Зинакорен 10 мг - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Листок-вкладыш – информация для пациента
Зинакорен, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: ривароксабан
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Зинакорен, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед приемом препарата Зинакорен.
- Прием препарата Зинакорен.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Зинакорен.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Зинакорен, и для чего его применяют
Препарат Зинакорен содержит действующее вещество – ривароксабан, который относится к антитромботическим средствам (антикоагулянтам), т.е. лекарственным препаратам, блокирующим образование тромбов.
Показания к применению
Препарат Зинакорен применяется у пациентов в возрасте от 18 лет для:
- профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях.
- профилактики рецидивов тромбоза глубоких вен (ТГВ) или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) после как минимум 6 месяцев лечения ТГВ или ТЭЛА.
Способ действия препарата Зинакорен
Действие препарата Зинакорен основано на подавлении фактора свертывания крови (фактор Ха) и снижении образования тромбина, что приводит к уменьшению формирования тромбов в кровеносных сосудах.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Зинакорен
Противопоказания
Не принимайте препарат Зинакорен:
- если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- если у Вас значимое активное кровотечение;
- если у Вас заболевание или состояние, связанное с высоким риском развития обширного кровотечения (например, язва желудка, черепно-мозговая травма, недавнее внутричерепное кровоизлияние, недавно проведенная хирургическая операция на мозге или глазах);
- если Вы применяете лекарственные препараты для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии или когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера;
- если у Вас заболевание печени с высоким риском развития кровотечения;
- если Вы беременны или кормите грудью.
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Зинакорен проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:
- если у Вас повышенный риск развития кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях:
- если у Вас умеренное или тяжелое заболевание почек, так как работа почек может повлиять на количество лекарственного препарата в организме;
- если Вы принимаете другие препараты, препятствующие свертыванию крови (например, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан или гепарин) при смене противотромботической терапии либо, когда гепарин назначается для поддержания проходимости венозного или артериального катетера (см. пункт «Другие препараты и препарат Зинакорен»);
- если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови;
- если у Вас очень высокое артериальное давление и оно не контролируется лечением;
- если у Вас заболевание желудка или кишечника, которое может привести к кровотечению (такое как воспаление желудка или кишечника, воспаление пищевода), например, заболевание, при котором соляная кислота из желудка попадает в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), или опухоль желудка или кишечника, или мочеполовых путей;
- если у Вас диагностировано заболевание кровеносных сосудов задней части глазных яблок (ретинопатия);
- если у Вас диагностировано заболевание легких с расширенными и заполненными гноем бронхами (бронхоэктазы) или предшествующее легочное кровотечение;
- если у Вас искусственный клапан сердца;
- если у Вас имеется заболевание, проявляющееся нарушением со стороны иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром), сообщите об этом врачу, Ваш врач примет решение о необходимости изменения лечения;
- если у Вас подтверждено аномальное артериальное давление либо планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из легких.
Ваш лечащий врач решит, следует ли Вам принимать данный препарат и нуждаетесь ли Вы в более тщательном наблюдении.
Хирургические вмешательства
- Очень важно применять препарат Зинакорен до и после хирургического вмешательства именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач.
- Если в ходе операции запланирована катетеризация либо выполнение люмбальной пункции (например, для эпидуральной, субарахноидальной анестезии либо для снятия болевого синдрома):
- очень важно применять препарат Зинакорен именно в то время, которое Вам указал Ваш лечащий врач;
- незамедлительно сообщите лечащему врачу, если Вы чувствуете онемение или слабость в ногах или нарушение в работе кишечника или мочевого пузыря по окончании анестезии. В этом случае может потребоваться проведение мероприятий неотложной помощи.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Зинакорен у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Зинакорен
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если Вы принимаете:
- некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением противогрибковых препаратов, наносимых местно;
- кетоконазол в форме таблеток (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает избыточное количество кортизола);
- некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
- некоторые противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир);
- другие антитромботические (препятствующие свертыванию крови) препараты (например, эноксапарин, клопидогрел либо антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол);
- противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
- дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца);
- некоторые антидепрессанты (избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина).
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Зинакорен, так как действие препарата может быть усилено. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Зинакорен и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
При повышенном риске развития язв желудка или кишечника лечащий врач может назначить профилактическое противоязвенное лечение.
Если Вы принимаете:
- некоторые препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
- препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum), растительное средство, применяемое для лечения депрессии;
- рифампицин (антибиотик).
Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата Зинакорен, поскольку эффект препарата Зинакорен может снизиться. Лечащий врач принимает решение о необходимости терапии препаратом Зинакорен и более тщательного наблюдения за Вашим состоянием.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Не принимайте препарат Зинакорен во время беременности.
В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность.
Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции в период лечения препаратом. Если Вы забеременели во время применения препарата Зинакорен, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для Вас.
Грудное вскармливание
Не кормите ребенка грудью во время приема препарата Зинакорен.
Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко.
Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Зинакорен.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Во время приема препарата Зинакорен Вы можете почувствовать головокружение или обморочное состояние (см. раздел 4 листка-вкладыша). При наличии вышеуказанных симптомов Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Препарат Зинакорен содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Зинакорен
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
- для предупреждения образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах, например, эндопротезирования тазобедренного или коленного суставов, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка препарата Зинакорен 10 мг один раз в сутки.
- для предупреждения повторного образования тромбов в венах ног (тромбоз глубоких вен) и в кровеносных сосудах легких (тромбоэмболия легочной артерии) после как минимум 6 месяцев антитромботического лечения, рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 10 мг один раз в сутки или 1 таблетка 20 мг один раз в сутки. Ваш лечащий врач назначил Вам дозу 1 таблетка препарата Зинакорен 10 мг 1 раз в день.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Принимайте препарат Зинакорен в одно и то же время, независимо от приема пищи.
Проглатывайте таблетку (таблетки) с водой.
Если Вам трудно проглотить таблетку целиком, спросите Вашего лечащего врача об альтернативных способах приема препарата Зинакорен. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре перед приемом.
При необходимости Ваш лечащий врач может ввести измельченную таблетку через назогастральный (через нос) или желудочный (через рот) зонд.
Продолжительность терапии
Принимайте препарат Зинакорен ежедневно, пока врач не отменит лечение.
Таблетки принимайте в одно и то же время дня. Это поможет Вам не забывать об их приеме.
Решение о длительности терапии препаратом Зинакорен принимается Вашим лечащим врачом.
Предупреждение образования тромбов в венах у пациентов после больших ортопедических операций на ногах:
Первую таблетку препарата Зинакорен примите через 6-10 часов после хирургического вмешательства. Длительность лечения после обширного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе обычно составляет 5 недель, на коленном суставе – 2 недели.
Если Вы приняли препарата Зинакорен больше, чем следовало
Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Прием большой дозы препарата Зинакорен повышает риск развития кровотечений. Для снижения всасывания Зинакорена может применяться активированный уголь.
Если Вы забыли принять препарат Зинакорен
Если Вы пропустили дозу, следует выпить таблетку сразу же, как только Вы вспомнили об этом. Следующую таблетку следует принять на следующий день, а потом продолжать принимать препарат как обычно, один раз в сутки.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата Зинакорен
Не прекращайте прием препарата Зинакорен без предварительной консультации с врачом, потому что Зинакорен предотвращает развитие серьезного состояния.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Зинакорен может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Ривароксабан может вызвать кровотечение, которое потенциально может представлять угрозу для жизни. Обильное кровотечение может привести к резкому снижению артериального давления (шок). В некоторых случаях кровотечение может протекать незаметно.
Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас наблюдаются какие-либо из следующих нежелательных реакций:
- Кровотечение
- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (симптомы могут включать головную боль, одностороннюю слабость, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и напряжение затылочных мышц. Это серьезное неотложное состояние. Немедленно обратитесь за медицинской помощью!);
- продолжительное или обильное кровотечение;
- исключительная слабость, утомляемость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.
- Тяжелая кожная реакция
- распространение обильной кожной сыпи, волдырей или поражений слизистых оболочек, например рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз);
- реакция на лекарственный препарат в виде сыпи, лихорадки, воспаления внутренних органов, изменения формулы крови и системных заболеваний (DRESS-синдром).
- Тяжелая аллергическая реакция
- отек лица, губ, рта, языка или горла; затрудненное глотание; крапивница и затрудненное дыхание; резкое снижение артериального давления.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Зинакорен:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- уменьшение числа эритроцитов (анемия), что может вызвать бледность кожных покровов и стать причиной слабости или одышки;
- желудочное или кишечное кровотечение, кровотечение из мочеполовых путей (в том числе появление крови в моче и обильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен;
- кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в конъюнктиву);
- кровоизлияния в ткани или полости тела (синяки, кровоподтеки);
- появление крови в мокроте (кровохарканье) во время кашля;
- кожные или подкожные кровоизлияния;
- кровотечение после операции (включая кровотечение из раны);
- выделение крови или жидкости из раны после хирургической процедуры;
- отек конечностей;
- боль в конечностях;
- нарушение функции почек (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
- повышение температуры тела (лихорадка);
- боль в желудке, нарушение пищеварения, чувство дурноты (тошноты) или рвота, запор, диарея (частый жидкий стул);
- снижение артериального давления (может проявляться в виде головокружения или обморока при вставании);
- общий упадок сил и энергии (слабость, чувство усталости), головная боль, головокружение;
- сыпь, кожный зуд;
- повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз), что может быть видно по анализам крови.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- кровоизлияние в мозг или в полости черепа (см. выше «Кровотечение»);
- кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и припухлость (гемартроз);
- тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов, клеток, принимающих участие в свертываемости крови);
- тромбоцитоз (повышение количества тромбоцитов в крови);
- аллергические реакции, в том числе кожные реакции (аллергический дерматит);
- нарушение функции печени (определяется по назначенным лечащим врачом анализам);
- в анализе крови может быть выявлена повышенная концентрация билирубина и активность некоторых ферментов поджелудочной железы, печени, а также повышенное число тромбоцитов;
- обморок;
- ухудшение общего самочувствия (включая недомогание);
- увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
- сухость во рту;
- появление на коже зудящих волдырей (крапивница).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- кровоизлияние в мышцу;
- застой желчи (снижение выделения желчи (холестаз));
- гепатит, в том числе гепатоцеллюлярное повреждение (воспаление печени, в том числе поражение печени);
- пожелтение кожи и белков глаз (желтуха);
- в анализе крови – повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него);
- локальный отек;
- кровоизлияние (гематома) в паховой области как осложнение проводимой на сердце процедуры, при которой катетер вводят в бедренную артерию (сосудистая псевдоаневризма).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- повышение количества эозинофилов, типа белых гранулоцитарный клеток крови, которые вызывают воспаление в легких (эозинофильная пневмония).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения;
- увеличение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, приводящее к боли, припухлости, изменению чувствительности, онемению или параличу (компартмент-синдром вследствие кровотечения);
- почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Зинакорен
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °C.
Измельченные таблетки
Измельченные таблетки препарата Зинакорен стабильны в воде и в яблочном пюре в течение 4 часов.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Зинакорен содержит
Действующим веществом является ривароксабан.
Каждая таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия лаурилсульфат, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е171), лактозы моногидрат, макрогол 3350, глицерил триацетат, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид черный (Е172).
Препарат Зинакорен содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).
Внешний вид препарата Зинакорен и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро таблеток белого или почти белого цвета.
По 10, 12 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
3 или 9 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 3 или 8 контурных ячейковых упаковок по 12 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Производитель (выпускающий контроль качества)
Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29, стр. 3
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»)
142450, Московская область, г.о. Богородский, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (eec.eaeunion.org).
