Бромезида 99mTc - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N001011/01
Торговое наименование препарата
Бромезида 99mTc
Международное непатентованное наименование
Меброфенин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Код АТХ
V09DA
Фармакодинамика:
Фармакокинетика "Бромезиды, 99mТс" позволяет оценить функциональное состояние гепатобилиарной системы при ее различных патологических состояниях.Фармакокинетика:
Препарат "Бромезида, 99m Тс" после внутривенного введения поглощается полигональными клетками печени и в составе желчи выводится в кишечник, где он не подвергается реабсорбции. Высокая концентрация препарата в печени, желчных путях и желчном пузыре позволяет визуализировать печень, желчный пузырь, внутри- и внепеченочные желчные протоки. Время максимального накопления "Бромезиды, 99m Тс" в гепатоцитах Тмакс составляет 7-13 мин; период полувыведения из паренхимы печени Т1/2 19-30 мин; время появления в желчном пузыре Тn 4-8 мин; Тмакс - 25-40 мин; Тлат 1-9 мин. Максимальное содержание препарата в печени и желчных путях у больного без функциональных или органических изменений составляет около 70% от введенного количества. В этом случае с мочой экскретируется около 1% в течение 3 ч после введения. При билирубинемии накопление "Бромезиды, 99m Tс" в печени снижается, а ее выведение с мочой увеличивается.Показания:
Препарат применяют у взрослых в качестве диагностического средства для радионуклидной гепатохолецистографии при заболеваниях печени, желчного пузыря, желчевыводящих путей, желтухи различной этиологии и других поражений панкреатодуоденальной зоны. "Бромезида, 99m Тс" может быть использована при уровне билирубина в крови выше 150 мкмоль/л.Противопоказания:
Применение препарата противопоказано при наличии у пациента гиперчувствительности к препарату или его компонентам, при беременности и в период лактации.
Беременность и лактация:
Противопоказано принимать в период беременности и лактации.
Способ применения и дозы:
Приготовление препарата:
- 1-8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37-185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;
- при необходимости предварительно проводят разбавление элюата изотоническим раствором хлорида натрия до требуемой объемной активности;
Приготовление препарата:
- 1-8 мл элюата из генератора технеция-99m с объемной активностью 37-185 МБк/мл в асептических условиях вводят с помощью шприца во флакон с лиофилизатом, прокалывая резиновую пробку иглой;
- перемешивают содержимое флакона встряхиванием до полного растворения реагента;
- препарат готов к применению через 30 мин после добавления элюата.
Вводят внутривенно непосредственно перед исследованием.
Вводимая доза: 1,1 МБк на 1 кг массы тела (не менее 10 мг основного вещества) при нормальном содержании билирубина в крови. У пациентов с гипербилирубинемией вводимые количества активности и основного вещества должны быть увеличены, соответственно до 3,7-5,5 МБк/кг и 20-40 мг.
Больного исследуют натощак, в положении лежа на спине. Детектор гамма-камеры устанавливают максимально близко к поверхности тела, чтобы в поле обзора детектора находились печень и часть кишечника. Регистрацию информации производят со скоростью 1 кадр в минуту. Продолжительность исследований 60-90 мин. При необходимости больному дают желчегонный завтрак через 30-40 мин после инъекции препарата.
Оценку результатов исследования проводят по данным качественного анализа сцинтиграмм (положение, величина и форма печени, однородность распределения препарата в паренхиме, наличие очаговых изменений, выраженность визуализации и величина желчного пузыря и желчных протоков и т.д.) и количественного определения функциональных показателей клиренса крови, гепатоцитов, желчных протоков и пузыря, пассажа препарата по желчевыводящей системе.
В случае отсутствия визуализации желчного пузыря в течение 1,5 ч исследования, необходимо провести повторные статические исследования в более поздние сроки (через 2- 6 и 24 ч).Готовый препарат, приготовленный на основе лиофилизата, содержащегося в одном флаконе, может быть использован для исследования от 1 до 4 пациентов.
Таблица
Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании препарата "Бромезида,99m Тс"
|
Органы и системы |
Поглощенная доза, мГ р/МБк |
|
Печень |
0,014 |
|
Верхний отдел толстой кишки |
0,079 |
|
Нижний отдел толстой кишки |
0,042 |
|
Яичники |
0,014 |
|
Семенники |
0,00081 |
|
Все тело (эффективная доза), мЗв/МБк |
0,0028 |
Побочные эффекты:
Побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.Передозировка:
Взаимодействие:
При проведении диагностических исследований взаимодействие с другими лекарственными средствами не обнаружено.Сопутствующее использование желчегонных средств ведет к ускорению транзита препарата через гепатобиллиарную систему.
Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99), "Нормами радиационной безопасности" (НРБ-99) и методическими указаниями "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1.1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения (флаконы 10 мл).4 по 5 флаконов вместе с паспортом и инструкцией по медицинскому применению препарата в коробке из картона.
Условия хранения:
Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.
Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Срок годности:
Лиофилизата - 1 год с даты изготовления.Препарата Бромезида,99m Тс - 6 часов со времени приготовления.
Условия отпуска
Условия хранения:
Лиофилизат хранят при температуре от 2°С до 10°С. Допускается отклонение от температурного режима (от 10 до 25 °С) при транспортировании в течение 1 мес.Готовый препарат хранят в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99).
Срок годности:
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ООО "Диамед", 123182, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 8, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "Диамед"
