Отчет о научно-исследовательской работе по теме: Исследование эффективности биологически активной добавки к пище (БАД) «Гепагард Актив» в профилактике метаболических изменений и ожирения у лиц групп риска по развитию жирового гепатоза (часть 2)

Статьи

Предыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел

ГЛАВА 1. ЦЕЛИ, ЗАДАЧИ, ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

1.1. Цель исследования

Целью настоящего исследования являлось изучение эффективности применения биологически активной добавки «Гепагард Актив» в программах метаболической коррекции у лиц с избыточной массой тела и ожирением.

1.2. Задачи исследования

Изучить антропометрические данные, показатели биоимпедансного исследования, данные гормональных и биохимических исследований, качества жизни и психоэмоционального статуса у больных с избыточной массой тела и ожирением.
Оценить эффективность коррекции массы тела и компонентов метаболического синдрома биологически активной добавкой «Гепагард Актив»
Обосновать применение биологически активной добавки «Гепагард Актив» как дополнительного средства в коррекции ожирения на фоне метаболических изменений.

1.3. Объект исследования

На базе ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России в условиях поликлинического отделения Областного клинического госпиталя ветеранов войн нами наблюдалось 58 пациенток с избыточной массой тела (36) и ожирением I степени (22). Больные отбирались в исследование в соответствии с критериями включения и исключения.

Критерии включения:

женщины в возрасте от 45 до 65 лет с избыточной массой тела и алиментарно-конституциональным ожирением с индексом массы тела (ИМТ) > 25 кг/м² и окружностью талии (ОТ) > 80 см.
отсутствие острых и обостренных хронических сопутствующих заболеваний;
письменное информированное согласие (после получения устной и письменной информации);
возможность осуществления медицинского контроля за лечением в амбулаторных условиях по месту жительства.

Критерии исключения:

несоответствие критериям включения;
наличие эндокринных форм ожирения,
прием лекарственных препаратов, влияющих на обмен веществ;
одновременное участие в другом исследовании;
наличие психических заболеваний, злоупотребление алкоголем, наркотическая зависимость;
индивидуальная непереносимость продукта.

Пациенты разделялись случайным образом (рандомизировались) на 2 группы: основную и сравнительную. Рандомизация производилась в первый день исследования. Результаты наблюдения заносились в форме стандартного протокола до начала лечения через 60 (шестьдесят) дней (по завершению терапии).

Характеристика групп исследования

Основная группа – 29 пациенток (17- с избыточной массой тела и 12- с ожирением I степени), средний возраст 53,2±3,1 года, получавших БАД к пище «Гепагард Актив».
Группа сравнения – 29 пациенток (19 - с избыточной массой тела и 10- с ожирением I степени), средний возраст 52,6 ±.3,8 года, не получавших БАД к пище «Гепагард Актив».

В обеих исследуемых группах в рамках «Школы для пациентов с алиментарно-зависимыми заболеваниями» даны рекомендации по низкокалорийному питанию (1800 ккал/сут.) с ограничением жиров и легкоусвояемых углеводов; по увеличению двигательной активности (утренняя гимнастика, дозированная ходьба), занятия по 45-60 мин, не менее 5 раз в неделю.

Длительность исследования - не менее 2 месяцев (шестидесяти дней).

Группа контроля для сравнения антропометрических и гормонально-метаболических маркеров ожирения состояла из 20 практически здоровых женщин (средний возраст 51,9±0,31 лет), имеющих нормальную массу тела (ИМТ - 18,5-24,9 кг/м²) и ОТ Таблица 1
Характеристика групп пациентов по возрастному составу

Возрастная группа	Группы больных				р
	Основная		Сравнения
	Абс. число	%	Абс. число	%
40-50	11	37,9	9	31,1	>0,05
50-60	18	62,1	20	68,9	>0,05
Всего	29	100,0	29	100,0

Примечание:
-* -достоверность различий между основной группой и группой сравнения (р<0,05)

Таблица 2
Характеристика групп пациентов по сопутствующим заболеваниям

Возрастная группа	Группы больных				р
	Основная		Сравнения
	Абс. число	%	Абс. число	%
Гипертоническая болезнь	7	24,1	9	31,0	>0,05
Остеоартроз	13	44,8	14	48,2	>0,05

Примечание:
-* -достоверность различий между основной группой и группой сравнения (р<0,05)

Анализ пациентов по возрасту и характеру сопутствующих заболеваний показал (таблицы 1, 2), что основная группа (лица, которым назначался курс БАД «Гепагард Актив») и группа сравнения (без назначения «Гепагард Актив») были сопоставимы по возрасту и характеру сопутствующей патологии. Среди наблюдаемых больных преобладали женщины в возрасте от 50 до 60 лет (62,1% - в основной группе и 68, 9 % - в группе сравнения).

1.4. МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Исследование проведено методом непосредственного клинического обследования больных, программа которого включала следующие разделы.

Клинические методы: анамнез, жалобы, объективный осмотр, заполнение индивидуальных карт наблюдения.
Антропометрические исследования
Биоимпедансные исследования
Биохимические исследование
Гормональное исследование
Исследование психофизиологических параметров (реактивная и личностная тревожность, уровень депрессии)
Качество жизни (КЖ)

Антропометрическое обследование включало измерение роста стоя, массы тела (МТ), окружностей талии (ОТ) и бедер (ОБ). По данным антропометрии рассчитывали индекс массы тела (ИМТ). Характер распределения жировой ткани в организме оценивали по соотношению ОТ(см)/ОБ(см), при значениях которого для женщин > 0,85 фиксировали наличие андроидного типа ожирения (АО), а при значениях Таблица №3
Классификация степени ожирения у взрослых лиц

Состояние	ИМТ, кг/м²
Дефицит массы тела		Нормальная масса тела	18,5 – 24,9
Избыточная масса тела, предожирение	25 – 29,9
Ожирение I степени	30 – 34,9
Ожирение II степени	35 – 39,9
Ожирение III степени	≥ 40

Таблица №4
Тип жироотложения

	Абдоминальный тип ожирения
ОТ	у женщин > 88 см
ОТ	у мужчин > 102 см
ОТ/ОБ	у женщин > 0,85
ОТ/ОБ	у мужчин > 0,90

Методика антропометрических измерений

Массу тела измеряли на медицинских весах утром натощак в нижнем белье.
Рост стоя (РС) измеряли при помощи антропометра или ростомера: обследуемый становится на платформу спиной к вертикальной стойке, при этом он должен касаться ее пятками, крестцом и межлопаточной областью; голова находится в положении, при котором на одном уровне оказываются нижний край глазницы и верхний край козелка ушной раковины.
Окружность бедер (ОБ) измеряли по самой выступающей части ягодиц, также держа сантиметровую ленту параллельно полу.
Окружность талии (ОТ) измеряли между подреберьем и тазовой костью по среднеподмышечной линии на выдохе и задержке дыхания.

Биомпедансное исследование проводилось на анализаторе жировой массы Tanita BC-601. Процедура проводилась утро перед завтраком. В протокол биоимпедансного исследования включены оценка костной массы (кг), жировой ы(%), содержания общей воды в организме (%), уровня висцерального жира (диапазон от 1-59).

Биохимическое, гормональное исследование. На автоматическом биохимическом анализаторе BS-400 (КНР, Мендрей) ферментативным калориметрическим методом определяли концентрацию глюкозы, общего холестерина (ОХС) и холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС ЛПВП) в сыворотке крови с использованием сертифицированных наборов реактивов (Analiticon^® Biotechnologies AG, Германия), триглицеридов (ТГ) - с использованием сертифицированного набора реактивов (Biosub^® TG, Германия). Концентрация ХС ЛПНП рассчитывалась по формуле Фридвальда (1970). На анализаторе Codas e ^®411, реагенты калибраторы (precti control universal, preci conrol multi Marker). Определяли концентрацию лептина сыворотки крови иммуноферментным методом с использованием стандартного сертифицированного ИФА-набора фирмы Roche (Франция) и иммунореактивного инсулина (ИРИ) в сыворотке крови твердофазным хемилюминесцентным иммуноферментным методом с использованием стандартных сертифицированных наборов реактивов (Roche, Франция). Для определения чувствительности к инсулину рассчитывали индекс инсулинорезистентности НОМА-IR (Matthews D. R., 1985).

Методы оценки психологического статуса. Для оценки психологического статуса больных использовались следующие психологические методы: шкала реактивной и личностной тревожности Сh.D.Spielberger (Карелин А.А., 2001).

Шкала самооценки состоит из двух частей, раздельно оценивающих реактивную (РТ, высказывание N1-20) и личностную (ЛТ, высказывания N-21-40) тревожность. Испытуемому предлагали ответить на вопросы, указав, как он себя чувствует в данный момент (РТ) и как он себя чувствует обычно (ЛТ).

При интерпретации результаты оценивали следующим образом:

до 30 баллов - низкая тревожность,
от 31 до 45 баллов - умеренная тревожность,
46 и более баллов - высокая тревожность.

Депрессивные нарушения оценивались по шкале «Hamilton Rating Scale for Depression».

Для изучение качества жизни больных использовался опросник Nottingham Health Profil (Berger M. et al., 1981). Данный опросник позволяет оценитьфизические, психические и социальные аспекты качества жизни. I часть опросника содержит 38 вопросов из 6 разделов, дается оценка ответу на каждый вопрос, суммарная оценка по каждому разделу составляет 100.

I часть опросника включает разделы:

энергичность (3 вопроса),
боль (8 вопросов),
эмоциональные реакции (9 вопросов),
сон (5 вопросов),
социальная изоляция (5 вопросов),
физическая активность (8 вопросов).

1.5. Пути введения, режим дозировки, длительность применения

Больные основной группы с первого дня лечения принимали внутрь БАД к пище «Гепагард Актив» по 1 капсуле 3 раза в день во время еды на протяжении 60 (шестидесяти) дней.

1.6. Вид исследования

Открытое сравнительное исследование. Обследование проводилось дважды: перед началом лечения и через 60 (шестьдесят) дней после окончания терапии. Все больные в любое время беспрепятственно могли связаться с исследователями в случае возникновения нежелательных явлений и/или побочных эффектов.

1.7. Принципы оценки эффективности

Перечень показателей эффективности:

динамика биоимпедансных исследований;
динамика антропометрических показателей
биохимические показатели;
показатели гормональных исследований;
показатели качества жизни и психоэмоционального статуса.

1.8. Оценка безопасности

Побочное явление – любое нежелательное событие, которое может наблюдаться при употреблении исследуемой БАД и связано с ее действием.

Нежелательные явления и/или побочные эффекты: аллергические реакции, головокружение, гипотония, тошнота, рвота, диарея.

1.9. Статистические методы обработки результатов

Анализ результатов исследования проводился на персональном компьютере с использованием статистического пакета SPSS for Windows (версия 10.0). Определялось среднее арифметическое (М) и квадратическая ошибка его репрезентативности (m). Достоверность полученных данных оценивали по t-критерию Стьюдента и критерию ?* Фишера с поправкой на непрерывность по Йетсу для равновеликих групп, различия считались достоверными при уровне значимости р<0,05.

Исследование было одобрено локальным этическим комитетом ГБОУ ВПО НГМУ Минздрава России (Протокол № 61 от 23 января 2014 года).

Предыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел

7 октября 2014 г.

Комментарии