Фридифинил - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004935)-(РГ-RU) от 21.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Фридифинил, 0,25 мг/мл + 2,5 мг/мл, капли назальные

Действующие вещества: диметинден + фенилэфрин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
• Если состояние не улучшается через 7 дней или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фридифинил и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фридифинил.
3. Применение препарата Фридифинил.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фридифинил.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фридифинил и для чего его применяют

Фридифинил – комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества: диметинден и фенилэфрин. Он относится к группе препаратов для лечения заболеваний носа; сосудосуживающие (деконгестанты) и другие препараты для местного применения.

Показания к применению

Препарат Фридифинил показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 года.

Острый ринит (в т.ч. насморк при простудных заболеваниях), аллергический ринит (в т.ч. при сенной лихорадке); вазомоторный ринит; хронический ринит; острый и хронический синусит; острый средний отит (в качестве вспомогательного метода лечения). Подготовка к хирургическим вмешательствам в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургических вмешательств в этой области.

Способ действия препарата Фридифинил

Фенилэфрин при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции рецепторов, расположенных в сосудах слизистой оболочки носа), устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден является противоаллергическим средством, он подавляет действие гистамина, вещества, вырабатываемого в организме при развитии аллергических реакций.

При применении препарата Фридифинил улучшается проходимость носовых ходов и облегчается носовое дыхание.

Если улучшение не наступило через 7 дней или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Фридифинил

Противопоказания

Не применяйте препарат Фридифинил:

• если у Вас аллергия на диметинден, фенилэфрин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас длительное воспаление слизистой оболочки носа с чрезмерной сухостью носовых ходов (атрофический ринит) (в том числе, со зловонным отделяемым – озена);
• если Вы принимаете или принимали (в течение последних двух недель) препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО);
• если у Вас повышенное внутриглазное давление (закрытоугольная глаукома).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фридифинил проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите врачу если у Вас:

• высокое артериальное давление (артериальная гипертензия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• множественное (генерализованное) отложение холестерина в стенках сосудов (атеросклероз);
• заболевание щитовидной железы, при котором орган вырабатывает избыточное количество тиреоидных гормонов (гипертиреоз);
• доброкачественная опухоль простаты (аденома предстательной железы);
• сахарный диабет;
• задержка мочеиспускания в связи с нарушением проходимости в области шейки мочевого пузыря (например, из-за увеличения предстательной железы);
• эпилепсия.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас ранее при применении препаратов схожих по действию с препаратом Фридифинил возникали такие симптомы как: бессонница, головокружение, непроизвольные ритмичные движения конечностей (тремор), аритмия или повышение артериального давления.

Препарат Фридифинил не следует применять непрерывно на протяжении более 7 дней без консультации с врачом. Длительное или чрезмерное применение может сопровождаться заметным снижением эффективности препарата при последующем применении (тахифилаксия) и возникновением эффекта «рикошета», связанного с повторным развитием заложенности носа (медикаментозный ринит), а также привести к развитию системного сосудосуживающего действия.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата Фридифинил и частоту применения! В противном случае возможно развитие проявлений системного действия препарата, особенно у детей и пациентов пожилого возраста.

Во избежание возможного распространения инфекции флакон с препаратом должен использоваться только одним человеком.

Следует соблюдать осторожность, избегая попадания препарата в глаза.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фридифинил детям в возрасте от 0 до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Фридифинил

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не применяйте препарат Фридифинил, если Вы получаете ингибиторы моноаминоксидазы в данное время или получали их в течение 2 предыдущих недель, так как возможно взаимодействие, приводящее к повышению артериального давления.

Не применяйте препарат Фридифинил одновременно с три- или тетрациклическими антидепрессантами (например, с амитриптилином, миртазапином), поскольку это может привести к увеличению риска развития сосудосуживающих эффектов.

Не применяйте препарат Фридифинил одновременно с бета-адреноблокаторами и другими антигипертензивными препаратами, т.к. препарат Фридифинил способен снижать их эффективность, что может привести к возрастанию риска развития повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) и других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Фридифинил проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не рекомендуется применять препарат Фридифинил во время беременности и в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Фридифинил не влияет на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Препарат Фридифинил содержит бензалкония хлорид

Препарат Фридифинил содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение и отечность слизистой оболочки полости носа.

3. Применение препарата Фридифинил

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

По 3-4 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Не превышайте предписанную дозу препарата.

Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет: режим дозирования соответствует режиму дозирования у взрослых.

У детей в возрасте от 1 года до 11 лет препарат следует применять под наблюдением взрослых.

Не следует превышать предписанную дозу препарата.

Следует применять наименьшую эффективную дозу и самую короткую продолжительность лечения.

Путь и (или) способ введения

Интраназально (для закапывания в нос).

Перед применением рекомендуется тщательно очистить носовые ходы; закапывают в нос, запрокинув голову. При положении лежа на кровати следует повернуть голову набок. Это положение головы сохраняют в течение нескольких минут.

Продолжительность терапии

Препарат не следует применять непрерывно более 7 дней.

Если Вы применили препарата Фридифинил больше, чем следовало

Симптомы передозировки могут включать учащенное сердцебиение, нарушение ритма сердца, головную боль в области затылка, тремор, чувство усталости, повышение артериального давления, эмоциональное возбуждение, бессонницу, бледность кожных покровов. Препарат также может вызывать легкий седативный эффект, головокружение, утомляемость, чувство боли в желудке, тошноту, рвоту.

В случае передозировки препаратом Фридифинил рекомендован прием препарата активированного угля и слабительных средств в соответствии с инструкциями по медицинскому применению (у детей младшего возраста от 1 года до 5 лет включительно – если возможно), также у взрослых и детей старше 6 лет – прием большого количества жидкости.

Немедленно сообщите о передозировке Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат Фридифинил

Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фридифинил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• дискомфорт в области носа;
• сухость в носу;
• носовое кровотечение;
• жжение в области нанесения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
pharm.am

5. Хранение препарата Фридифинил

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фридифинил содержит:

Действующими веществами являются диметинден и фенилэфрин.
Каждый мл раствора содержит 0,25 мг диметиндена (в виде диметиндена малеата) и 2,5 мг фенилэфрина (в виде фенилэфрина гидрохлорид).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: натрия гидрофосфата дигидрат, лимонная кислота безводная, сорбитол, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Фридифинил и содержимое его упаковки

Капли назальные.

Прозрачный раствор от бесцветного до желтого или коричнево-желтого цвета.

По 10 или 15 мл во флакон из темного стекла III гидролитического класса, укупоренный крышкой навинчиваемой с пипеткой, или во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности, или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей из полиэтилена низкого давления.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «Герта»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

Производитель

Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Гротекс»
195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А
www.solopharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии