Йопромид ТР - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003110

Торговое наименование препарата

Йопромид ТР

Международное непатентованное наименование

Йопромид

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

На 1 мл препарата:

Раствор для инъекции 300 мг йода/мл

Действующее вещество: йопромид 623,40 мг (в пересчете на йод 300,00 мг).

Вспомогательные вещества: трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25 ± 0,25, вода для инъекций до 1 мл.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл

Действующее вещество: йопромид 768,86 мг (в пересчете на йод 370,00 мг).

Вспомогательные вещества: трометамол 2,42 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота до значения pH 7,25 ± 0,25, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная иди светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08AB

Фармакодинамика:

Физико-химические характеристики препарата:

Концентрация йода (мг/мл)	300	370
Осмоляльность (мОсм/кг Н2О) при температуре 20 °С	570-750	750-920
Вязкость (мПа с)
при температуре 20 °С	8,9	22,0
при температуре 37 °С	4,7	10,0
Плотность (г/см3) при температуре 20 °С	1,250-1,380	1,340-1,480
Значение pH	6,5-8,0	6,5-8,0

Фармакодинамика:

Фармакокинетика:

Распределение

После внутривенного введения препарата Йопромид ТР концентрация йопромида в плазме очень быстро снижается вследствие его распределения в межклеточном пространстве и последующей элиминации. Общий объем распределения в равновесном состоянии составляет около 16 л, что примерно соответствует объему внеклеточного пространства.

Связь с белками плазмы незначительная (около 1%). Препарат Йопромид ТР не может проникать через интактный гематоэнцефалический барьер, но в небольшом количестве проходит через плацентарный барьер (≤ 0,3% от введенной дозы у кроликов).

Через 1-5 мин после болюсного внутривенного введения препарата Йопромид ТР, содержащего 300 мг йода, в плазме крови обнаруживается 28 ± 6% от его введенного количества независимо от величины дозы.

После введения под оболочки мозга максимальные концентрации йода в плазме, составляющие 4,5% от введенной дозы, наблюдались через 3,8 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) йодсодержащие рентгеноконтрастные средства всасываются, достигая пика концентрации в плазме крови через 1 и 4 ч после введения.

После введения 7,3 г йода его максимальная концентрация в сыворотке крови примерно в 40 раз ниже по сравнению с максимальными уровнями, которые имеют место после внутривенного введения аналогичной дозы.

Метаболизм

Йопромид не метаболизируется.

Выведение

Выведение йопромида у пациентов в конечную фазу характеризуется временем полувыведения, равным примерно 2 ч независимо от дозы.

В изученных дозах общий клиренс йопромида составлял 106± 12 мл/мин, что сходно с величиной почечного клиренса равного 102 ± 15 мл/мин. Следовательно, йопромид почти полностью выделяется почками. Только около 2% от введенной дозы выделяется через кишечник в течение 3-х дней. Через 3 ч после внутривенного введения около 60% от введенной дозы выделяется почками. Через 12 ч выделяется ≥ 93% от всей дозы. Практически полностью йопромид экскретируется за 24 ч.

После введения в желчный и/или панкреатический проток при проведении ЭРХПГ концентрации йода в сыворотке возвращаются к исходному уровню через 7 дней.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Пожилой возраст (старше 65 лет)

Общий плазменный клиренс у пациентов среднего возраста (от 49 до 64 лет) без клинически значимого снижения функции почек составляет 74-114 мл/мин (в среднем 102 мл/мин), у пожилых пациентов (от 65 до 70 лет) без клинически значимого снижения функции почек этот показатель составляет 72-100 мл/мин (в среднем 89 мл/мин). Данные значения лишь незначительно меньше, чем у молодых здоровых лиц 88-138 мл/мин (в среднем 106 мл/мин).

Индивидуальные значения периода полувыведения были в интервале 1,9-2,9 ч и 1,5-2,7 ч, соответственно. При сравнении с интервалом 1,4-2,1 ч у молодых здоровых добровольцев терминальные периоды полувыведения были схожими. Небольшие различия соответствуют физиологическому снижению скорости гломерулярной фильтрации с возрастом.

Детский возраст

Фармакокинетика йопромида не изучалась в этой возрастной группе (см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения йопромида из плазмы увеличен вследствие уменьшения скорости гломерулярной фильтрации.

Плазменный клиренс был снижен до 49,4 мл/мин/1,73 м (КИ = 53%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м²) и до 18,1 мл/мин/1,73 м² (КИ = 30%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м²).

Средний терминальный период полувыведения равен 6,1 ч (КИ = 43%) у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (80 > CLCR > 30 мл/мин/1,73 м ) и 11,6 ч (КИ = 49%) у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, не находящихся на диализе (CLCR = 30-10 мл/мин/1,73 м²).

Количество препарата, выделенное в моче в течение 6 ч после введения дозы, равнялось 38% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 26% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 83% у здоровых добровольцев. В пределах 24 ч после введения дозы выявленное количество достигало 60% у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек и 51% у пациентов с тяжелым нарушением функции почек по сравнению с более чем 95% у здоровых добровольцев.

Йопромид может выводиться посредством гемодиализа. Приблизительно 60% дозы йопромида удаляется в течение 3-часового диализа.

Показания:

Препарат предназначен только для диагностических целей!

Применяется для усиления контрастности изображения при проведении компьютерной томографии (КТ), артериографии и венографии, включая внутривенную/внутриартериальную цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА); внутривенную урографию, эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ); артрографию и исследования других полостей тела.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к йопромиду, препаратам йода или другому вспомогательному компоненту препарата.

- Препарат противопоказан для интратекального введения.

С осторожностью:

- При нарушении функции щитовидной железы.

- При наличии в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

- При наличии в анамнезе бронхиальной астмы или других аллергических заболеваний.

- У пациентов в состоянии выраженного возбуждения, беспокойства или тревоги.

- В случае внутрисосудистого введения при наличии:

• почечной недостаточности,
• дегидратации,
• сахарного диабета,
• множественной миеломы/парапротеинемии,
• применения повторных и/или больших доз препарата Йопромид ТР,
• тяжелых заболеваний сердца или выраженных поражений коронарных артерий,
• сердечной недостаточности,
• заболеваний ЦНС, при которых снижается порог судорожной активности или при наличии факторов, увеличивающих проницаемость гематоэнцефалического барьера,
• феохромоцитомы,
• миастении gravis.

Беременность и лактация:

Во время беременности следует по возможности избегать рентгеновских исследований. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости. В то же время результаты исследования на животных указывают на отсутствие опасности применения йопромида с диагностической целью у людей в отношении протекания беременности, развития эмбриона/плода, родов и постнатального развития.

Безопасность препарата Йопромид ТР у младенцев, находящихся па грудном вскармливании, не изучена. Экскреция препарата Йопромид ТР с грудным молоком незначительна, и маловероятно, чтобы она представляла опасность для грудных детей. При необходимости введения препарата матери следует прекратить грудное вскармливание как минимум на протяжении 24 ч после исследования.

Способ применения и дозы:

Общие сведения

Препарат Йопромид ТР, содержащий 300/370 мг йода/мл, предназначен для внутрисосудистого введения и введения в полости тела.

Перед применением препарат Йопромид ТР следует подогреть до температуры тела. Перед введением следует внимательно осмотреть флакон. При нарушении целостности флакона, значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц (включая кристаллы) препарат нельзя применять. Поскольку препарат Йопромид ТР является высококонцентрированным раствором, может происходить его кристаллизация (появление молокоподобного помутнения и/или осадка или кристаллов в виде взвеси), наблюдаемая крайне редко.

Для введения раствора рентгеноконтрастного средства необходимо использовать автоматический инжектор или другие специальные инструменты с сохранением стерильности. Набирать препарат Йопромид ТР в шприц или инфузомат следует непосредственно перед введением.

Нельзя делать более одного прокола резиновой пробки во избежание попадания в приготовленный раствор большого количества микрочастиц. Поэтому для прокалывания резиновой пробки и набора рентгеноконтрастного средства рекомендуется применять канюли с длинными наконечниками, диаметром не более 18 G (лучше всего подходят маркированные канюли с боковым отверстием типа Nocore-Admix).

Неиспользованный после вскрытия флакона раствор препарата следует уничтожить.

Дозы при внутрисосудистом введении

Внутрисосудистое введение рентгеноконтрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять при нахождении пациента в положении лежа.

Доза рентгеноконтрастного средства должна соответствовать возрасту, массе тела, решаемой клинической проблеме и методике исследования. Дозы, приводимые ниже, следует рассматривать только, как рекомендуемые; они представляют собой обычные дозы для среднего взрослого человека с массой тела 70 кг. Величина дозы выражена в мл для однократной инъекции или на кг массы тела.

Как правило, дозы до 1,5 г йода на кг массы тела хорошо переносятся.

Рекомендуемые дозы для однократных инъекций

Обычная ангиография

Вид исследовании	Дозировка препарата Йопромид ТР (концентрация йода мг/мл)	Доза, мл
Ангиография дуги аорты	300	50-80
Селективная ангиография	300	6-15
Грудная аортография	300/370	50-80
Брюшная аортография	300	40-60
Артериография:
Верхние конечности	300	8-12
Нижние конечности	300	20-30
Ангиокардиография:
Желудочки сердца	370	40-60
Коронарная ангиография	370	5-8
Венография:
Верхние конечности	300	15-30
Нижние конечности	300	30-60

Внутривенная ЦСА

Внутривенная урография

В связи с физиологически слабой концентрирующей способностью незрелых нефронов почек у детей требуются относительно высокие дозы рентгеноконтрастного средства.

Рекомендуются следующие дозы препарата Йопромид ТР:

Возраст	Количество йода, г/кг массы тела	Дозировка препарата Йопромид ТР, мл/кг массы тела
300 мг йода/мл	370 мг йода/мл
Новорожденные (до 1 месяца)	1,2	4,0	3,2
Маленькие дети (от 1 месяца до 2 лет)	1,0	3,0	2,7
Дети (от 2 до 12 лет)	0,5	1,5	1,4
Дети старше 12 лет и взрослые	0,3	1,0	0,8

При необходимости в отдельных случаях у взрослых возможно увеличение указанных доз.

Время выполнения снимков

Сроки выполнения снимков после введения препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл при продолжительности введения 1-2 мин составляют для паренхимы почек 3-5 мин, а для визуализации системы почечных лоханок и мочеточников - 8-15 мин после начала введения рентгеноконтрастного средства.

Чем моложе пациент, тем раньше делается снимок. Обычно следует делать первый снимок через 2-3 мин после введения рентгеноконтрастного средства.

У новорожденных, детей до 2 лет и пациентов с нарушенной функцией почек выполнение снимков в более поздние сроки может улучшить визуализацию мочевыводящего тракта.

Дозы при введении в полости тела

При проведении артрографии и ЭРХПГ введение рентгеноконтрастного средства должно осуществляться под контролем рентгеноскопии.

Рекомендуемые дозы для отдельных исследований

Доза может сильно зависеть от возраста, массы тела, общего состояния пациента, а также от решаемой клинической проблемы, используемого технического оборудования и области обследования. Ниже приведены средние дозы, рекомендованные взрослым людям в норме при однократном исследовании.

Артрография: 5-15 мл препарата Йопромид ТР 300 мг йода/мл или 370 мг йода/мл.

ЭРХПГ: Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Другие полости: Доза зависит от решаемой клинической проблемы и размера визуализируемой структуры.

Дополнительная информация для особых групп пациентов

Новорожденные (< 1 месяца) и маленькие дети (1 месяц - 2 года)

Дети в возрасте до 1 года и особенно новорожденные характеризуются чувствительностью к нарушению водно-электролитного баланса и гемодинамическим расстройствам.

Внимание должно быть уделено дозе рентгеноконтрастного средства, техническому сопровождению радиологического исследования и состоянию пациента.

Пожилой возраст (старше 65 лет)

В клиническом исследовании не наблюдалось различий в фармакокинетике йопромида между пожилыми (возрастом 65 лет и старше) и более молодыми пациентами. Поэтому не определены специальные рекомендации по коррекции дозировки для пожилых пациентов, кроме указанных в разделе "Способ применения и дозы".

Нарушения функции печени

На выведение йопромида не оказывает влияния нарушение функции печени, так как лишь около 2% дозы выводится через кишечник, а йопромид не метаболизируется. Не требуется коррекции дозировки для пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек

Поскольку йопромид выводится почками практически в неизмененной форме, у пациентов с почечной недостаточностью его выведение происходит дольше обычного. Для снижения риска дополнительного нарушения функции почек, вызываемого рентгеноконтрастным средством, у пациентов с почечной недостаточностью в анамнезе должна использоваться минимально возможная доза (см. раздел "Фармакокинетика").

Побочные эффекты:

Наиболее частыми неблагоприятными побочными реакциями (НИР) (≥ 4%) у пациентов, получавших препарат Йопромид ТР, являлись головная боль, тошнота и расширение сосудов.

Наиболее серьёзными НПР у пациентов, получавших препарат Йопромид ТР, являлись анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани, отек глотки, бронхиальная астма, кома, церебральный инфаркт, инсульт, отек мозга, судороги, аритмия, остановка сердца, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, брадикардия, цианоз, понижение артериального давления, шок, диспноэ, отек легких, дыхательная недостаточность и аспирация.

Неблагоприятные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Йопромид ТР, приведены в таблице. Частота определена как очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестна.

Таблица: Неблагоприятные побочные реакции (НИР), отмеченные в клинических исследованиях или в пострегистрационном периоде наблюдения у пациентов, которым вводили препарат Йопромид ТР

Система органов	Часто	Нечасто	Редко	Частота неизвестна
Нарушения со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности/анафилактоидные реакции (анафилактоидный шок, остановка дыхания, бронхоспазм, отек гортани/глотки, лица, отек языка, спазм гортани/глотки, бронхиальная астма, конъюнктивит, слезотечение, чихание, кашель, отек слизистой оболочки, ринит, осиплость голоса, першение в горле, крапивница, зуд, ангионевротический отек)
Нарушения со стороны эндокринной системы				Тиреотоксический криз, нарушения функции щитовидной железы
Нарушения психики			Тревога
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль, дисгевзия	Вазовагальные реакции, спутанность сознания, беспокойство, парестезия/пониженная чувствительность, сонливость		Кома*, церебральная ишемия/инфаркт*, инсульт*, отек головного мозгаа*, судороги*, кратковременная корковая слепотаа, потеря сознания, ажитация, амнезия, тремор, нарушения речи, парез/ паралич
Нарушения со стороны органа зрения	нечеткость зрительного восприятия/нарушение зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения				Нарушения слуха
Нарушения со стороны сердца	Боль/дискомфорт в груди	Аритмия*	Остановка сердца*, ишемия миокарда*, ощущение сердцебиения	Инфаркт миокарда*, сердечная недостаточность*, брадикардия*, тахикардия, цианоз*
Нарушения со стороны сосудов	Повышение артериального давления, вазодилатация	Понижение артериального давления*		Шок*, тромбоэмболииа, спазм сосудов
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения		Одышка*		Отек легких*, дыхательная недостаточность*, аспирация*
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Рвота, тошнота	Боль в животе		Дисфагия, увеличение слюнных желез, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей				Буллезные заболевания кожи (включая синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла), сыпь, эритема, гипергидроз
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани				Компартмент- синдром в случае экстравазацииа
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей				Нарушения функции почека, острая почечная недостаточностьа
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Боль, реакции в месте инъекции (различных видов, например, боль, ощущение тепла, отек, воспаление и повреждение мягких тканей в случае экстравазации, ощущение жара)	Отек		Недомогание, озноб, бледность
Лабораторные и инструментальные показатели				Изменения температуры тела

* отмечены случаи угрозы жизни и/или с летальным исходом

^а только при внутрисосудистом применении

В дополнение к НПР, перечисленным выше, следующие НПР отмечались при проведении ЭРХПГ: повышение активности ферментов поджелудочной железы и панкреатит - с неизвестной частотой.

Большинство реакций после миелографии или при введении в полости тела возникали через несколько часов после введения.

Передозировка:

При исследовании острой токсичности на животных не выявлено риска развития острой интоксикации после применения препарата Йопромид ТР.

Внутрисосудистое ведение

Симптомы могут включать нарушение водно-электролитного баланса, развитие почечной недостаточности, осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы и легких. В случае непреднамеренной передозировки при внутрисосудистом введении, необходимо контролировать объем жидкости, содержание электролитов и функцию почек.

Лечение передозировки должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма. Препарат Йопромид ТР может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Взаимодействие:

Бигуаниды (метформин): у пациентов с почечной недостаточностью или тяжелым хроническим заболеванием почек элиминация бигуанидов может быть снижена, что ведет к их накоплению и развитию лактоацидоза. Поскольку применение йопромида может повышать риск развития острой почечной недостаточности или ее усиления, пациенты, получающие метформин, могут иметь повышенный риск развития лактоацидоза, особенно при наличии острой почечной недостаточности в анамнезе (см. раздел "Особые указания").

Бета-адреноблокаторы: следует учитывать, что пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентными к лечению реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-адреномиметическим действием.

Препараты, снижающие порог судорожной активности: одновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной активности, может приводить к повышению риска неврологических осложнений.

Интерлейкин-2: при предшествующем лечении интерлейкином-2 (в течение нескольких недель) повышается риск развития отсроченных реакций при введении йопромида.

Радиоизотопы: в течение нескольких недель после введения йопромида происходит снижение поглощения тиреотропных изотопов щитовидной железой, что снижает их эффективность для диагностики и лечения заболеваний щитовидной железы.

Особые указания:

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 ч после проведения исследования.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекции, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.

Упаковка:

Раствор для инъекции 300 мг йода/мл. По 20, 50, 100 или 200 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Для стационаров 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.

Раствор для инъекций 370 мг йода/мл. По 50, 100 или 200 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.

Для стационаров 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку картонную.

Условия хранения:

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "МОСФАРМ" (ООО "МОСФАРМ"), Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "МОСФАРМ"

Комментарии