Йопамиро - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

П N014150/01

Торговое наименование препарата

Йопамиро

Международное непатентованное наименование

Йопамидол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

На 1 мл препарата:

активный компонент: йопамидол 612,4 мг (эквивалентно 300 мг йода) или 755,3 мг (эквивалентно 370 мг йода);

вспомогательные компоненты: натрия кальция эдетат 0,33 мг или 0,41 мг, трометамол 1,0 мг, кислота хлористоводородная до pH 6,9-7,1, вода для инъекций до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08AB

Фармакодинамика:

Йопамиро представляет собой неионное, трийодированное, низкоосмолярное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство.

Фармакокинетика:

Йопамидол не метаболизируется, не накапливается в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов, клиренс креатинина составляет в этих случаях от 60 до 146 мл/мин, в зависимости от возраста, пола и антропометрических показателей. Через 24 часа Йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой. Йопамидол не проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер - в чрезвычайно малой степени.

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек, клиренс креатинина составляет в этих случаях от 20 до 59 мл/мин.

Йопамидол не связывается с протеинами сыворотки или плазмы.

Показания:

Нейрорентгенология: миелорадикулография, цистернография, вентрикулография.

Ангиография: церебральная и коронарная артериография, грудная аортография, аортография брюшной полости, ангиокардиография, селективная висцеральная и периферическая артериография, венография, цифровая ангиография церебральных, периферических и абдоминальных артерий.

Контрастное усиление в сканирующей компьютерной томографии.

Внутривенная урография.

Артрография.

Фистулография.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам.

Выраженный тиреотоксикоз.

Эпилепсия.

Множественная миелома.

Макроглобулинемия Вальденстрема.

Тяжелая печеночная, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность.

При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография.

При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

С осторожностью:

Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, эмфиземой лёгких, тяжёлым общим состоянием, выраженным атеросклерозом, требующим коррекции сахарным диабетом, скрытым гипертиреозом, узловым зобом лёгкой и средней степени тяжести.

Беременность и лактация:

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу крайней необходимости.

При необходимости проведения исследования в период лактации следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Способ применения и дозы:

Применение

Ангиография:

Препарат вводят внутривенно и внутриартериально, рекомендованные дозы приведены в таблице:

	Дозировка (мг/мл)	Рекомендуемая доза (мл)
Церебральная артериография	300	5-10 (болюсно)
Коронарная артериография	370	8-15 (болюсно)
Грудная аортография	370	1,0-1,2/кг массы тела
Абдоминальная аортография	370	1,0-1,2/кг массы тела
Ангиокардиография	370	1,0-1,2/кг массы тела
Селективная висцеральная	300	1,0-1,2/кг массы тела
Артериография	370	0,8-1,2/кг массы тела
Периферическая артериография	300-370	40-50
Цифровая субтракционная ангиография	300-370	40 (болюсно)
Венография	300	30-50

Урография:

Препарат вводят внутривенно.

Рекомендуемые дозы приведены в таблице:

Для обследования больных с нарушенной функцией почек наиболее приемлемым является Йопамиро 370 мг/мл, который характеризуется наименее выраженным осмотическим диурезом.

Другие виды диагностики:

Препарат вводят внутривенно при компьютерной томографии, а также в полость сустава.

Рекомендованные дозы приведены в таблице:

	Дозировка (мг/мл)	Рекомендуемая доза (мл)
Увеличение контрастности при компьютерной томографии	300-370	0,5-2,0/кг
Артрография	300	В зависимости от типа обследования
Фистулография	300	В зависимости от типа обследования

Для увеличения контрастности в сканерах при проведении компьютерной томографии препарат может вводиться как болюсно, так и путём капельной инфузии; а также в комбинации этих двух методов.

Побочные эффекты:

Возможны головная боль, боль в месте инъекции, тошнота, рвота, генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, острый ринит, отёк гортани; астения, бледность кожных покровов, одышка и умеренная артериальная гипотензия. Эти эффекты обычно краткосрочны. Могут встречаться кожные реакции в форме различных видов сыпи.

Очень редко возможны головокружение, ригидность мышц шеи, боль в пояснице, временная спутанность сознания. В нескольких случаях возникает лихорадка.

В отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные лекарственные средства, при введении препарата могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия.

Со стороны нервной системы: тонические / клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивались у больных, страдающих заболеваниями ЦНС).

Возможна индивидуальная гиперчувствительность, особенно выраженная у лиц с предрасположенностью к аллергии, а также принимающих бета-адреноблокаторы.

Побочные реакции и предупреждения при нейрорентгенологических исследованиях

В случае наступления цереброспинальной блокады при введении препарата следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.

В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учётом риска для пациента.

Побочные реакции и предупреждения при ангиографических исследованиях

У больных, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и лёгочной циркуляции.

Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и лёгочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию.

Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с лёгочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

При контрастировании дуги аорты в ряде случаев возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии.

При абдоминальной аортографии могут возникнуть инфаркт почки, повреждение спинного мозга, ретроперитонеальное кровотечение, некроз кишки.

При периферической артериографии с препаратом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора - 300 мг/мл.

При катетеризации сосудов необходимо уделить особое внимание ангиографической технике, поскольку неионные контрастные препараты, по сравнению с ионными, обладают более низкой антикоагулянтной активностью in vitro. В связи с этим, для минимизации риска тромбоэмболии, связанного с процедурой, необходимо правильно установить катетер, промывать его физиологическим раствором, по возможности с добавлением гепарина, а также максимально уменьшить продолжительность процедуры.

Передозировка:

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек. В случае использования высоких доз большое значение оказания влияния препарата на почки имеет длительность процедуры (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 часам).

Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое; возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие:

При использовании одновременно с психотропными лекарственными средствами, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск развития побочных реакций.

Использование йопамидола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).

Особые указания:

Предосторожности

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При назначении препарата больным, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2-х недель, что может повлиять на результаты исследования.

Помещения, в которых осуществляются процедуры с использованием рентгеноконтрастных препаратов, должны быть обеспечены оборудованием и лекарственными средствами, которые необходимы в чрезвычайных ситуациях (кислородные баллоны, антигистаминные и сосудосуживающие средства, глюкокортикостероидные средства).

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 300 мг йода/мл, 370 мг йода/мл.

Упаковка:

Для дозировки 300 мг йода/мл:

По 30, 50, 100, 200, 500 мл во флаконы бесцветного стекла типа I (Eur. Ph.), укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Для дозировки 370 мг йода/мл:

По 30, 50, 100, 200, 500 мл во флаконы бесцветного стекла типа I (Eur. Ph.), укупоренные резиновой пробкой и закатанные алюминиевым колпачком. По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Патеон Италия С.п.А., 2 Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy, Италия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бракко С.п.А.

Комментарии