Железа сульфат, 59Fe - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Железа сульфат, 59Fe
Торговое наименование препарата
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма
капсулы
Состав
В одной капсуле содержится:
Активные вещества:
Железо-59 - 30 кБк
Вспомогательные вещества:
Декстроза - не более 300 мг
капсула желатиновая (диоксид титана - 2,5% желатин - до 100% краситель пунцовый- 1,36% железа (III) оксид- 0,85%)
Описание
Капсула желатиновая № 1, твердая, корпус белого цвета, крышечка оранжевого цвета. Содержимое капсулы - порошок белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Железа сульфат 59Fe - радиофармацевтический диагностический препарат представляет собой сульфат железа-59 адсорбированный на наполнителе (декстроза) в желатиновой капсуле. Активность железа-59 составляет 30 кБк на дату поставки. Допустимое отклонение значений активности железа-59 в каждой капсуле от номинала ± 10%.
Радионуклид 59Fe является бета и гамма-излучателем с периодом полураспада 445 дня.
Наиболее интенсивное гамма-излучение имеет энергии: 0192 (28%) МэВ 1099 (564%) МэВ 1292 (433%) МэВ. Наиболее интенсивное бета-излучение 59Fe имеет энергии: 0.274 (46%) МэВ 0467 (53%) МэВ 1566 (03%) МэВ.
Фармдействие
Капсула введенная натощак через рот растворяется в желудке. Принцип действия препарата заключается в распространении железа с током крови и избирательном накоплении в частности в клетках опухолевой ткани.
Фармакокинетика:
Основное количество радиоактивного железа через 3 часа содержится в желудочно-кишечном тракте (желудок -36% тонкий кишечник - 33% толстый кишечник - 19% от введенного количества). Радиоактивность обусловленная 59Fe в крови почках через три часа незначительно превышает фоновую а в костном мозге селезенке мышечной ткани не превышает ее. Через 5 часов после введения радиоактивность в желудке и тонком кишечнике снижается до 14% и 12% соответственно и возрастает в толстом кишечнике до 33% от введенного количества а через 24-48 часов из организма выводится 95% от введенной активности.
Уровень накопления препарата в опухоли достигает 07 - 09% от введенного количества и не изменяется в течение 48 часов.
Показания:
Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.Противопоказания:
У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность кормление грудью возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Препарат вводится перорально.
А. Методика проведения обследования. За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк. Спустя 24-36 часов после введения препарата измеряют излучение 59Fe на двухканальном сцинтилляционном гамма-спектрометре от обеих молочных желез одновременно. Измерение проводят два раза: до введения препарата (собственный фон) и через 24-36 часов после введения. Продолжительность измерения 5-10 минут.
Б. Интерпретация результатов. На полученных спектрограммах фиксируется уровень накопления препарата в каждой из молочных желез (с вычетом фоновых данных) на основании которых проводится сравнительный количественный анализ. Результаты исследования считаются положительными в случае превышения накопления РФП в одной из молочных желез в 14 раза и более по сравнению с контрлатеральной.
Лучевые нагрузки на органы и ткани пациента при использовании препарата "Железа сульфат 59Fe" капсулы 30 кБк.
Орган |
мГр/кБк |
Надпочечники |
6x10-6 |
Мочевой пузырь |
5x10-6 |
Скелет |
4х10-6 |
Головной мозг |
4x10-6 |
Молочная железа |
2х10-6 |
Желчный пузырь |
5х10-6 |
Желудок |
12x10-5 |
Точный кишечник |
9x10-6 |
Верхний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
Нижний отдел толстого кишечника |
8х10-6 |
Почки |
1x10-5 |
Печень |
15x10-5 |
Легкие |
1х10-5 |
Мышцы |
5х10-6 |
Яичники |
3x10-6 |
Семенники |
2x10-6 |
Поджелудочная железа |
8x10-6 |
Красный костный мозг |
5х10-6 |
Кожа |
5x10-6 |
Селезенка |
25x10-5 |
Вилочковая железа |
5х10-6 |
Матка |
7х10-6 |
Эквивалентная доза (мЗв/кБк) |
2х10-3 |
Побочные эффекты:
Каких-либо побочных действий при применении препарата в диагностических целях не выявлено.
Передозировка:
Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой активности в условиях специализированного стационара.
Взаимодействие:
В используемых дозировках взаимодействие с другими лекарственными средствами не отмечалось.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с требованиями: "Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ - 99) "Норм радиационной безопасности" (НРБ-99) и Методических указаний "Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов" (МУ 2.6.1. 1892-04).
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 30 кБк.
Упаковка:
На установленную дату поставки в герметически укупоренных флаконах по 10 или 15 капсул. Флакон с паспортом и инструкцией по медицинскому применению в комплекте упаковочном транспортном для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят с соблюдением ОСПОРБ-99 в сухом прохладном защищенном от света месте.Срок годности:
30 суток с даты изготовления. Не использовать после окончания срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России, 123098, г. Москва, ул. Живописная, д. 46, стр. 15, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
"Завод "Медрадиопрепарат" филиал Федерального государственного унитарного предприятия "Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины" Федерального медико-биологического агенства России