Краткая характеристика лекарственных форм препарата Мальтофер

Аналоги, статьи
Предыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел

Краткая характеристика препаратов Мальтофер®

5.1. Название препаратов

  • Мальтофер® капли
  • Мальтофер® сироп
  • Мальтофер® ОРК
  • Мальтофер® жевательные таблетки
  • Мальтофер® Фол жевательные таблетки
  • 5.2. Качественный и количественный состав

  • Мальтофер® капли: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 50 мг Fe(III)/мл (5% веса/объем).
  • Мальтофер® сироп: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 10 мг Fe(III)/мл (1% веса/объем).
  • Мальтофер® ОРК (раствор для приема внутрь в одноразовых контейнерах, содержащих одну дозу): железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одном контейнере.
  • Мальтофер® жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) в одной таблетке.
  • Мальтофер® Фол жевательные таблетки: железа (Ш)-гидроксид полимальтозный комплекс, содержащий 100 мг Fe(III) и 350 мкг фолиевой кислоты в одной таблетке.
  • 5.3. Фармацевтические формы

    Капли, сироп, раствор и жевательные таблетки для приема внутрь.

    5.4. Клинические особенности

    5.4.1. Терапевтические показания

    Лечение латентной недостаточности железа и железодефицитной анемии (клинически выраженной формы недостаточности железа).

    Жидкие формы содержат рекомендованные суточные количества для периодов беременности и лактации, для детей, подростков, женщин детородного возраста и взрослых (включая вегетарианцев и людей преклонного возраста).

    Таблетки Мальтофер® Фол предназначены для лечения латентных и клинически выраженных форм недостаточности железа и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты до, во время и после беременности (во время лактации).

    5.4.2. Дозировки и методы введения

    Дозировка и длительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.

    Клинически выраженный дефицит железа (ЖДА): Длительность лечения составляет 3-5 месяцев до достижения нормального уровня гемоглобина. После этого, терапию препаратом ГПК следует продолжать еще в течение нескольких недель в дозе, рекомендуемой при латентной форме дефицита железа для восполнения его запасов.

    Латентный дефицит железа (ЛДЖ): Длительность лечения 1-2 месяца.

    Если уровень гемоглобина ниже 90 г/л, уровень железа рекомендуется восполнять с помощью препаратов железа для парентерального введения, чтобы ускорить его поступление.

    Суточная доза может приниматься за один раз или быть разделена на несколько приемов. Мальтофер® рекомендуется принимать во время или сразу после еды.

    Мальтофер® капли, сироп и одноразовые дозы в контейнерах (ОРК), можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Легкая окраска приготовленного раствора не влияет ни на вкус, ни на эффективность.

    Мальтофер® жевательные таблетки и Мальтофер® Фол жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.

    Таблица 5-1

    Дозировки и методы введения.

    Форма Железодефицитная анемия Латентный дефицит железа Профилактическая терапия
    Младенцы (до 1 года)Капли10-20 капель в день6-10 капель в день2-4 капли в день
    Сироп2,5-5мл в день
    (25-50 мг) (15-25 мг) (5-10 мг)
    Дети (1-12 лет) Капли20-40 капель в день10-20 капель в день4-6 капель в день
    Сироп 5-10 мл в день
    2,5-5 мл в день
    (50-100 мг) (25-50 мг)(10-15 мг)
    Дети (>12 лет) Капли40-120 капель в день20-40 капель в день4-6 капель в день
    Сироп10-30 мл в день5-10 мл в день
    ОРК1-3 ОРК в день1 ОРК в день
    Таблетки 1-3 таблетки в день
    1 таблетка в день
    (100-300 мг) (50-100 мг)(10-15 мг)
    Беременные женщины Капли80-120 капель в день40 капель в день20-40 капель в день
    Сироп20-30 мл в день10 мл в день5-10 мл в день
    ОРК2-3 ОРК в день1 ОРК в день
    Таблетки2-3 таблетки в день1 таблетка в день
    Таблетки Фол 2-3 таблетки в день
    1 таблетка в день
    (200-300 мг) (100 мг)(50-100 мг)
    НедоношенныеКапли1-2 капли в день на кг массы тела в течение 3-5 месяцев
    • В связи с необходимостью очень малых доз, по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер® капли.

    5.4.3. Противопоказания

    Переизбыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) и другие, не связанные с дефицитом железа, анемии (например, гемолитическая анемия).

    5.4.4. Специальные предостережения и предупреждения при использовании

    Предупреждение для диабетиков:

  • Мальтофер® капли: 1 мл=20 капель содержат 0,01 хлебных единиц.
  • Мальтофер® сироп: 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
  • Мальтофер® ОРК: 1 доза содержит 0,11 хлебных единиц.
  • Мальтофер® жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
  • Мальтофер® Фол жевательные таблетки: 1 таблетка содержит 0,04 хлебных единиц.
  • При анемии, развивающейся на фоне инфекции или злокачественных новообразований, потребляемое железо откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после устранения первичного заболевания.

