Фосфогард лио - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(003215)-(РГ-RU) от 19.09.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Фосфогард лио, 200 мг + 500 мг, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Действующие вещества: глицирризиновая кислота + фосфолипиды

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фосфогард лио, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Фосфогард лио.
3. Применение препарата Фосфогард лио.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фосфогард лио.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фосфогард лио, и для чего его применяют

Препарат Фосфогард лио содержит 2 действующих вещества: тринатриевую соль глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат) и фосфолипиды (Липоид С 100) [в пересчете на 100% вещество]. Это лекарственное средство относится к классу средств для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей, липотропным средствам, которые препятствуют разрушению клеточных мембран и стимулируют восстановление клеток печени – гепатоцитов, тем самым оказывая положительное влияние на функции печени. Считается, что гепатопротекторы повышают устойчивость печени к нежелательным воздействиям, усиливают ее очищающую функцию путем повышения активности ферментных систем, а также способствуют восстановлению ее функций при различных повреждениях (в том числе токсического характера).

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет.

• Жировая дегенерация печени (гепатоз – поражение печени с накоплением жира), алкогольные, токсические, в том числе лекарственные, поражения печени.
• В составе комплексной терапии вирусных гепатитов (острых и хронических), цирроза печени (хроническое заболевание печени с повреждением ее нормальных клеток) и псориаза (заболевание кожи с воспалительными поражениями).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Фосфогард лио

Противопоказания

Не применяйте препарат Фосфогард лио:

• Если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас обнаружен антифосфолипидный синдром (появление в организме в больших количествах антител к фосфолипидам).
• Если Вы беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• Если возраст ребенка, которому назначен препарат, меньше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Содержимое флакона нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения должна использоваться только вода для инъекций. Запрещается использовать для разведения препарата физиологический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы. Необходимо вводить препарат только внутривенно струйно.

Дети и подростки

Препарат Фосфогард лио не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Другие препараты и препарат Фосфогард лио

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете кортикостероидные гормоны (препараты, применяемые для лечения воспалительных заболеваний).

Глицирризиновая кислота, входящая в состав препарата, является синергистом кортикостероидных гормонов, она усиливает и продлевает их действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат Фосфогард лио противопоказан во время беременности. Не применяйте препарат Фосфогард лио, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Препарат Фосфогард лио противопоказан во время грудного вскармливания. Не применяйте препарат Фосфогард лио, если Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данные о негативном влиянии препарата Фосфогард лио на управление автотранспортом и занятия потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концен¬трации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.

3. Применение препарата Фосфогард лио

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

По 10 мл ежедневно 2 раза в день утром и вечером в течение 10 дней с последующим переходом на пероральный прием препарата в виде капсул. Продолжительность курса может быть увеличена по рекомендации врача.

Применение у детей

От 12 лет: режим дозирования аналогичен взрослому.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, предварительно растворив порошок в 10 мл воды для инъекций. Внутривенное введение осуществлять медленно.

Если Вы применили препарата Фосфогард лио больше, следовало

При превышении суточных доз у Вас могут отмечаться задержка натрия и жидкости в организме, отеки, повышение артериального давления, гипокалиемия (снижение уровня калия в крови).

При появлении указанных симптомов, в зависимости от их выраженности, Ваш врач может уменьшить применяемую дозу препарата и/или назначить препарат спиронолактон по 50-100 мг в сутки.

Если Вы забыли применить препарат Фосфогард лио

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата. Примите препарат в положенное время следующего приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фосфогард лио может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

• кожная сыпь¹;
• повышение артериального давления²;
• отеки²;
• задержка натрия и жидкости в организме²;
• снижение уровня калия в крови (гипокалиемия)².

¹ – При возникновении аллергической реакции на препарат. Исчезает после отмены препарата.
² – При превышении суточных доз препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https: //www. roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория
Адрес:220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, 83, корпус 15, 8 этаж
Интернет-сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13
Интернет-сайт: www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Интернет-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Фосфогард лоно

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной, флаконе, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Фосфогард лио содержит

Действующие вещества: глицирризиновая кислота + фосфолипиды.
Каждый флакон содержит 200 мг тринатриевой соли глицирризиновой кислоты (натрия глицирризинат), 500 мг фосфолипидов (Липоид С 100) [в пересчете на 100% вещество].

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: мальтозы моногидрат, натрия гидроксида 1М раствор и/или хлороводородной кислоты 1М раствор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Лиофилизированная масса от белого до светло-желтого цвета со слабым характерным запахом.

Восстановленный раствор

Опалесцирующий раствор светло-желтого цвета со слабым характерным запахом.

По 2,5 г препарата помещают во флаконы из светозащитного стекла 1-гидролитического класса, герметично укупоренные резиновыми (бромбутиловыми) пробками, обжатые алюминиевыми колпачками с предохранительными пластмассовыми крышечками типа «flip-off».

На каждый флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

По 10 мл растворителя «Вода для инъекций» (производства АО «Фармасинтез») в ампулы полиэтиленовые из полиэтилена низкой плотности или из полиэтилена для инфузионных и инъекционных препаратов. На ампулы наносят маркировку принтером.

По 1, 5 или 10 флаконов с препаратом вместе с листком вкладышем помещают в пачку из картона (если флаконов больше 1 – пачка с перегородками).

По 1 флакону с препаратом и 1 ампулой с растворителем или по 5 флаконов с препаратом и 5 ампулами с растворителем вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками.

Пачки помещают в групповую упаковку.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация АО «Фармасинтез»
Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3
Адрес производственной площадки: г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»
Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»
Адрес: 220131, г. Минск, ул. Гамарника 30/395

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»
Адрес: 050057, г. .Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 23, оф. 202

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»
Адрес: 720016, г. Бишкек, с. Орто-Сай, ул. Иманалиева, д. 52

Листок-вкладыш пересмотрен

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Информация по приготовлению раствора

Препарат нельзя смешивать с другими растворами. Для растворения использовать только воду для инъекций. Запрещается использовать для разведения препарата физиологический раствор натрия хлорида или раствор глюкозы.

Способ применения

Внутривенное струйное введение, предварительно растворив порошок в 10 мл воды для инъекций. Внутривенное введение осуществлять медленно.

Комментарии