Краткая характеристика лекарственных форм препарата Мальтофер
СтатьиПредыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел
Краткая характеристика препаратов Мальтофер®
5.1. Название препаратов
5.2. Качественный и количественный состав
5.3. Фармацевтические формы
Капли, сироп, раствор и жевательные таблетки для приема внутрь.
5.4. Клинические особенности
5.4.1. Терапевтические показания
Лечение латентной недостаточности железа и железодефицитной анемии (клинически выраженной формы недостаточности железа).
Жидкие формы содержат рекомендованные суточные количества для периодов беременности и лактации, для детей, подростков, женщин детородного возраста и взрослых (включая вегетарианцев и людей преклонного возраста).
Таблетки Мальтофер® Фол предназначены для лечения латентных и клинически выраженных форм недостаточности железа и профилактики дефицита железа и фолиевой кислоты до, во время и после беременности (во время лактации).
5.4.2. Дозировки и методы введения
Дозировка и длительность терапии зависят от выраженности дефицита железа.
Клинически выраженный дефицит железа (ЖДА): Длительность лечения составляет 3-5 месяцев до достижения нормального уровня гемоглобина. После этого, терапию препаратом ГПК следует продолжать еще в течение нескольких недель в дозе, рекомендуемой при латентной форме дефицита железа для восполнения его запасов.
Латентный дефицит железа (ЛДЖ): Длительность лечения 1-2 месяца.
Если уровень гемоглобина ниже 90 г/л, уровень железа рекомендуется восполнять с помощью препаратов железа для парентерального введения, чтобы ускорить его поступление.
Суточная доза может приниматься за один раз или быть разделена на несколько приемов. Мальтофер® рекомендуется принимать во время или сразу после еды.
Мальтофер® капли, сироп и одноразовые дозы в контейнерах (ОРК), можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или с безалкогольными напитками. Легкая окраска приготовленного раствора не влияет ни на вкус, ни на эффективность.
Мальтофер® жевательные таблетки и Мальтофер® Фол жевательные таблетки можно разжевывать или глотать целиком.
Таблица 5-1
Дозировки и методы введения.
| Форма | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактическая терапия | |
| Младенцы (до 1 года) | Капли | 10-20 капель в день | 6-10 капель в день | 2-4 капли в день |
| Сироп | 2,5-5мл в день | • | • | |
| (25-50 мг) | (15-25 мг) | (5-10 мг) | ||
| Дети (1-12 лет) | Капли | 20-40 капель в день | 10-20 капель в день | 4-6 капель в день |
| Сироп | 5-10 мл в день | 2,5-5 мл в день | • | |
| (50-100 мг) | (25-50 мг) | (10-15 мг) | ||
| Дети (>12 лет) | Капли | 40-120 капель в день | 20-40 капель в день | 4-6 капель в день |
| Сироп | 10-30 мл в день | 5-10 мл в день | • | |
| ОРК | 1-3 ОРК в день | 1 ОРК в день | • | |
| Таблетки | 1-3 таблетки в день | 1 таблетка в день | • | |
| (100-300 мг) | (50-100 мг) | (10-15 мг) | ||
| Беременные женщины | Капли | 80-120 капель в день | 40 капель в день | 20-40 капель в день |
| Сироп | 20-30 мл в день | 10 мл в день | 5-10 мл в день | |
| ОРК | 2-3 ОРК в день | 1 ОРК в день | • | |
| Таблетки | 2-3 таблетки в день | 1 таблетка в день | • | |
| Таблетки Фол | 2-3 таблетки в день | 1 таблетка в день | • | |
| (200-300 мг) | (100 мг) | (50-100 мг) | ||
| Недоношенные | Капли | 1-2 капли в день на кг массы тела в течение 3-5 месяцев |
5.4.3. Противопоказания
Переизбыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз), нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия) и другие, не связанные с дефицитом железа, анемии (например, гемолитическая анемия).
5.4.4. Специальные предостережения и предупреждения при использовании
Предупреждение для диабетиков:
При анемии, развивающейся на фоне инфекции или злокачественных новообразований, потребляемое железо откладывается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой оно мобилизуется и утилизируется только после устранения первичного заболевания.
5.4.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
До настоящего времени подобных взаимодействий не наблюдалось. Поскольку в комплексе железо находится в связанном состоянии, ионные взаимодействия с компонентами пищи (фитин, оксалаты, таннин и др.) или одновременно принимаемыми медикаментами (тетрациклин, антациды) маловероятно.
Терапия препаратом Мальтофер® не влияет на тест для определения скрытой крови в кале (избирательный для гемоглобина) и, поэтому, лечение препаратом железа можно не прерывать.
5.4.6. Беременность и лактация
Беременность категория А
Экспериментальное изучение репродукции у животных не выявило какого-либо риска для плода. Результаты контролируемых исследований у беременных женщин не показали каких-либо вредных воздействий на мать и плод после первого триместра. Не обнаружено доказательств явного риска тератогенного воздействия препарата Мальтофер® во время первого триместра, т.е. возможность его отрицательного влияния на плод маловероятна.
Молоко матери содержит железо, связанное с лактоферрином. Не известно, какое количество железа из комплекса проходит в материнское молоко. Лечение препаратом Мальтофер® едва ли окажет нежелательное влияние на вскармливаемого ребенка. Во время беременности и грудного вскармливания Мальтофер® следует использовать только после консультации с врачом.
5.4.7. Влияние на способность вождения автомобиля и использования машин
Отсутствуют.
5.4.8. Нежелательные эффекты
В редких случаях могут возникать симптомы раздражения желудочно-кишечного тракта, такие, как ощущение тяжести в желудке, давление в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание стула не является клинически значимым.
Окрашивание зубов маловероятно, даже после длительного применения препарата Мальтофер® .
5.4.9. Передозировка
На сегодняшний день не сообщалось ни о случаях интоксикации, ни перенасыщении железом, потому, что железо из активной субстанции полимальтозного комплекса гидроокиси железа (III) не выделяется в желудочно-кишечном тракте в виде свободных ионов и не усваивается организмом с помощью пассивной диффузии.
О таких хорошо известных симптомах передозировки препаратами железа, например, простыми солями железа (II), как то: снижении артериального давления, шоке, метаболическом ацидозе, коме или судорогах, не сообщалось.
5.5. Фармакологические свойства
5.5.1. Фармакодинамические свойства
Многоядерные центры гидроокиси железа (III) окружены нековалентно связанными полимальтозными молекулами, образуя комплекс с общей молекулярной массой около 50 кД. Данная молекула настолько велика, что диффузия ее через мембрану слизистой оболочки кишечника примерно в 40 раз меньше, чем у гексамерного соединения железа (II). В физиологических условиях ГПК стабилен и не диссоциирует с высвобождением ионов железа.
Железо в многоядерных центрах связано со структурами, подобными сывороточному ферритину. По этой причине, железо (III) всасывается из ГПК только путем активного транспорта. При контакте комплекса железа (III) с железосвязывающими белками на поверхности эпителия желудочно-кишечного тракта, происходит конкурентный лигандный обмен. Всосавшееся железо, связанное с ферритином, хранится, в основном, в печени. Позднее, в костном мозге, оно включается в состав гемоглобина. Полимальтозный комплекс гидроокиси железа (III) не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Восприимчивость к окислению таких липопротеинов, как ЛОНП + ЛНП, снижена.
5.5.2. Фармакокинетические свойства
Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Кроме того, существует отрицательная корреляция между длительностью существования дефицита железа и уровнем его всасывания (чем дольше существует недостаток железа, тем выше уровень всасывания). Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и подвздошной кишке. Неусвоенное железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет лишь 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.
5.5.3. Доклинические данные по безопасности
Определить LD50 для препарата Мальтофер® в эксперименте на белых мышах и крысах, получавших перорально до 2.000 мг железа на килограмм массы тела, не удалось.
5.6. Фармацевтические особенности
5.6.1. Перечень составляющих
Очищенная вода, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
Сорбитол 70 %, очищенная вода, сахароза, этанол 96 %, кремовая эссенция, метил гидроксибензоат, пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
Очищенная вода, сорбитол 70 %, сахароза, кремовая эссенция, натрия метил гидроксибензоат, натрия пропил гидроксибензоат и натрия гидроокись.
Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.
Декстраны, полиэтилен гликоль 6000, тальк, аспартам и шоколадная эссенция.
5.6.2. Несовместимость
На сегодняшний день не известна
5.6.3. Срок хранения
5 лет
5.6.4. Специальные указания по хранению
Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке, в недоступных для детей местах.
5.6.5. Материалы и состав упаковок
бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 30 мл со встроенным капельным аппликатором и закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой.
бутылочки из коричневого стекла III типа объемом 150 мл, закрытые завинчивающейся крышкой с пломбой. Мерный колпачок в качестве вспомогательного инструмента расположен на завинчивающейся крышке.
одноразовые контейнеры, содержащие одну дозу, объемом 5 мл, стекла III типа, закрытые пластиковой крышкой.
5.6.6. Инструкции по использованию/хранению
Нет.
5.7. Название и постоянный адрес производителя
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37
P.O. Box
CH-9001 St.Gallen
Switzerland
Предыдущий раздел | Оглавление | Следующий раздел