    5.4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

    До настоящего времени подобных взаимодействий не наблюдалось. Поскольку в комплексе железо находится в связанном состоянии, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитин, оксалаты, таннин и др.) или одновременно принимаемыми медикаментами (тетрациклин, антациды) маловероятно.

    Терапия препаратом Мальтофер® не влияет на тест для определения скрытой крови в кале (избирательный для гемоглобина) и, поэтому, лечение препаратом железа можно не прерывать.

    5.4.6. Беременность и лактация

    Беременность категория А

    Экспериментальное изучение репродукции у животных не выявило какого-либо риска для плода. Результаты контролируемых исследований у беременных женщин не показали каких-либо вредных воздействий на мать и плод после первого триместра. Не обнаружено доказательств явного риска тератогенного воздействия препарата Мальтофер® во время первого триместра, т.е. возможность его отрицательного влияния на плод маловероятна.

    Молоко матери содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно, какое количество железа из комплекса проходит в материнское молоко. Лечение препаратом Мальтофер® едва ли окажет нежелательное влияние на вскармливаемого ребенка. Во время беременности и грудного вскармливания Мальтофер® следует использовать только после консультации с врачом.

    5.4.7. Влияние на способность вождения автомобиля и использования машин

    Отсутствуют.

    5.4.8. Нежелательные эффекты

    В редких случаях могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие, как ощущение тяжести в желудке, давление в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание стула не является клинически значимым.

    Окрашивание зубов маловероятно, даже после длительного применения препарата Мальтофер® .

    5.4.9. Передозировка

    На сегодняшний день не сообщалось ни о случаях интоксикации, ни перенасыщении железом, потому, что железо из активной субстанции полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не выделяется в желудочно-кишечном тракте в виде свободных ионов и не усваивается организмом с помощью пассивной диффузии.

    О таких хорошо известных симптомах передозировки препаратами железа, например, простыми солями железа (II), как то: снижении артериального давления, шоке, метаболическом ацидозе, коме или судорогах, не сообщалось.

    5.5. Фармакологические свойства

    5.5.1. Фармакодинамические свойства

    Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). В физиологических условиях ГПК стабилен и не диссоциирует с высвобождением ионов железа.

    Железо в многоядерных центрах связано со структурами, подобными сывороточному ферритину. По этой причине, железо (III) всасывается из ГПК только путем активного транспорта. При контакте комплекса железа (III) с железосвязывающими белками на поверхности эпителия желудочно-кишечного тракта, происходит конкурентный лигандный обмен. Всосавшееся железо, связанное с ферритином, хранится, в основном, в печени. Позднее, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Восприимчивость к окислению таких липопротеинов, как ЛОНП + ЛНП, снижена.

    5.5.2. Фармакокинетические свойства

    Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Кроме того, существует отрицательная корреляция между длительностью существования дефицита железа и уровнем его всасывания (чем дольше существует недостаток железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и подвздошной кишке. Неусвоенное железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

    5.5.3. Доклинические данные по безопасности

    Определить LD50 для препарата Мальтофер® в эксперименте на белых мышах и крысах, получавших перорально до 2.000 мг железа на килограмм массы тела, не удалось.

    5.6. Фармацевтические особенности

    5.6.1. Перечень составляющих

  • Мальтофер® капли:
    Очищенная вода, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер® сироп:
    Сорбитол 70 %, очищенная вода, сахароза, этанол 96 %, кремовая эссенция, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер® ОРК:
    Очищенная вода, сорбитол 70 %, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
  • Мальтофер® жевательные таблетки:
    Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.
  • Мальтофер® Фол жевательные таблетки:
    Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.
  • 5.6.2. Несовместимость

    На сегодняшний день не известна

    5.6.3. Срок хранения

    5 лет

    5.6.4. Специальные указания по хранению

    Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, в недоступных для детей местах.

    5.6.5. Материалы и состав упаковок

  • Мальтофер® капли:
    бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 30 мл со встроенным капельным аппликатором и закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой.
  • Мальтофер® сироп:
    бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 150 мл, закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой. Мерный колпачок в качестве вспомогательного инструмента расположен на завинчивающейся крышке.
  • Мальтофер® ОРК:
    одноразовые контейнеры, содержащие одну дозу, объемом 5 мл, стекла III типа, закрытые пластиковой крышкой.
  • Мальтофер® жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый
  • Мальтофер® Фол жевательные таблетки: Алюминиевый блистер, содержащий 10 таблеток каждый.
  • 5.6.6. Инструкции по использованию/хранению

    Нет.

    5.7. Название и постоянный адрес производителя

    Vifor (International) Inc.
    Rechenstrasse 37
    P.O. Box
    CH-9001 St.Gallen
    Switzerland

    Предыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел

    1 марта 2011 г.
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика