Цефилаванцин - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004961)-(РГ-RU) от 22.03.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

Цефилаванцин, 100 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: цефилаванцин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Цефилаванцин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Цефилаванцин.
3. Применение препарата Цефилаванцин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Цефилаванцин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Цефилаванцин и для чего его применяют

Действующим веществом препарата Цефилаванцин является цефилаванцин. Это противомикробный препарат (антибиотик).

Показания к применению

Препарат Цефилаванцин показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения осложнённых инфекций кожи и мягких тканей, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу или медицинской сестре.

2. О чем следует знать перед применением препарата Цефилаванцин

Противопоказание

Не принимайте препарат Цефилаванцин:

• если у Вас есть аллергия на цефилаванцин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Цефилаванцин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Возможно, что до начала применения препарата или во время лечения Ваш врач будет проверять электрическую активность Вашего сердца при помощи аппарата для снятия электрокардиограммы (ЭКГ), особенно если Вы принимаете препараты для лечения сердечных аритмий, так как Цефилаванцин может вызывать учащение сердечных сокращений. Также Ваш врач может назначать Вам анализы крови для проверки концентрации некоторых солей и белков, что очень важно для работы Вашего сердца.

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• у Вас нарушения со стороны сердца, такие как ускорение сердечного ритма (тахикардия), нарушения сердечного ритма (аритмия) или иные заболевания сердца;
• у Вас заболевание печени или почек;
• у Вас диагностированы нарушения слуха.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Цефилаванцин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данные о применении цефилаванцина у человека в период беременности отсутствуют. По данным исследования у животных, препарат может нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Применение препарата Цефилаванцин при беременности противопоказано.

В случае, если Вы, на фоне применения препарата Цефилаванцин, забеременеете, применение препарата должно быть прекращено, и Вам необходимо обратиться к врачу.

Неизвестно, проникает ли цефилаванцин в грудное молоко у человека. Кормление грудью во время лечения препаратом Цефилаванцин противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

3. Применение препарата Цефилаванцин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза: 1 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 1 мг/кг, включая пациентов с избыточной массой тела.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас диагностировано умеренное (лабораторно подтверждена скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 30-60 мл/мин/1,73 м²) или тяжелое нарушении функции почек (СКФ 15-29 мл/мин/1,73 м²) рекомендовано снижение дозы цефилаванцина на 30%.

Путь и (или) способ введения

Цефилаванцин вводится внутривенно, путём длительного вливания.

Капельное введение препарата проводится не менее 2 часов.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения составляет от 5 до 14 дней.

Если Вы пропустили введение препарата Цефилаванцин

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, чтобы определить время применения препарата.

Очень важно следовать графику введения препарата 1 раз в сутки и не пропускать запланированные введения препарата.

Если Вы прекратите лечение препаратом Цефилаванцин

Не прекращайте лечение препаратом Цефилаванцин, не посоветовавшись с лечащим врачом. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к препарату.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Цефилаванцин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

• В клинических исследованиях серьезные нежелательные реакции при применении цефилаванцина не регистрировались.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Цефилаванцин:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головная боль
• реакции в месте введения (покраснение, боль, зудом, сыпь, отек, крапивница, тромбоз в месте введения)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тошнота
• диарея
• рвота
• изменение показателей биохимического анализа крови (повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня аспартатаминотрансферазы, повышение уровня калия)
• кашель
• кожный зуд
• боль в конечностях
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)
• повышение артериального давления
• воспаление стенки вены (флебит), в том числе в месте введения препарата
• бессонница
• чувство жара

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение
• нарушение кожной чувствительности, характеризующееся ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезия)
• кожная сыпь
• зуд, покраснение, сыпь, прилив крови в области лица, шеи, верхней части грудной клетки и рук (синдром красной шеи (синдром «красного человека»))
• ощущение сердцебиения
• головокружение, связанное с нарушением работы вестибулярного аппарата (вертиго)
• шум в ушах (тиннитус)
• снижение слуха (гипакузия)
• боль в животе
• нарушение пищеварения, сопровождающееся болью и дискомфортом в верхних отделах живота(диспепсия)
• вздутие живота (метеоризм)
• снижение чувствительности (гипестезия) полости рта
• повышение температуры тела (пирексия)
• озноб
• изменение показателей биохимического анализа крови (повышение уровня щелочной фосфатазы, повышение уровня лактадегидрогеназы)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Цефилаванцин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или флаконе после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °C.

После восстановления

Химическая и физическая стабильность концентрата лекарственного препарата подтверждена в течение 24 часов при 2-8 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.

После разбавления

Химическая и физическая стабильность готового к применению лекарственного препарата подтверждена в течение 16 часов при 25±2 °C.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий является обязанностью пользователя.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Цефилаванцин содержит

Действующим веществом является цефилаванцин.
Каждый флакон с лиофилизатом содержит 100 мг цефилаванцина.

Вспомогательными веществами являются сахароза и глицин.

Внешний вид препарата Цефилаванцин и содержимое его упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета в виде целой или раскрошенной таблетки.

По 100 мг цефилаванцина во флакон вместимостью 10 мл из нейтрального стекла I-го гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой из бутилкаучука для липофильной сушки, обжатый алюминиевым колпачком с пластиковой крышечкой типа «flip-off». По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Р-Фарм», Россия
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д.19, корп. 1

Производитель

ООО «Компания «ДЕКО», Россия
Тверская обл., г.о. Вышневолоцкий, п. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

АО «Р-Фарм», Россия
123154, г. Москва, ул. Берзарина, д.19, корп. 1

Листок-вкладыш пересмотрен

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление и (или) работа с препаратом

Приготовление концентрата

Для растворения содержимого каждого флакона дозировкой 100 мг, лиофилизат следует разбавить 2,3 мл стерильной воды для инъекций.

Приготовление концентрата следует выполнять, помещая нижнюю часть флакона плашмя на горизонтальную поверхность, осторожно перемещая флакон круговыми движениями и поддерживая вертикальное положение флакона, без переворачивания флакона в течение примерно одной минуты, чтобы обеспечить правильное перемешивание и полное растворение.

Восстановленный раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета.

Приготовление раствора для инфузий

Соответствующий объем концентрата, исходя из расчета, что 1 мг препарата содержится в 0,023 мл концентрата, для достижения желаемой дозы извлекают из флакона. Перед внутривенной инфузией, с соблюдением правил асептики, концентрат следует разбавить 5% раствором декстрозы до объема не менее 200 мл.

Применение других растворителей не допускается.

Оставшийся во флаконе неиспользованный лекарственный препарат в любом количестве подлежит утилизации.

Утилизация

Весь неиспользованный остаток лекарственного средства или отходы подлежат утилизации в соответствии с местными нормативными требованиями.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением описанного растворителя.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 мг/кг 1 раз в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых составляет 1 мг/кг, включая пациентов с избыточной массой тела.

Продолжительность лечения от 5 до 14 дней.

Передозировка

О случаях передозировки препаратом Цефилаванцин не сообщалось. Максимальное количество продукта, которое можно безопасно вводить, не было определено.

Антидот к препарату не известен. Рекомендуется отменить препарат. Проводят симптоматическую терапию, направленную на поддержание клубочковой фильтрации.

Влияние гемодиализа на выведение препарата не изучалось.

Меры контроля

• В ходе клинических исследований цефилаванцина регистрировались случаи повышения активности трансаминаз. Следует соблюдать осторожность у пациентов с исходно имеющимися нарушениями функции печени. Таким пациентам рекомендуется проводить тщательный мониторинг показателей функции печени на фоне применения цефилаванцина.
• В ходе клинической разработки цефилаванцина зарегистрированы один случай тиннитуса и один случай вертиго. Для снижения риска ототоксичности рекомендуется проводить мониторинг вестибулярной и слуховой функции во время и после лечения (особенно у лиц пожилого возраста).
• В ходе клинических исследований цефилаванцина не было выявлено негативного влияния препарата на почки. Однако для антибактериальных препаратов класса гликопептидов имеются данные о нефротоксичности. Следует контролировать функцию почек на фоне терапии.

Комментарии