Эссенциале - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Эссенциале®

Торговое наименование препарата

Эссенциале®

Международное непатентованное наименование

Фосфолипиды

Лекарственная форма

паста для приема внутрь

Состав

Один мини-пакет (саше) содержит:

действующее вещество: фосфолипиды из соевых бобов (Синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды), содержащие 76% (3-sn-фосфатидил)холина (456,0 мг)* - 600 мг;

вспомогательные вещества: жир твердый (Witepsol W35)** - 112,0 мг, соевых бобов масло очищенное** - 72,0 мг, клещевины обыкновенной семян масло, гидрогенизированное (масло касторовое, гидрогенизированное) - 3,2 мг, жир твердый - 2,0 мг, соевых бобов масло очищенное - 73,0 мг, этанол 96 % - 16,2 мг, ароматизатор сливочный - 5,4 мг, ароматизатор кофейный - 16,3 мг, натрия сахаринат - 2,3 мг.

* - 1,5 мг альфа-токоферола добавляется в качестве антиоксиданта к активному веществу (600 мг) (не более 0,25% соответствует 0,19% смеси жирных фосфолипидов).

** - Входит в состав смеси жирных фосфолипидов.

Описание

Однородная пастообразная масса оранжево-коричневого цвета, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Код АТХ

A05C

Фармакодинамика:

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

Фосфолипиды входящие в состав препарата Эссенциале® соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток способствует их регенерации. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов "разрыхляется" что обусловливает повышение их текучести и эластичности улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

Фосфолипиды входящие в состав препарата Эссенциале® регулируют метаболизм липопротеинов перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

Таким образом оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков дезинтоксикационную функцию печени восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

Фармакокинетика:

Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в кишечнике (изотопы 3Н и 14С). Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда главным образом в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.

Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3Н и 14С). Холиновая часть была мечена 3Н а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14С.

После приема внутрь максимальная концентрация 3Н достигается через 6-24 часа и составляет 199% от назначенной дозы максимальная концентрация 14С достигается через 6-12 часов и составляет до 279% от назначенной дозы.

Период полувыведения 3Н и 14С составляет 32 часа.

2% от принятой дозы 3Н и 45 % от принятой дозы 14С выводится через кишечник 6% от принятой дозы 3Н и лишь минимальное количество от принятой дозы 14С выводится с мочой.

Показания:

- Хронические гепатиты.

- Цирроз печени.

- Жировая дистрофия печени различной этиологии.

- Токсические поражения печени.

- Алкогольный гепатит.

- Нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину соевому белку соевым бобам и/или вспомогательным веществам препарата.

- Детский возраст до 18 лет (клинические исследования пасты в детской возрастной группе не проводились).

Способ применения и дозы:

Внутрь.

По 1 мини-пакету (саше) 3 раза в день во время еды.

Продолжительность применения препарата не ограничена.

Препарат должен быть принят сразу после вскрытия мини-пакета.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов представлена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥ 1/10) часто (≥ 1/100 - < 1/10) нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100) редко (≥ 1/10000 - < 1/1000) очень редко (< 1/10000) частота неизвестна (по имеющимся данным невозможно установить частоту возникновения).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

В некоторых случаях прием препарата Эссенциале® может вызвать дискомфорт в желудке мягкий стул или диарею.

Аллергические реакции

Очень редко: кожные аллергические реакции (сыпь экзантема крапивница).

Частота неизвестна: зуд.

Передозировка:

Случаи передозировки препаратом Эссенциале® неизвестны. Если у пациента возникли дискомфорт в желудке мягкий стул и/или диарея то ему следует обратиться к врачу для принятия необходимых мер.

Взаимодействие:

Нельзя исключить вероятность взаимодействия препарата Эссенциале® и антикоагулянтов.

При одновременном применении с антикоагулянтами возможно необходимо скорректировать дозу препарата.

Особые указания:

В редких случаях при применении препарата Эссенциале® возможно развитие серьезных аллергических реакций так как препарат содержит масло соевых бобов.

Пациенты с хроническим гепатитом должны быть информированы о том что им следует обратиться к врачу если во время приема препарата отмечается ухудшение течения заболевания.

Пациенты должны быть информированы о том что применение препарата Эссенциале® при употреблении алкогольных напитков не позволяет избежать рисков возникновения вреда для здоровья связанных с приемом алкогольных напитков.

Следует учитывать что разовая доза препарата (1 мини-пакет) содержит 162 мг этанола 96%.

Препарат Эссенциале® в лекарственной форме "паста" имеет вкус кофе и сливок.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

При применении в рекомендуемых дозах препарат не оказывает влияния на выполнение потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами работа с движущимися механизмами работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска/дозировка:

Паста для приема внутрь 600 мг.

Упаковка:

9024 мг пасты в мини-пакет (саше) из алюминиевой фольги покрытой полиэтиленом и полиэтилентерефталатом.

По 15 21 30 мини-пакетов (саше) с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

36 месяцев.

Не применять препарат по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Nattermannallee 1, 50829, Koln, Germany, Германия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ

25 октября 2019 г.

Эссенциале - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Эссенциале в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Эссенциале:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика