Варденафил, новый ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа, в лечении эректильной дисфункции у мужчин с сахарным диабетом
СтатьиA multicenter double-blind placebo-controlled fixed-dose study
IRWIN GOLDSTEIN, MD1 JAY M. YOUNG, мо2, JEROME FISCHER, MD3, KEITH BANGERTER, PHD4, THOMAS SEGERSON, мп4,
TERRY TAYLOR, мп4
THE VARDENAFIL DIABETES STUDY GROUP
Diabetes Care 26:777-783, 2003
ВАРДЕНАФИЛ, новый ингибитор фосфодиэстеразы 5-го типа, в лечении эректильной дисфункции у мужчин с сахарным диабетом
Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой препарата
Цель исследования. Данное исследование оценивало эффективность и безопасность применения варденафила в лечении эректильной дисфункции (ЭД) у мужчин с сахарным диабетом
Дизайн исследования и методы исследования. В данное проспективное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой препарата и параллельными группами (III фаза исследования) были включены 452 пациента с СД типов 1 и 2 и ЭД, которые были рандомизированы в группы, получающие 10 или 20 мг варденафила или плацебо. Препарат или плацебо принимался по мере необходимости в течение 12 недель. Эффективность препарата оценивалась на основании данных Международного Индекса Эректильной Функции (МИЭФ), процента пенетрации и успешных половых актов, а также общего вопроса (ОАО), относительно улучшения эрекции за последние 4 недели.
Результат.
Через 12 недель лечения дозозависимое (Р=0,02) улучшение эрекции было отмечено при опросе у 52% и 72% мужчин, получающих 10 и 20 мг варденафила соответственно, которые ретроспективно доложили об улучшении эрекции, в то время как в группе плацебо улучшение эрекции было отмечено только у 13% (Р<0,001). Для домена эректильной функции доза-зависимое (Р^О.ОЗ) улучшение показателей для 10 и 20 мг варденафила составило 17,1 и 19,0 соответственно, по сравнению с 12,6 в группе плацебо (Р<0,001). Обе дозы варденафила значительно повышали не только частоту успешной пенетрации (Р<0,001), но и успешных половых актов (Р<0,001) по сравнению с плацебо. Лечение варденафилом было эффективно независимо от степени ЭД, типа сахарного диабета и уровня НЬА1с. Вызванные приемом препарата побочные эффекты не носили тяжелого характера и проявлялись головной болью (10%), покраснением кожи лица (10%) и насморком (10%).
Заключение.
Варденафил статистически достоверно улучшал эректильную функцию и, в основном, хорошо переносился у пациентов с сахарным диабетом и ЭД.
