Йопамискан - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Йопамискан^®

Международное непатентованное или группировочное наименование:

йопамидол

Лекарственная форма:

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл препарата содержится

Описание

Прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

рентгеноконтрастное средство.

Код ATX:

V08AB04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Йопамидол представляет собой неионный йодсодержащий низкомолекулярный рентгеноконтрастный водорастворимый препарат. Раствор обладает низким осмотическим давлением, что способствует хорошей местной и системной переносимости.
Фармакокинетика
Йопамидол не метаболизируется, не кумулирует в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов. Через 24 часа йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой.
Йопамидол не проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер – в чрезвычайно малой степени. У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек. Йопамидол не связывается с белками сыворотки или плазмы.

Показания к применению

Рентгенконтрастное средство для проведения миелорадикулографии; цистернографии; вентрикулографии; церебральной и коронарной ангиографии; грудной аортографии; аортографии брюшной полости; ангиокардиографии; селективной висцеральной и периферической артериографии; венографии; цифровой ангиографии церебральных, периферических и абдоминальных артерий; внутривенной урографии; контрастного усиления в компьютерной томографии; артрографии; фистулографии; гистеросальпингографии; эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к йопамидолу, другим йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам и вспомогательным компонентам препарата; макроглобулинемия Вальденстрема; множественная миелома; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность; тиреотоксикоз; эпилепсия; декомпенсированная сердечная недостаточность. При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография. При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

С осторожностью

Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая недостаточность; эмфизема легких; тяжелое общее состояние; выраженный атеросклероз; сахарный диабет, требующий коррекции; субклинический гипертериоз; узловой зоб легкой и средней степени тяжести; пациенты с наличием в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств; пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией; с бронхиальной астмой; поллинозом; серповидно-клеточной анемией; рассеянным склерозом, феохромоцитомой; острым тромбофлебитом; острой церебральной патологией; опухолями головного мозга; полиурией; олигурией; подагрой; с алкоголизмом, наркоманией, миастенией.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не следует применять у беременных женщин, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу его необходимости.
Во время беременности запрещается проводить гистеросальпингографию.
Рентгеноконтрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко, поэтому при необходимости введения йопамидола следует прекратить грудное вскармливание и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Способ применения и дозы

Препарат Йопамискан^® (200, 300, 370 мг йода/мл) вводится внутривенно, внутриартериально.
Подготовка пациента
Перед использованием контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма (ЭКГ), аллергия в анамнезе, наличие беременности).
Перед использованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.
За 2 часа до процедуры следует воздержаться от приема пищи. При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.
В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.
Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств,
Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.
Правила использования препарата
Перед введением препарат необходимо нагреть до температуры тела.
Йопамидол набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Раствор контрастного средства предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают. Для введения контрастного средства необходимо использовать отдельные шприц и иглу; не следует смешивать его с другими лекарственными средствами.
Виды диагностики и режим дозирования
При применении препарата Йопамискан^® (200, 300, 370 мг йода/мл) рекомендуется использовать следующие дозировки:

* Для увеличения контрастности в сканерах при проведении компьютерной томографии препарат может вводиться как болюсно, так и путем капельной инфузии; а также в комбинации этих двух методов.

Внутривенная урография
Препарат вводят внутривенно.

По остальным заявленным показаниям препарат применяется у детей в зависимости от массы тела и возраста, кроме коронарографии и селективной коронарной артериографии.
Для обследования пациентов с нарушенной функцией почек наиболее приемлемым является препарат Йопамискан^® 370 мг/мл, который характеризуется наименее выраженным осмотическим диурезом.

Побочное действие

Аллергические реакции: острый ринит, отек гортани, кожные реакции (сыпь, крапивница, зуд), анафилактический шок.
Местные реакции: боль в месте инъекции.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, тонические/клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивалась у пациентов, страдающих заболеваниями центральной нервной системы), временная спутанность сознания, преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота, извращение вкуса, менингизм, изменения на ЭЭГ.
Со стороны кожных покровов: синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, анурия, олигурия, гематурия.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, одышка, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ (в т.ч. депрессия сегмента ST), артериальный тромбоз, постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: ригидность мышц шеи, боль в пояснице, в отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные ЛС при введении йопамидола могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.
Со стороны дыхательной системы: кашель, чихание, бронхоспазм, отек легких.
Со стороны органов чувств: зуд в глазах, слезотечение, конъюнктивит, светобоязнь, временная потеря слуха.
Лабораторные показатели: тромбоцитопения, анемия.
Прочие: генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, астения, бледность кожных покровов, лихорадка, тремор, озноб, боль в груди, йодизм, гипертиреоз (у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу болезни Грейвса).

Передозировка

Передозировка может возникнуть лишь у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. В случае использования высоких доз препарат может вызвать тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и функции почек.
Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое; возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При использовании одновременно с психотропными лекарственными средствами, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.
Использование йопамидола у пациентов с диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочно-кислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизациии функции почек.
У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).

Особые указания

Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергия в анамнезе и наличие беременности).
Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.
За 2 ч до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи.
Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой, необходима премедикация седативными средствами.
Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами.
Гиперчувствительность
Риск серьезных аллергических реакций при использовании йопамидола низок. Тем не менее возможно развитие анафилактоидных или других аллергических реакций, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятий. Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.
При исследовании пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорожденные чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.
При нейрорентгенологических исследованиях
В случае наступления цереброспинальной блокады при введении йопамидола следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.
В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учетом риска для пациента.
При ангиографических исследованиях
При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.
У пациентов, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии может вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.
Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.
При периферической артериографии с йопамидолом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора – 300 мг/мл.
При назначении йопамидола пациентам, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2-х недель, что может повлиять на результаты исследования.
Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.
Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе, возможно при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами, механизмами не проводилось.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в течение 24 часов после проведения исследования.

Форма выпуска

Раствор для инъекций 200/300/370 мг йода/мл.
Первичная упаковка лекарственного препарата
По 20, 30, 50, 100, 200 или 500 мл в стеклянные флаконы типа I гидролитического класса (USP/EP), герметично укупоренные бромбутиловыми пробками и закрытые алюминиевыми колпачками типа «flip-off».
На каждый флакон наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся.
Вторичная упаковка лекарственного препарата
По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества. Пачки помещают в групповую упаковку.
От 1 до 96 флаконов с препаратом и с равным количеством инструкций по применению помещают в коробку из картона с перегородкой (или без нее) для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац или другого аналогичного качества (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящиеся. Коробки из картона помещают в групповую упаковку.

Условия хранения

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2.

Производитель

ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия
625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2.

Комментарии