Арланса

Отечественный препарат прямого противовирусного действия1

Мощный ингибитор протеазы вируса гепатита С 1,2,3


Инструкции:

Предварительные результаты исследования третьей фазы нового отечественного ингибитора протеазы Нарлапревира у первичных и ранее леченных больных хроническим гепатитом С 1-го генотипа (исследование PIONEER)

Статьи

Опубликовано в журнале:
"Тезисы 42-й Научной сессии ЦНИИГ" 2016


И. Г. Бакулин1, Д. Т. Абдурахманов2, П. О. Богомолов3, Э. З. Бурневич4, Н. Б. Волошина5, Н. И. Гейвандова6, М. Ю. Галушко7, К. В. Жданов8, О. О. Знойко9, В. Т. Ивашкин2, С. Н. Кижло10, Е. А. Климова9, Д. Ю. Константинов11, М. В. Маевская2, Н. И. Миронова12, В. Г. Морозов13, И. Г. Никитин14, М. Ф. Осипенко5, В. Д. Пасечников15, О. И. Сагалова16, И. М. Хаертынова17, В. П. Чуланов18, А. А. Яковлев19, Д. Е. Колода20, Н. Ю. Тихонова20, М. Ю Самсонов20, Ю.Г. Сандлер1, В. А. Кейян1


1 Московский клинический научно-практический центр Департамента здравоохранения г. Москвы
2 Первый Московский государственный медицинский университет имени И. М. Сеченова Минздрава России
3 Клиническая больница Центросоюза, г. Москва
4 Городская клиническая больница 24 Департамента здравоохранения г. Москвы
5 Новосибирский государственный медицинский университет Минздрава России
6 Ставропольская краевая клиническая больница
7 МедЭлитКонсалтинг, г. Москва
8 Военно-медицинская академия имени С. М. Кирова Минобороны России, г. Санкт-Петербург
9 Московский государственный медико-стоматологический универ­ситет имени А. И. Евдокимова Минздрава России
10 Центр по профилактики и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями, г. Санкт-Петербург
11Самарский государственный медицинский университет Минздрава России
12 Городская клиническая больница 2 имени В. И. Разумовского, г. Саратов
13 Медицинская компания «Гепатолог», г. Самара
14 Центральная клиническая больница РАН, г. Москва
15 Ставропольский государственный медицинский университет Минздрава России
16 Клиника Южно-Уральского государственного медицинского университета Минздрава России, г. Челябинск
17 Казанская государственная медицинская академия Минздрава России
18 Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии Роспотребнадзора, г. Москва
19 Клиническая инфекционная больница имени С. П. Боткина,
г. Санкт-Петербург
20 Р-Фарм, г. Москва


Введение.

Нарлапревир (НВР) – это новый отечественный ингиби­тор NS3-сериновой протеазы HCV В настоящее время завершается масштабное исследование 3 фазы PIONEER, рандомизированное, плацебо-контролируемое, с двойным слепым контролем, в котором изучается эффективность и безопасность НВР у 420 первичных и ранее леченных пегинтерфероном альфа (П) и рибавирином (Р) больных ХГС с 1 генотипом вируса без цирроза печени в 20 россий­ских исследовательских центрах

Материалы и методы.

НВР 200 мг назначается с ингибитором мета­болизма ритонавиром 100 мг внутрь однократно в сутки совместно с ПР в течение 12 недель с последующим введением только ПР еще в течение 12 недель общим курсом терапии - 24 недели Больные контрольной группы получали ПР в течение 48 недель На момент промежуточного анализа данных больные в группе активного лече­ния завершили период наблюдения в 24 недели, то есть закончили участие в исследовании; в контрольной группе больные завершили курс лечения (48 недель) и перешли в период наблюдения

Результаты.

Устойчивый вирусологический ответ через 24 недели после окончания лечения (УВО-24) в группе НВР был зарегистриро­ван у 88% (160/182) первичных и у 70% (70/100) ранее леченных больных Авиремия на момент окончания лечения в контрольной группе наблюдалась у 57% (50/88) первичных и у 20% (10/50) ранее леченных пациентов на двойной терапии ПР При этом часто­та достижения УВО24 на НВР составила 93% у первичных больных со степенью фиброза печени F0-F1 (114/122) или исходной вирус­ной нагрузкой ниже 800 000 МЕ/мл (99/106), а также при сочетании обоих условий (52/56)

Добавление НВР к двойной терапии ПР не приводило к ухудшению профиля безопасности по сравнению с группой больных, получа­ющих терапию ПР Досрочное прекращение терапии по причине развития тяжелых нежелательных явлений потребовалось у 32% (n=9) больных в группе НВР и у 65% (n=9) в группе плацебо, в том числе у 2 8% (n=8) и 4 3% (n=6) по следующим причинам: анемия, нейтропения, повышение АСТ, гипотиреоз

Выводы.

НВР существенно увеличивает эффективность двойной противовирусной терапии ПР у больных с 1 генотипом ХГС без цир­роза печени и не приводит к дополнительным побочным действиям. У первичных больных с низкой степенью фиброза печени (F0-F1) и/ или низкой вирусной нагрузкой (<800 000 МЕ/мл) эффективность противовирусной терапии с НВР составляет 93%




30 июня 2016 г.
Связанные темы:

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика