Железа сульфат, 59Fe - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-009614/09

Торговое наименование препарата

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

Железо-59 - 30 кБк

Вспомогательные вещества:

Декстроза - не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана - 2,5% желатин - до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Железа сульфат, ⁵⁹Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59, адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид ⁵⁹Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 44,5 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0,192 (2,8%) МэВ, 1,099 (56,4%) МэВ, 1,292 (43,3%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение ⁵⁹Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ, 0,467 (53%) МэВ, 1,566 (0,3%) МэВ.

Фармдействие

Капсула, введенная натощак через рот, растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении, в частности, в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика:

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36%, тонкий кишечник - 33%, толстый кишечник - 19% от введенного количества). Радиоактивность, обусловленная ⁵⁹Fe, в крови, почках, через три часа незначительно превышает фоновую, а в костном мозге, селезенке, мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества, а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 0,7 - 0,9% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания:

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания:

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение ⁵⁹Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных), на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 1,4 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Железа сульфат, ⁵⁹Fe", капсулы 30 кБк.

Побочные эффекты:

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99), "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 30 кБк.

Упаковка:

На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99, в сухом прохладном, защищенном от света месте.

Срок годности:

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России

Комментарии