поддержанию конечного диастолического давления);

- тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление (АД) ниже 90 мм рт.ст.);

- тяжелая гиповолемия;

- тяжелая анемия;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- констриктивный перикардит;

- тампонада сердца;

- одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафила варденафила тадалафила);

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

- черепно-мозговая травма;

- изолированный митральный стеноз аортальный стеноз субаортальный стеноз;

- токсический отек легких;

- внутричерепная гипертензия;

- кровоизлияние в мозг.

С осторожностью:

Препарат должен применяться с особой осторожностью и при тщательном медицинском контроле в следующих случаях:

- низкое давление наполнения левого желудочка в т.ч. при остром инфаркте миокарда (следует избегать снижения систолического АД ниже 90 мм рт.ст.);

- нарушение функции левого желудочка (например при левожелудочковой недостаточности);

- тенденция к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции;

- повышенное внутриглазное давление в т.ч. закрытоугольная глаукома;

- тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии);

- тиреотоксикоз;

- сахарный диабет;

- атеросклероз.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности возможно только в том случае когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода и/или ребенка по назначению врача и тщательном наблюдении за состоянием беременной и развитием плода.

Имеются сведения о проникновении нитратов в грудное молоко но точное содержание нитроглицерина в грудном молоке не определялось. Также сообщалось о возможном риске развития метгемоглобинемии у младенцев. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении/отказе от лечения препаратом должно приниматься после оценки преимущества грудного вскармливания и терапии для матери.

Способ применения и дозы:

Лечение должно проводиться в условиях стационара с индивидуальным подбором скорости инфузии препарата. Раствор вводят через автоматический дозатор или через обычную систему для внутривенных инфузий.

Автоматический дозатор позволяет вводить даже неразведенный 01% раствор с точным дозированием скорости введения и общей дозы. Введение через обычную систему для переливания жидкости обеспечивает выбор точной дозы путем подсчета числа капель переливаемой жидкости.

Для внутривенного введения препарата применяют следующие материалы: полиэтилен полипропилен или политетрафторэтилен. Инфузионные материалы сделанные из поливинилхлорида или полиуретана снижают эффективность препарата в результате абсорбции (до 60%) что приходится восполнять увеличением дозы.

Раствор быстро разрушается на свету поэтому флаконы и систему для переливания необходимо экранировать светонепроницаемым материалом. Обычно применяют инфузионный раствор с концентрацией 100 или 200 мкг/мл: концентрированный раствор разводят 09% раствором натрия хлорида 5% или 10% раствором декстрозы (глюкозы).

Разведение - см. таблицу разведения.

Рекомендуется начинать лечение с дозы 05-10 мг нитроглицерина в час (8-16 мкг/мин) при необходимости дозу постепенно (каждые 3-5 минут) увеличивают (в зависимости от эффекта и реакции частоты сердечных сокращений центрального венозного давления и систолического АД которое может быть снижено на 10-25% от исходного но не должно быть ниже 90 мм рт.ст.).

Если при скорости введения 20 мкг/мин не получено терапевтического эффекта дальнейший прирост скорости введения должен составлять 10-20 мкг/мин. При появлении ответной реакции (в частности снижение АД) дальнейшее увеличение скорости инфузии не проводится или проводится через более продолжительные промежутки времени. Максимальная доза составляет 8 мг нитроглицерина в чае (133 мкг/мин) в редких случаях 10 мг в час (166 мкг/мин).

При тяжелой стенокардии доза составляет 2-8 мг/ч (33-133 мкг/мин).

При гипертоническом кризе с декомпенсацией сердечной деятельности под постоянным контролем АД и частоты сердечных сокращений (ЧСС) проводят инфузию со скоростью 2-8 мг/ч (в среднем 5 мг/ч).

При контролируемой артериальной гипотензии в зависимости от вида наркоза и требуемого уровня снижения АД доза составляет 2-10 мкг/кг/мин.

Таблица разведения

Кол-во действующего вещества нитроглицерина

Разведения

5 мг

10 мг

20 мг

30 мг

40 мг

50 мг

Объем инфузионного раствора подлежащего разведению

5 мл

10 мл

20 мл

30 МЛ

40 мл

50 мл

Объем инфузионного раствора предназначенного для разведения

1/10

50 мл

100 мл

200 мл

300 мл

400 мл

500 мл

1/20

100 мл

200 мл

400 мл

600 мл

800 мл

1000 мл

1/40

200 мл

400 мл

800 мл

1200 мл

1600 мл

2000 мл

Объем инфузионного раствора полученного в результате разведения

1/10

55 мл

110 мл

220 мл

330 мл

440 мл

550 мл

1/20

105 мл

210 мл

420 мл

630 мл

840 мл

1050 мл

1/40

205 мл

410 мл

820 мл

1230 мл

1640 мл

2050 мл

*- в качестве инфузионного раствора для разведения может быть применен 09% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы).

Инфузионная таблица

Разведение

1/10

1/20

1/40

Требуемая скорость введения нитроглицерина в час

Инфузия

мл/час

капель в мин

мл/час

капель в мин

мл/час

капель в мин

05 мг

55

2

105

3-4

205

6-7

075 мг

825

3

1575

5

3075

10

10 мг

110

3-4

210

7

410

13-14

125 мг

1375

4-5

2625

8-9

5125

17

15 мг

165

5-6

315

10-11

615

20-21

20 мг

220

6-7

420

14

820

26-27

25 мг

275

9

525

17

1025

34

30 мг

330

11

63

21

1230

41

35 мг

385

12-13

735

24-25

1435

47-48

40 мг

440

13

840

28

1640

53

45 мг

495

14-15

945

31-32

1845

59-60

50 мг

550

18

1050

35

205

68

55 мг

605

20

1155

38-39

2255

74-75

60 мг

660

22

126

42

246

82

70 мг

770

25-26

147

49

2870

95-96

80 мг

880

28-29

1680

56

3280

108-109

90 мг

990

31-32

1890

63

3690

121-122

100 мг

1100

36

210

70

-

-

Побочные эффекты:

Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений использованы следующие критерии (согласно классификации Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥10% назначений); часто (≥1% и <10%); нечасто (≥01% и <1%); редко (≥001% и <01%); очень редко (<001%); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Со стороны центральной нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость головокружение в т.ч. постуральное.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - тошнота рвота; очень редко - изжога.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия ортостатическая гипотензия; нечасто - "парадоксальное" усиление приступов стенокардии коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком); преходящая гипоксемия вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца - может приводить к гипоксии миокарда); редко - цианоз; частота неизвестна - выраженное снижение АД гиперемия кожи лица.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожные аллергические реакции (в т.ч. сыпь); частота неизвестна - эксфолиативный дерматит.

Общие расстройства: часто - астения.

Прочие: нечасто - нечеткость зри тельного восприятия; редко - метгемоглобинемия.

Для органических нитратов были отмечены случаи развития выраженного снижения АД сопровождающейся тошнотой рвотой беспокойством бледностью и повышенным потоотделением.

Передозировка:

Симптомы: резкое выраженное снижение АД (менее 90 мм рт. ст.) с ортостатической дисрегуляцией рефлекторная тахикардия ощущение общей слабости головокружение и заторможенность а также пульсирующая головная боль "приливы" и покраснение кожи лица или верхней половины туловища тошнота рвота и диарея.

При применении препарата в высоких дозах (более 20 мг/мл) возможно развитие метгемоглобинемии коллапса цианоза одышки и тахипноэ; возможно повышение внутричерепного давления с церебральными симптомами.

Лечение: прекращение введения препарата необходимо следить за функцией жизненно важных органов. При снижении АД следует опустить изголовье и приподнять ножной конец кровати. Как правило АД при этом нормализуется в течение 15-20 минут; после повторного подбора скорости инфузии можно возобновить введение препарата.

При выраженном снижении АД и/или шоке следует увеличить объем циркулирующей крови; в исключительных случаях можно провести инфузию норэпинефрина (норадреналина) и/или допамина. Противопоказано применение энинефрина (адреналина) и родственных веществ.

При метгемоглобинемии в зависимости от степени тяжести применяют аскорбиновую кислоту в форме натриевой соли в/в - 01-015 мл/кг 1% раствора до 50 мл; оксигенотерапия проведение искусственной вентиляции легких гемодиализ.

Взаимодействие:

При одновременном применении с другими вазодилататорами гипотензивными препаратами в т.ч. бета-адреноблокаторами блокаторами "медленных" кальциевых каналов ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента а также ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 применяемыми для лечения эректильной дисфункции (например силденафил) прокаинамидом нейролептиками трициклическими антидепрессантами ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) а также этанолом возможно усиление гипотензивного действия.

При одновременном применении препарата с дигидроэрготамином может отмечаться увеличение концентрации дигидроэрготамина в крови что приводит к усилению его гипотензивного действия.

При одновременном применении гепарина и нитроглицерина возможно ослабление действия гепарина. Под контролем показателей свертываемости крови подбирается соответствующая доза гепарина. После прекращения инфузии нитроглицерина возможно значительное снижение свертываемости крови что может потребовать снижения дозы гепарина.

Пpи одновременном применении раствора нитроглицерина и тканевого активатора плазминогена описано снижение концентрации в крови и уменьшение эффективности последнего за счет ускорения печеночного клиренса.

Сапроптерин является коферментом синтетазы оксида азота что важно учитывать в связи с возникновением повышенного риска артериальной гипотензии при одновременном применении сапроптерина со всеми вазодилатирующими средствами действие которых связано с оксидом азота включая классических донаторов оксида азота (например нитроглицерин изосорбида динитрат изосорбида мононитрат нитропруссид натрия молсидомин и др.).

Особые указания:

С целью профилактики нежелательного снижения АД следует индивидуально подбирать скорость введения препарата для чего рекомендуется контроль АД и ЧСС не реже 3-4 раз в час на протяжении всего времени введения препарата.

При применении Нитроглицерина возможно перераспределение кровотока в легких что может привести к гипоксемии и вызвать преходящую ишемию миокарда у пациентов с ишемической болезнью сердца.

После появления первых признаков непереносимости нельзя применять препарат повторно.

При лечении пациентов с сахарным диабетом 1 типа следует учитывать что раствор содержит около 5% глюкозы.

Раствор стерилен не содержит консервантов. Нитроглицерин в ампулах или флаконах следует открывать в асептических условиях непосредственно перед использованием.

Если пациент ранее лечился органическими нитратами например изосорбида динитратом изосорбид-5 мононитратом то могут потребоваться большие дозы Нитроглицерина для достижения желаемого гемодинамического эффекта.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения и некоторое время после необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл.

Упаковка:

По 5 10 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец двухмерного штрих-кода буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (грей) из картона с ячейками для укладки ампул.

1 2 или 10 контурных ячейковых упаковок или картонных греев вместе с инструкцией по применению и скарификатором или ножом ампульным или без скарификатора и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон"), 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6-А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Атолл"

17 июля 2018 г.

Нитроглицерин концентрат - Озон - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Нитроглицерин концентрат - Озон в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Нитроглицерин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика