Золпидем таблетки - Лабораториос баго - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Золпидем

Торговое наименование препарата

Золпидем

Международное непатентованное наименование

Золпидем

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: золпидема тартрат-10 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Описание

Белого цвета круглые плоские таблетки с фаской, с риской и гравировкой NOC на одной стороне и логотипом фирмы на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Снотворное средство

Код АТХ

N05CF02

Фармакодинамика:

Золпидем представляет собой снотворное средство относящееся к группе имидазопиридинов и является селективным агонистом подкласса омега1- бензодиазепиновых рецепторов. Оказывает седативное действие при этом при применении в обычных дозах не оказывает анксиолитического центрального миорелаксирующего и противосудорожного действия. Возбуждает бензодиазепиновые рецепторы (омега) в альфа-субъединице ГАМК-рецепторных комплексов локализованных в области IV пластинки сенсорно-моторных зон коры ретикулярных отделов черной субстанции зрительных бугров вентрального таламического комплекса моста бледного шара и др. Взаимодействие с омега- рецепторами приводит к открытию нейрональных ионоформных каналов для ионов хлора.

Укорачивает время засыпания уменьшает число ночных пробуждений увеличивает общую продолжительность сна и улучшает его качество. Удлиняет II стадию сна и стадии глубокого сна (III и IV). Не вызывает сонливости в течение дня.

Фармакокинетика:

Золпидем быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (TCmax) после приема внутрь составляет 05-3 ч. Биодоступность - 70% связь с белками плазмы - 92%. Существует линейная зависимость между величиной дозы препарата и его концентрациями в плазме. Метаболизируется в печени с образованием трех неактивных метаболитов которые выводятся почками (56%) и через кишечник (37%). Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 24 ч. Объем распределения - 05 ± 002 л/кг. Не индуцирует ферменты печени. У лиц пожилого возраста клиренс в плазме крови может снижаться без существенного увеличения Т1/2 (в среднем 3 ч) при этом Сmах увеличивается на 50%. У больных с выраженными нарушениями функции почек клиренс увеличивается незначительно. У больных с нарушениями функции печени биодоступность увеличивается Т1/2 возрастает до 10 ч. Выделяется в небольших количествах с грудным молоком.

Показания:

Нарушения сна: затрудненное засыпание ранние и ночные пробуждения.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к золпидему или другому компоненту препарата острая и/или тяжелая дыхательная недостаточность тяжелая острая или хроническая печеночная недостаточность ночное апноэ (в т.ч. предполагаемое) детский возраст (до 18 лет); беременность период лактации.

В связи с наличием в составе лактозы: наследственная непереносимость лактозы дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

С осторожностью:

Тяжелая миастения дыхательная недостаточность печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести депрессия алкоголизм наркомания и другие виды зависимости.

Способ применения и дозы:

Внутрь (непосредственно перед сном) в разовой дозе 10 мг.

У пожилых или ослабленных пациентов при нарушении функции печени лечение начинают с дозы 5 мг. При необходимости (недостаточный клинический эффект) и хорошей переносимости препарата доза может быть увеличена до 10 мг. Максимальная суточная доза - 10 мг. Курс лечения не должен превышать 4 нед. При преходящей бессоннице рекомендуемый курс лечения - 2-5 дней при ситуационной - 2-3 нед.

Очень короткие периоды лечения не требуют постепенной отмены препарата. В случае длительного приема препарата для снижения возможности развития "рикошетной" бессонницы отмена золпидема должна проводиться постепенно (сначала снижение суточной дозы и затем отмена препарата).

Побочные эффекты:

Золпидем обычно хорошо переносится.

Частота возникновения нежелательных реакций: очень часто - более 10% часто - более 1% и менее 10% нечасто - более 0.1% и менее 1%) редко - более 0.01% и менее 0.1% очень редко - менее 0.01% (включая отдельные случаи) частота неизвестна (на основании доступных данных установление частоты возникновения невозможно).

Со стороны нервной системы: часто - сонливость ощущение опьянения головная боль головокружение усиление бессонницы антероградная амнезия (эффекты амнезии могут ассоциироваться с поведенческими реакциями) риск развития которой увеличивается пропорционально дозе галлюцинации возбуждение кошмарные сновидения; нечасто - спутанность сознания раздражительность; частота неизвестна - нарушение сознания дисфория агрессивность зрительные и слуховые галлюцинации повышенная возбудимость поведенческие реакции сомнамбулизм лекарственная зависимость (может развиваться даже при использовании терапевтических доз) при отмене препарата - синдром "отмены" или "рикошетная" бессонница снижение либидо нарушение походки атаксия падения (главным образом у пациентов пожилого возраста) привыкание к препарату (снижение седативного и снотворного действия при применении в течение нескольких недель). Большинство побочных эффектов со стороны психики являются парадоксальными реакциям.

Со стороны пищеварительной системы: часто - диарея тошнота рвота абдоминальная боль; частота неизвестна - повышение активности "печеночных" ферментов.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: частота неизвестна - мышечная слабость.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - сыпь зуд крапивница гипергидроз.

Аллергические реакции: частота неизвестна - ангионевротический отек.

Прочие: часто - чувство усталости; нечасто - диплопия.

Передозировка:

Симптомы: нарушение сознания (от спутанности сознания и заторможенности до комы) атаксия снижение артериального давления угнетение дыхания.

Лечение: индукция рвоты в течение 1 ч после передозировки активированный уголь если после передозировки прошло более 1 ч (при сохраненном сознании - внутрь при бессознательном - через зонд) промывание желудка симптоматическая терапия. В качестве антидота рекомендуется флумазенил (антагонист бензодиазепиновых рецепторов) однако следует помнить что антагонизм с бензодиазепиновыми рецепторами может приводить к развитию судорог особенно у пациентов с эпилепсией. Диализ малоэффективен.

Взаимодействие:

Не рекомендуемые комбинации: этанол усиливает седативное действие золпидема.

Комбинации требующие осторожности при применении:

- ЛС угнетающие ЦНС (нейролептики барбитураты др. снотворные анксиолитики/седативные антидепрессанты с седативным действием наркотические анальгетики противокашлевые центрального действия) противоэпилептические ЛС для общей анестезии антигистаминные с седативным эффектом гипотензивные центрального действия; баклофен; талидомид; пизотифен - усиление угнетающего действия на ЦНС и риск угнетения дыхания;

- бупренорфин - риск угнетения дыхания;

- кетоконазол (мощный ингибитор CYP3A4) в дозе 200 мг 2 раза в сутки увеличивает Т1/2 площадь под кривой "концентрация-время" (AUC) и снижает клиренс золпидема (возможно усиление седативного действия золпидема);

-итраконазол (ингибитор CYP3A4) - незначительное клинически незначимое изменение фармакокинетики и фармакодинамики золпидема.

Взаимодействия которые следует принимать во внимание:

- рифампицин (индуктор CYP3A4) - ускоряет метаболизм снижает концентрацию и как следствие эффективность золпидема.

Особые указания:

Сохранение бессонницы в течение 7-14 дней лечения указывает на наличие первичных психических расстройств и/или нарушений со стороны нервной системы. Поэтому для выявления этих нарушений необходимо регулярно проводить переоценку состояния пациента.

Для снижения риска развития антероградной амнезии пациенты должны иметь условия для непрерывного 7-8-часового сна.

При применении золпидема могут возникать психические и поведенческие (в т.ч. парадоксальные) реакции (риск развития выше у пожилых пациентов).

При возникновении таких реакций прием золпидема должен быть прекращен.

После курсового приема в течение нескольких недель возможно некоторое снижение седативного и снотворного эффектов золпидема.

Применение золпидема (особенно продолжительное) может вести к формированию физической и/или психической зависимости риск возникновения которой повышается при увеличении дозы и продолжительности лечения а также у пациентов с наличием в анамнезе злоупотребления алкоголем или др. ЛС и нелекарственными веществами. Такие пациенты в период лечения должны находиться под тщательным наблюдением. Тем не менее зависимость (крайне редко) может возникать и при применении терапевтических доз и/или у пациентов без индивидуальных факторов риска.

Комбинация золпидема с бензодиазепинами повышает риск развития лекарственной зависимости.

У пожилых пациентов или с нарушением функции печени возможно значительное увеличение Т1/2 золпидема что может приводить к кумуляции препарата при его повторном приеме. Исходя из особенностей фармакокинетики золпидема при ХПН кумуляции препарата не ожидается.

При применении золпидема у лиц пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность в связи с риском развития выраженного седативного и/или миорелаксирующего эффектов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания (вождение автомобиля работа с механизмами) и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки по 10 мг.

Упаковка:

По 15 таблеток в блистере из пленки ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1 или 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лабораториос Баго С.А., Calle 4 №1429, La Plata, Provincia de Buenos Aires, Argentina, Аргентина

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Лабораториос Баго С.А.

17 октября 2017 г.

Золпидем таблетки - Лабораториос баго - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Золпидем таблетки - Лабораториос баго в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Золпидем:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика