Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс р-р - Станекс драгз энд кемикалз . - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Торговое наименование препарата

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс

Международное непатентованное наименование

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

Состав на 1 мл препарата:

Действующее вещество: Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс - 535,71 мг, в пересчете на железо III - 20 мг;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 20 % до pH 10,5-11,1, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Темно-коричневого цвета коллоидный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Препарат железа. Противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения

Фармакодинамика:

Механизм действия

Активный компонент - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа [III] окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащие ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина миоглобина и других железосодержащих ферментов либо хранится в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика:

Распределение

Феррокинетика железо-сахарозного комплекса меченного 52Ре и 59Ре оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Ре захватывался печенью селезенкой и костным мозгом. Считается что захват радиоактивной метки селезенкой богатой макрофагами является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса содержащей 100 мг железа здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции при этом средняя концентрация составляла 538 µмоль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация

После инъекции сахароза по большей части распадается а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы железа [III] гидроксид сахарозного комплекса содержащей 100 мг железа составляло менее 5% от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75% от введенной дозы.

Показания:

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

- при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;

- у пациентов которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

- при наличии активного воспалительного заболевания кишечника когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания:

Применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозного комплекса противопоказано в следующих случаях:

- повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу раствору железо­сахарозного комплекса или к любому из компонентов лекарственного препарата;

- анемия не обусловленная дефицитом железа (например гемолитическая анемия мегалобластная анемия нарушения эритропоэза гипоплазия костного мозга);

- наличие признаков перегрузки железом (гемосидероз гемохроматоз) или врожденные нарушения процессов его утилизации;

- непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахарозы/изомальтазы;

- I триместр беременности (см. раздел "Применение во время беременности и в период грудного вскармливания").

С осторожностью:

Пациенты с бронхиальной астмой экземой поливалентной аллергией аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам имеющим низкую железо­связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты железа [III] гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью с сахарным диабетом (см. раздел "Особые указания") с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Беременность и лактация:

Умеренное количество данных по применению железа [III] гидроксид сахарозному комплексу беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять во время II и III триместра беременности только тогда когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности развитие эмбриона/плода роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железа-гидроксид сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт что железо из препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы:

Применение

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс вводится только внутривенно путем капельной инфузии или медленной инъекции а также непосредственно в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения.

Перед использованием ампулы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка и повреждений. Допускается использование ампул только с однородным раствором коричневого цвета без осадка.

Каждая ампула препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс предназначена исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии включающая 01% раствор эпинефрина (адреналина) антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест- доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс разводится только стерильным 09 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мг железа)

Доза препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (мл препарата)

Максимальный объем разведения стерильного 09 % (масса/объем) раствора NaCl

Минимальное время инфузии

100 мг

5 мл

100 мл

15 минут

200 м

10 мл

200 мл

30 минут

300 мг

15 мл

300 мл

15 часа

400 мг

20 мл

400 мл

25 часа

500 мг

5 мл

100 мл

35 часа

Разведение препарата до более низкой концентрации железа недопустимо по причинам связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция

Препарат Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить путем медленной внутривенной инъекции неразведенного раствора со скоростью 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл (200 мг железа) на одну инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы

Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий что и для внутривенной инъекции.

Дозы

Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс которую нельзя превышать.

Расчет дозы

Общая кумулятивная доза препарата эквивалентная общему дефициту железа (мг) определяется на основании содержания гемоглобина (Нb)и массы тела (МТ). Дозу препарата Железа [III]гидроксид сахарозный комплекс следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 024* + депонированное железо [мг]

Примерные значения общего дефицита железа и общего объема препарата для введения на курс терапии приведены ниже в таблице:

Масса тела [кг]

Общее количество Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа на мл) которое следует ввести

гемоглобин 60 г/л

гемоглобин 75 г/л

гемоглобин 90 г/л

гемоглобин 105 г/л

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

мг Fe

мл

5

160

8

140

7

120

6

100

5

10

320

16

280

14

240

12

220

11

15

480

24

420

21

380

19

320

16

20

640

32

560

28

500

25

420

21

25

800

40

700

35

620

31

520

26

30

960

48

840

42

740

37

640

32

35

1260

63

1140

57

1000

50

880

44

40

1360

68

1220

61

1080

54

940

47

45

1480

74

1320

66

1140

57

980

49

50

1580

79

1400

70

1220

61

1040

52

55

1680

84

1500

75

1300

65

1100

55

60

1800

90

1580

79

1360

68

1140

57

65

1900

95

1680

84

1440

72

1200

60

70

2020

101

1760

88

1500

75

1260

63

75

2120

106

1860

93

1580

79

1320

66

80

2220

111

1940

97

1660

83

1360

68

85

2340

117

2040

102

1720

86

1420

71

90

2440

122

2120

106

1800

90

1480

74

* При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели после начала лечения препаратом Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не происходит улучшения гематологических показателей необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения содержания железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови

Дозу препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс необходимую для компенсации дефицита железа можно рассчитать по следующим формулам:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) должно приводить приблизительно к такому же повышению гемоглобина что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа которое = количество единиц потерянной крови х 200 мг

необходимо восполнить [мг]

или

Необходимый объем препарата = количество единиц потерянной крови х 10 мл.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс [мл]

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] х 024 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Например:

При массе тела 60 кг и снижении содержания гемоглобина 10 г/л => = 150 мг железа необходимо восполнить => 75 мл необходимое количество препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс.

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах "Стандартные дозы" и "Максимальная переносимая разовая и недельные дозы".

Стандартные дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

5-10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от показателя гемоглобина.

Время введения препарат и способ разведения указаны в разделе "Применение".

Дети

Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 015 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.

Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе "Применение".

Максимально переносимая разовая и недельная дозы

Пациенты взрослого и пожилого возраста

Максимальная переносимая доза в сутки вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

10 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс) вводимые в течение минимум 35 часов.

Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела вводимые в течение минимум 35 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии указанного в разделе "Применение" даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Побочные эффекты:

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР) регистрировавшейся в рамках клинических исследований железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлось изменение вкусовых ощущений которое наблюдалось с частотой 45 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями связанными с применением железа [III] гидроксид сахарозного комплекса являлись реакции гиперчувствительности которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 025 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции зарегистрированные после применения железа [III] гидроксид сахарозного комплекса в рамках клинических исследований а также в пострегистрационном периоде.

Системно­органный класс

Частые (≥1/100 < 1/10)

Нечастые (≥1/1000 < 1/100)

Редкие (≥1/10 000 < 1/1000)

Частота неизвестна1)


Нарушения со стороны иммунной системы


Гиперчувствительность


анафилактоидные реакции ангионевротический отек

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушение вкусовых ощущений

Головная боль головокружение парестезия гипестезия

Обморок сонливость

Сниженный уровень сознания спутанность сознания потеря сознания тревога тремор

Нарушения со стороны сердца



Ощущение сердцебиения

Брадикардия тахикардия

Нарушения со стороны сосудов

Снижение артериального давления артериальная гипертензия


Гиперемия флебит

Сосудистый коллапс тромбофлебит
Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения


Одышка


Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота

Рвота боль в животе диарея запор



Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:


Кожный зуд кожная сыпь


Крапивница эритема

Нарушения стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани


Мышечные спазмы миалгия артралгия боль в конечностях боль в спине



Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей



Хроматурия


Общие расстройства и нарушения в месте введения

Реакции в месте инъекции/ инфузии2)

Озноб астения утомляемость периферические отеки боль

Боль в груди гипергидроз пирексия
Холодный пот общее недомогание бледность
Лабораторные и инструментальные данные


Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы повышение активности аланинаминотрансферазы повышение активности аспартатаминотрансферазы повышение уровня ферритина в плазме крови.

Повышение активности лактатдегидрогеназы в крови


1) Спонтанные сообщения полученные в пострегистрационном периоде

2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии экстравазация в месте инъекции/инфузии раздражение в месте инъекции/инфузии реакция в месте инъекции/инфузии изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии кровоподтек в месте инъекции/инфузии зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка:

Передозировка может вызывать перегрузку железом которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с применением хелатурующег средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие:

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа поскольку всасывание перорального железа может снижаться поэтому терапию пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс можно смешивать только со стерильным раствором хлорида натрия 09 % (масса/объем). При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов помимо стекла полиэтилена и поливинилхлорида не изучена.

Особые указания:

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции которые потенциально могут быть летальными поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам имеющим в анамнезе бронхиальную астму экзему другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа препарат Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять с осторожностью поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени когда перегрузка железом является провоцирующим фактором не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом рекомендуется проводить тщательный мониторинг содержания железа в организме. Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс. У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство поскольку это может привести к появлению боли развитию воспаления и окрашивания кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарат в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс следует применять только в тех случаях когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например концентрация ферритина в сыворотке насыщение трансферрина содержание гемоглобина (НЬ) эритроцитарные показатели - MCV МСН МСНС).

Срок годности после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 09 % раствором натрия хлорида (NaCl)

Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15- 25°С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения пользователь несет ответственность за условия и время хранения после разведения которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре кроме тех случаев когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие как головокружение спутанность сознания и прочие (указаны в разделе "Побочное действие")) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам у которых отмечаются данные нежелательные реакции рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл препарата в ампулы бесцветного стекла I гидролитического класса с насечкой и технической цветной меткой в виде точки на шейке ампулы.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из ПВХ вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Станекс Драгз энд Кемикалз Пвт.Лтд., Plot No.112, Phase-III, IDA, Charlapally, Hyderabad-500 059, Telangana, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Джодас Экспоим"

26 марта 2020 г.

Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс р-р - Станекс драгз энд кемикалз . - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс р-р - Станекс драгз энд кемикалз . в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Железа:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика