Бициклол - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Бициклол®

Торговое наименование препарата

Бициклол®

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

активное вещество: бициклол 25 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный (65,0 мг), сахароза (40,0 мг), карбоксиметилкрахмал натрия (10,0 мг), магния стеарат (1,0 мг), клейстер крахмальный 10% (25,0 мг, в пересчете на сухое вещество 2,5 мг).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гепатопротекторное средство

Фармакодинамика:

Действующее вещество препарата Бициклол® по химической структуре является лигнаном.

Применение препарата Бициклол® способствует снижению повышенной активности печеночных трансаминаз при гепатитах различной этиологии.

Протективный эффект препарата Бициклола® был доказан в моделях in vitro и in vivo моделирующих различные фермы повреждения печени: четыреххлористым углеродом (ССl4)- повреждение биомембран некроз фиброз печени ацетаминофеном (АР) - истощение глутатиона в гепатоцитах D-галактозамином - повреждение ДНК ядра гепатоцита вакциной BCG и конкавалином А (СоnА) - иммунное повреждение. Под действием Бициклола® в различной степени восстанавливаются патоморфологические нарушения структуры печеночной ткани. Бициклол® угнетает продукцию фактора некроза опухоли (ФНО-α) активными нейтрофилами купферовскими клетками и макрофагами а также способствует уменьшению интенсивности протекания свободнорадикальных процессов в клетках. Бициклол® угнетает окислительную активность вызванную нарушением функции митохондрий что предупреждает некроз и апоптоз гепатоцитов. Бициклол® также тормозит апоптоз гепатоцитов стимулированный ФНО-α и цитотоксическими Т- клетками приводя к восстановлению повреждений ядра и ДНК гепатоцитов.

В исследованиях in vivo в модели повреждения печени АР было продемонстрировано что предварительное назначение бициклола существенно уменьшает степень повреждения гепатоцитов что выражается в снижении активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) - маркеров некроза гепатоцита в уменьшении высвобождения цитохрома С и апоптоз-индуцирующих факторов из митохондрий а также предупреждении дефрагментации ДНК.

В исследованиях in vitro также было установлено что Бициклол® способен подавлять экскрецию HBeAg НBsAg и репликацию ДНК вируса гепатита В.

Результаты клинических исследований препарата Бициклол® у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С умеренной степени активности продемонстрировали что при его назначении в дозе 150 мг в сутки в течение 12 недель имеет место статистически достоверное снижение биохимических показателей воспалительного процесса в печени (активности трансаминаз (АЛТ ACT) общего прямого и непрямого билирубина) а также уменьшение проявлений астено-вегетативного синдрома и повышение качества жизни пациентов. Полученные данные свидетельствуют о наличии противовоспалительного гепатопротективного эффекта у препарата Бициклол® при его использовании в виде монотерапии у пациентов с хроническим вирусным гепатитом С.

Препарат Бициклол® при его назначении в дозе 1 50 мг в сутки в течение 12 недель характеризуется благоприятным профилем безопасности и хорошей переносимостью.

Фармакокинетика:

Препарат быстро всасывается после перорального приема и определяется в крови через 15 мин.

Период полувыведения в первую фазу двухфазной модели (t(1/2)ka) составляет 084 ч период полувыведения во вторую фазу двухфазной модели (t(1/2)ke) составляет 626 ч время достижения максимальной концентрации в плазме крови (t(peak)) -18 ч максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - 50 нг/мл.

Максимальная концентрация Сmах и площадь под кривой "концентрация-время" AUC находятся в прямой зависимости от дозы препарата и соответствуют характеристикам линейной фармакокинетики. Максимальная концентрация в плазме крови может повышаться при приеме препарата после еды.

При многократном приеме в терапевтической дозе препарат не кумулирует в организме человека. Степень связывания с белками плазмы крови достигает 78%.

Максимальная концентрация препарата Бициклол® в печени достигается через 4 ч после приема препарата. Метаболизм препарата происходит в печени с участием изоферментов цитохрома Р450; основной метаболит препарата Бициклол® в организме человека - 44’-гидроксибициклол. Менее 30% препарата выводится из организма кишечником на протяжении 24 ч. Около 13% препарата выводится почками 003% - с желчью.

Показания:

Хронический вирусный гепатит В хронический вирусный гепатит С сопровождающиеся повышением активности печеночных трансаминаз у пациентов с неэффективностью ранее проведенных курсов противовирусной терапии или отсутствием мотивации на проведение противовирусной терапии или с наличием известной гиперчувствительности к препаратам стандартной противовирусной терапии.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; детский возраст до 18 лет; беременность период грудного вскармливания.

Аутоиммунный гепатит гепатоцеллюлярная карцинома суб- и декомпенсированный цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью).

Дефицит сахаразы/изомальтазы непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Гастрит холецистит панкреатит. У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта таких как гастрит холецистит панкреатит прием препарата Бициклол® может сопровождаться клинически значимым повышением активности ACT щелочной фосфатазы (ЩФ) и гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП). В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепатобилиарной системы.

Беременность и лактация:

Данные о применении Бициклола® у беременных и кормящих женщин отсутствуют.

Применение препарата при беременности противопоказано.

Неизвестно выделяется ли препарат в грудное молоко. В случае необходимости применения препарата Бициклол® в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь. По 25-50 мг 3 раза в день после еды.

Курс лечения 12 недель. По рекомендации врача курс лечения (с использованием дозы 25 мг 3 раза в день) может быть продлен до 6 месяцев.

Побочные эффекты:

Препарат Бициклол® обычно хорошо переносится; нежелательные явления обычно носят преходящий характер выражены в легкой или средней степени тяжести и купируются самостоятельно после отмены препарата или с помощью симптоматической терапии.

Со стороны нервной системы: нарушение сна головокружение головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота рвота вздутие живота боль в эпигастрии.

Со стороны системы кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь кожный зуд крапивница.

Лабораторные данные: повышение активности ACT ЩФ ГГТП удлинение протромбинового времени повышение гемоглобина лейкопения повышение концентрации общего билирубина и активности трансаминаз уменьшение количества тромбоцитов транзиторное повышение концентрации глюкозы и креатинина крови.

Передозировка:

Случаев передозировки препарата Бициклол® не описано.

Взаимодействие:

Взаимодействие препарата Бициклол® с другими лекарственными средствами не изучалось.

Особые указания:

В период лечения необходимо проводить периодический контроль показателей функции печени и клинической картины заболевания согласно стандартам ведения соответствующей патологии.

У пациентов с наличием сопутствующих заболеваний желудочно-кишечного тракта таких как гастрит холецистит панкреатит прием препарата Бициклол® может сопровождаться клинически значимым повышением активности ACT ЩФ и ГГТП. В связи с этим терапию таких пациентов препаратом Бициклол® следует проводить с осторожностью под дополнительным контролем функциональных показателей гепатобилиарной системы.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований препарата Бициклол® на способность управлять транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций не проводилось. В период лечения препаратом Бициклол® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с возможностью развития головокружения.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 25 мг.

Упаковка:

По 9 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой (блистер).

По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре от 8 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори, Xingye North Road, Huangcun Town, Daxing District, Beijing, Китай

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бэйцзин Юнион Фармасьютикал Фэктори

22 февраля 2017 г.

Бициклол - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Бициклол в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Бициклол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика