Железа сульфат, 59Fe - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Железа сульфат, 59Fe

Торговое наименование препарата

Железа сульфат, 59Fe

Лекарственная форма

капсулы

Состав

В одной капсуле содержится:

Активные вещества:

Железо-59 - 30 кБк

Вспомогательные вещества:

Декстроза - не более 300 мг

капсула желатиновая (диоксид титана - 2,5% желатин - до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)

Описание

Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Железа сульфат 59Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59 адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.

Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 445 дня.

Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0192 (28%) МэВ 1099 (564%) МэВ 1292 (433%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ 0467 (53%) МэВ 1566 (03%) МэВ.

Фармдействие

Капсула введенная натощак через рот растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении в частности в клетках опухолевой ткани.

Фармакокинетика:

Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36% тонкий кишечник - 33% толстый кишечник - 19% от введенного количества). Радиоактивность обусловленная 59Fe в крови почках через три часа незначительно превышает фоновую а в костном мозге селезенке мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.

Уровень накопления препарата в опухоли достигает 07 - 09% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.

Показания:

Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.

Противопоказания:

У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность кормление грудью возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат вводится перорально.

А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.

Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных) на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 14 раза и более по сравнению с контрлатеральной.

Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Железа сульфат 59Fe" капсулы 30 кБк.

Орган

мГр/кБк

Надпочечники

6x10-6

Мочевой пузырь

5x10-6

Скелет

4х10-6

Головной мозг

4x10-6

Молочная железа

2х10-6

Желчный пузырь

5х10-6

Желудок

12x10-5

Точный кишечник

9x10-6

Верхний отдел толстого кишечника

8х10-6

Нижний отдел толстого кишечника

8х10-6

Почки

1x10-5

Печень

15x10-5

Легкие

1х10-5

Мышцы

5х10-6

Яичники

3x10-6

Семенники

2x10-6

Поджелудочная железа

8x10-6

Красный костный мозг

5х10-6

Кожа

5x10-6

Селезенка

25x10-5

Вилочковая железа

5х10-6

Матка

7х10-6

Эквивалентная доза (мЗв/кБк)

2х10-3

Побочные эффекты:

Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.

Передозировка:

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие:

В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99) "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 30 кБк.

Упаковка:

На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99 в сухом прохладном защищенном от света месте.

Срок годности:

30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России

25 мая 2017 г.

Железа сульфат, 59Fe - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Железа сульфат, 59Fe в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Железа:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика