Кватран ксило - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-№(003551)-(РГ-RU) от 31.10.2023

Торговое наименование:

Кватран^® ксило

Международное непатентованное наименование:

ксилометазолин

Лекарственная форма:

капли назальные

Состав на 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики.

Код АТХ:

R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию. Облегчает носовое дыхание при ринитах. Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 12 часов.

Морская вода, входящая в состав препарата в качестве вспомогательного компонента, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

Фармакокинетика

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

Лекарственный препарат Кватран ксило, 0,1% показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет. Лекарственный препарат Кватран ксило, 0,05% показан к применению у детей в возрасте от 2 до 6 лет.

Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки). Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ксилометазолину или к любому из вспомогательных веществ, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии, воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа, гипертиреоз, беременность, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст (до 2 лет – для капель назальных 0,05%; до 6 лет – для капель назальных 0,1%).

Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов.

С осторожностью

Применять с осторожностью при:

• сахарном диабете;
• тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (в том числе ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• гиперплазии предстательной железы;
• феохромоцитоме;
• порфирии;
• в период грудного вскармливания;
• повышенной чувствительности к адренергическим препаратам, сопровождающейся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
• у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не следует применять в период беременности.

В период лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Для 0,05% раствора:

• у детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки;
• у детей в возрасте старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Для 0,1% раствора:

Взрослым и детям старше 6 лет по 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.

Побочные эффекты

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Психические нарушения:

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: ощущение сердцебиения.
Очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение и / или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота.
Редко: рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: жжение в месте применения.

Передозировка

Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы в данное время, включая 14 дней после их отмены.

Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Особые указания

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и / или атрофию слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли назальные, 0,05% и 0,1%.

По 10 мл, 15 мл, 20 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной (для концентрации 0,05% и 0,1%) или по 10 мл, 15 мл, 20 мл в ампулы полимерные (для концентрации 0,1%).

Тюбик-капельницы укупоривают крышками навинчиваемыми из полимерных материалов. 1 тюбик-капельницу по 10 мл, 15 мл, 20 мл (для концентрации 0,05% и 0,1%) с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

1 ампулу полимерную по 10 мл, 15 мл, 20 мл (для концентрации 0,1%) в комплекте с флаконом из темного стекла с винтовой горловиной объемом 10 мл, 15 мл, 20 мл или
2 ампулы полимерные по 10 мл (для концентрации 0,1%) в комплекте с флаконом из темного стекла с винтовой горловиной объемом 20 мл укупоренного насадкой-распылителем с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В пачке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование, адрес производителя лекарственного препарата и адрес места производства лекарственного препарата:

Владелец регистрационного удостоверения, производитель:

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
Юридический адрес: 633621, Новосибирская обл., Сузунский район, рп. Сузун, ул. Комиссара Зятькова, д. 18.
Интернет: www.pfk-obnovlenie.ru

Адрес места производства:

г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80.

Организация, принимающая претензии от потребителей:

АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»
630096, г. Новосибирск, ул. Станционная, д. 80,

Комментарии