Только БВ-технологии обеспечивают достаточную биодоступность
СтатьиПредыдущая глава | Оглавление | Следующая глава
Интервью
Только БВ-технологии обеспечивают достаточную биодоступность
Prof. Henning Blume, Оберурзель, Германия
В: Альфа-липоевая кислота является субстанцией с критической биодоступностью. Что это означает для практикующего врача?
Blume: Это очень просто: врач не может исходить из того, что все предлагаемые на рынке продукты с альфа-липоевой кислотой будут одинаково вести себя в организме пациента и являются тем самым взаимозаменяемыми. В принципе это относится ко всем препаратам с плохой растворимостью и тем самым критической биодоступностью. В этом случае лечебный препарат должен быть оптимальным с точки зрения получения желаемого терапевтического эффекта.
В: Как тогда врач может оценить, какой именно продукт является лучшим?
Blume: На практике это не так просто. Часто критическая биодоступность продукта связана с очень высокой вариабельностью абсорбции, что было экспериментально доказано для содержащих альфа-липоевую кислоту таблеток (см. рис. 8). Такое фармакокинетическое поведение ведет к тому, что отдельные пациенты не в достаточной степени абсорбируют субстанцию из желудочно-кишечного тракта и тем самым достаточный для терапевтического эффекта уровень альфа-липоевой кислоты в плазме не может быть достигнут. А если система кровообращения доставит слишком мало альфа-липоевой кислоты к периферической нервной системе, то субстанция не будет действовать. Это будет выглядеть, как будто вы совсем не приняли или приняли одну десятую необходимой дозы. В этом случае каждый сказал бы: все ясно, препарат не действует, потому что пациент или не принял его совсем, или принял слишком малую дозу. Следовательно, в случае с имеющими критическую биодоступность субстанциями практикующий врач должен выбрать продукт с проверенной высокой и надежной биодоступностью и подтвержденной клинической эффективностью (в нашем случае Тиоктацид® БВ). Производитель обязан проверить субстанцию и гарантировать, что все пациенты будут лечиться продуктом надлежащего качества. Следовательно, даже в случае с препаратами с доказанной эффективностью типа альфа-липоевой кислоты их достаточная биодоступность должна раз за разом подтверждаться для всех имеющихся на рынке продуктов, содержащих это действующее вещество. В отношении других препаратов, где подобная информация отсутствует, врачи не могут быть уверены в их достаточной эффективности.
В: Существуют ли клинические исследования, доказывающее отличие данного препарата от других продуктов, содержащих альфа-липоевую кислоту?
Blume: Прежде всего, необходимо констатировать, что это задача фирм-производителей – с помощью фармакинетических исследований доказать, что их препарат действует аналогично Тиоктацид® БВ, а не наоборот. Однако на настоящий момент такой доступной информации нет практически для всех предлагаемых продуктов, хотя альфа-липоевая кислота является субстанцией с критической биодоступностью. Более того, испытания на растворимость in vitro, проведенные производителем инновационного продукта, показали, что некоторые однотипные препараты различаются по степени высвобождения действующего вещества из таблетки (рис. 9).
В: Что это означает на практике?
Blume: К сожалению, исчерпывающая интерпретация подобных данных затруднительна. Тем не менее производители аналогичных продуктов обязаны доказать, что их препараты, несмотря на подобные расхождения в растворимости in vitro, являются достаточно эффективными и безопасными. До тех пор пока подобная информация отсутствует, выписывающие лекарство врачи не могут быть уверены в том, что все эти продукты имеют подтвержденную эффективность и безопасность и могут рассматриваться как взаимозаменяемые.
Предыдущая глава | Оглавление | Следующая глава
