Бромезида 99mTc - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Бромезида 99mTc

Торговое наименование препарата

Бромезида 99mTc

Международное непатентованное наименование

Меброфенин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Лиофилизат:
Активные вещества:
Вспомогательные вещества:
Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 41,5 мг.
(Меброфенина динатрия)
Олова дихлорида - 0,52 мг.
- 1 флакон

Готовый препарат:
Активные вещества:
Технеций-99m - 37-185 МБк
Вспомогательные вещества:
Натриевой соли 2,4,6-триметил-3-бромфенил карбамоилметилиминодиуксусной кислоты 5,19 - 41,5 мг
(Меброфенина динатрия)
Натрия хлорида 9,0 мг.
Олова дихлорида 0,065 - 0,52 мг.
Воды для инъекций q.s.
- 1 мл.

Описание

Лиофилизат - белого цвета.
Готовый препарат - бесцветная, прозрачная жидкость.
Физико-химические свойства:
Бромезида, 99mТс - радиофармацевтический препарат готовится из лиофилизата и раствора натрия пертехнетата, 99mТс из генератора технеция-99m.
Изотоп 99mТс имеет период полураспада 6,04 ч. При распаде 99mТс испускает гамма-кванты с энергией 140 КэВ и выходом 90 %.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09DA

Фармакодинамика:

Фармакокинетика "Бромезиды 99mТс" позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.

Фармакокинетика:

Препарат "Бромезида 99m Тс" после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень желчный пузырь внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления "Бромезиды 99m Тс" в гепатоцитах Тмакс составляет 7-13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т1/2 19-30 мин; время появления в желчном пузыре Тn 4-8 мин; Тмакс - 25-40 мин; Тлат 1-9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление "Бромезиды 99m Tс" в печени снижается а ее выведение с мочой увеличивается.

Показания:

Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени желчного пузыря желчевыводящих путей желтухи различной этиологии и других поражений панкреато­дуоденальной зоны. "Бромезида 99m Тс" может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.

Противопоказания:

Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам при беременности и в период лактации.

Беременность и лактация:

Противопоказано принимать в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы:

Приготовление препарата:

- 1-8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37-185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом прокалывая резиновую пробку иглой;

- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;

- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;

- препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.

Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.

Вводимая доза: 11 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены соответственно до 37-55 МБк/кг и 20-40 мг.

Больного исследуют натощак в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарата.

Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение величина и форма печени однородность распределения препарата в паренхиме наличие очаговых изменений выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови гепатоцитов желчных протоков и пузыря пассажа препарата по желчевыводящей системе.

В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 15 ч исследования необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2- 6 и 24 ч).
Готовый препарат приготовленный на основе лиофилизата содержащегося в одном флаконе может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.

Таблица

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Бромезида99m Тс"


Органы и системы

Поглощенная доза мГ р/МБк

Печень

0014

Верхний отдел толстой кишки

0079

Нижний отдел толстой кишки

0042

Яичники

0014

Семенники

000081

Все тело (эффективная доза) мЗв/МБк

00028

Побочные эффекты:

Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

При однократном введении передозировка маловероятна в связи с отсутствием у препарата фармакодинамических свойств.

Взаимодействие:

При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99) "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).
4 по 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.

Условия хранения:

Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).

Срок годности:

Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.
Препарата Бромезида99m Тс - 6 часов со времени приготовления.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Диамед"

24 февраля 2017 г.

Бромезида 99mTc - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Бромезида 99mTc в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Бромезида:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика