Юникпеф р-р - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N012529/02

Торговое наименование препарата

Юникпеф®

Международное непатентованное наименование

Пефлоксацин

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Пефлоксацина мезилата дигидрат....................................... 5,59 мг,

что эквивалентно пефлоксацину......................................... 4,0 мг

Вспомогательные вещества: декстроза безводная, динатрия эдетат, вода для инъекций.

Описание

прозрачный раствор от бесцветного до светло- желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

противомикробное средство, фторхинолон

Код АТХ

J01MA03

Фармакодинамика:

Противомикробный препарат широкого спектра действия из группы фторхинолонов. Действует бактерицидно. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушаются репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий.

К пефлоксацину обычно чувствительны:

Грамотрицательные аэробные бактерии: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens, Neisseria gonorrhoeae.

Некоторые внутриклеточные возбудители: Chlamydia spp., Mycoplasma spp. Грамположительные аэробные бактерии: Streptococcus spp., Clostridium perfringens. Умеренно чувствительны: Acinetobacter spp.

К препарату резистентны:

Грамотрицательные анаэробные бактерии, Bacteroides spp. (за исключением B.fragilis), Spirochaetaceae, Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения максимальная концентрация пефлоксацина в сыворотке крови достигается в течение 60 минут. Период полувыведения от 7,2 до 13 часов после однократно введеной дозы. После повторных введений период полувыведения составляет 14 - 15 часов. Пефлоксацин хорошо проникает в ткани организма (слизистая бронхов, кости, сердце, спино-мозговую жидкость, мокроту, мочу, секрет предстательной железы, желчь, перитониальную жидкость). Метаболизируется в печени.

При нормальной функции печени и почек около половины введенного препарата выделяется через почки в неизменном виде или в виде метаболитов. Около 30 % обнаруживается в кале в неизменном виде и в виде метаболитов.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами:

- дыхательных путей;

- нижних дыхательных путей и ЛОР-органов;

- почек и мочевыводящих путей;

- пищеварительной системы (в том числе рта, зубов, челюстей); желчного пузыря и желчевыводящих путей;

- кожных покровов, слизистых оболочек и мягких тканей;

- опорно-двигательного аппарата;

- брюшной полости и органов малого таза;

- гонорея, хламидиоз, простатит;

- хирургические и внутрибольничные инфекции;

- тяжелые системные инфекции: септицемия, бактериемия, эндокардит, менингоэнцефалит, остеомиелит.

Противопоказания:

- беременность;

- период лактации (грудное вскармливание);

- детский и подростковый возраст - до 18 лет;

- повышенная чувствительность к пефлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов;

- эпилепсия;

- дефицит глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.

С осторожностью:

Атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, органические поражения ЦНС, судорожный синдром неустановленной этиологии, почечная и/или печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

противопоказано

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и тяжести течения инфекции, а также чувствительности микроорганизма.

При инфекциях тяжелого течения препарат назначается внутривенно капельно (в 250 мл 5 % раствора глюкозы, в течение 1 часа): первая доза - 800 мг, затем по 400 мг каждые 12 часов. Средняя продолжительность курса не более 1 - 2 недель.

Пациентам с нарушением функции почек (при клиренсе креатинина менее 20мл/мин) разовая доза должна составлять 50 % от средней дозы при кратности назначения 2 раза в сутки или полную разовую дозу вводят 1 раз в сутки. У больных с нарушением функции печени требуется коррекция режима дозирования: при незначительных нарушениях препарат назначают в дозе 0,4 г/сут; при более выраженных нарушениях - каждые 36 ч; при тяжелой патологии печени интервал между введениями удлиняется до 2 сут. Курс лечения - не более 30 дней.

Лицам пожилого возраста дозу препарата уменьшают примерно на 1/3.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, абдоминальные боли, анорексия, метеоризм, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение "печеночных" трансаминаз, холестатическая желтуха, гепатит, некроз печени.

Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, редко - гломерулонефрит, дизурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, гиперемия кожи, фотосенсибилизация, редко - отек Квинке, бронхоспазм, артралгии.

Со стороны кроветворной системы: лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения (при дозах 1600 мг/сут), агранулоцитоз, эозинофилия.

Местные реакции: флебит.

Прочие: тахикардия, миалгия, тендинит, кандидоз.

Передозировка:

Лечение: специфический антидот неизвестен. Симптоматическая терапия, при необходимости - гемодиализ и перитонеальный диализ.

Взаимодействие:

Циметидин и др. ингибиторы микросомального оксиления увеличивают Т1/2, снижают общий клиренс, но не влияют на объем распределения и почечный клиренс.

Пефлоксацин снижает метаболизм теофиллина в печени, что приводит к повышению концентрации теофиллина в плазме и ЦНС (во избежании развития интоксикации дозу теофиллина необходимо уменьшить).

Значительно снижает протромбиновый индекс (у пациентов, принимающих непрямые антикоагулянты - необходим постоянный контроль картины крови).

Одновременное применение бета-лактамных антибиотиков позволяет предупредить развитие резистентности в период лечения стафилококковой инфекции. Аминогликозиды, пиперациллин, азлоциллин, цефтазидим усиливают антибактериальный эффект (в т.ч. при инфекции синегнойной палочкой).

Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение пефлоксацина. Фармацевтически несовместим с гепарином. Нельзя разбавлять раствором натрия хлорида или любым растворителем, содержащим ионы хлора.

Особые указания:

При почечной и печеночной недостаточности должна быть уменьшена разовая доза и кратность введения (пропорционально степени повреждения функции).

В период лечения пефлоксацином больные должны получать большое количество жидкости (для предотвращения кристаллурии).

В период лечения пефлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Больные, получающие препарат, не должны заниматься деятельностью, требующей концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 4мг/мл;

По 100 мл в пластиковый флакон с защитным белым пластиковым колпачком и кольцом - держателем на дне флакона.

По 1 флакону в целлофановой обертке вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Упаковка:

(1) - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные

Условия хранения:

Срок годности:

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд), Plot No. 304-308, G.I.D.C. Industrial Area, City: Panoli - 394 116, Dist: Bharuch, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Отделение фирмы Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд

Комментарии