Йопамидол - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-002846

Торговое наименование препарата

Йопамидол

Международное непатентованное наименование

Йопамидол

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

1 мл раствора для инъекций содержит:

	Дозировка
Активное вещество:	200 мг йода /мл	300 мг йода /мл	370 мг йода /мл
Йопамидол	408 мг	612 мг	755 мг
Вспомогательные вещества:
Трометамол	1,0 мг	1,0 мг	1,0 мг
Натрия кальция эдетат	0,26 мг	0,39 мг	0,48 мг
Хлористоводородная кислота	до pH 6,5-7,5	до pH 6,5-7,5	до pH 6,5-7,5
Вода для инъекций	до 1 мл	до 1 мл	до 1 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Рентгеноконтрастное средство

Код АТХ

V08AB

Фармакодинамика:

Йопамидол - это неионное, трийодированное, водорастворимое рентгеноконтрастное средство. Обладает низким осмотическим давлением, что способствует хорошей местной и системной переносимости. Используют в качестве контрастного лекарственного средства для внутритекального, внутриартериального и внутривенного введения.

Фармакокинетика:

Йопамидол не метаболизируется, не накапливается в печени и выводится в химически неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет около 2 часов, клиренс креатинина составляет в этих случаях от 60 до 146 мл/мин, в зависимости от возраста, пола и антропометрических показателей. Через 24 часа Йопамидол практически полностью выводится из организма с мочой.

Йопамидол не проникает через гематоэнцефалический барьер, через плацентарный барьер - в чрезвычайно малой степени.

У пациентов с нарушенной функцией почек период полувыведения удлиняется в зависимости от степени поражения почек, клиренс креатинина составляет в этих случаях от 20 до 59 мл/мин.

Йопамидол не связывается с протеинами сыворотки или плазмы.

Показания:

Рентгеноконтрастное средство для проведения миелорадикулографии, цистернографии, вентрикулография, церебральной и коронарной артериографии, грудной аортографии, аортографии брюшной полости, ангиокардиографии, селективной висцеральной и периферической артериографии, венографии, цифровой ангиографии церебральных, периферических и абдоминальных артерий, внутривенной урографии, контрастного усиления в компьютерной томографии, артрографии, фистулографии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к йопамидолу, йодсодержащим рентгеноконтрастным средствам и вспомогательным компонентам препарата, макроглобулинемия Вальденстрема, множественная миелома, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, тиреотоксикоз, эпилепсия, некомпенсированная сердечная недостаточность. При острых воспалительных заболеваниях органов малого таза противопоказана гистеросальпингография. При остром панкреатите противопоказана эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография.

С осторожностью:

Почечная, печеночная и сердечно-сосудистая недостаточность, эмфизема легких, тяжелое общее состояние, выраженный атеросклероз, сахарный диабет, требующий коррекции, субклинический гипертиреоз, узловой зоб легкой и средней степени тяжести, пациенты с наличием в анамнезе аллергии, бронхоспазма или других нежелательных реакций при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, пациенты с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и легочной гипертензией, с бронхиальной астмой, поллинозом, серповидно-клеточной анемией, рассеянным склерозом, феохромоцитомой, острым тромбофлебитом, острой церебральной патологией, опухолями головного мозга, полиурией, олигурией, подагрой, с алкоголизмом, наркоманией, миастенией.

Беременность и лактация:

Данные о применении Йопамидола при беременности отсутствуют. Поэтому препарат следует применять при беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери оправдывает потенциальный риск для плода.

До настоящего времени не изучена возможность попадания Йопамидола в молоко кормящей женщины. После введения препарата кормление грудью должно быть прекращено и его возобновление возможно не ранее, чем через 24 ч после введения.

Способ применения и дозы:

Подготовка пациента

Перед использованием контрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая лабораторные данные (в том числе содержание креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмма (ЭКГ), аллергия в анамнезе, наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушения водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов. Это особенно касается пациентов с сахарным диабетом, полиурией, олигурией или подагрой, а также новорожденных, грудных детей и детей раннего возраста, пожилых пациентов.

За 2 часа до процедуры следует воздержаться от приема пищи. При введении препарата больной должен находиться в горизонтальном положении.

В течение 30 мин после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство побочных реакций возникает именно в этот период.

Не рекомендуется проводить предварительное тестирование индивидуальной чувствительности с использованием малых доз препарата в связи с риском развития тяжелых реакций гиперчувствительности, как при использовании других йодсодержащих контрастных средств.

Пациентам, испытывающим страх перед процедурой, желательно введение седативных средств.

Правила использования препарата

Перед введением препарат необходимо нагреть до температуры тела.

Йопамидол набирают в шприц или флакон для капельного введения непосредственно перед началом процедуры. Раствор контрастного средства предназначен исключительно для одноразового использования, резиновую пробку флакона прокалывают лишь один раз, остаток контрастного средства уничтожают. Для введения контрастного средства необходимо использовать отдельные шприц и иглу; не следует смешивать его с другими лекарственными средствами.

Рекомендуемый режим дозирования

Показание/обследование	Концентрация йода (мг/мл)	Рекомендованная доза (мл)
Способ введения: внутривенно и внутриартериально
Миелорадикулография	200	5-15
Цистернография и вентрикулография	200	5-15
Церебральная артериография	300	5-10 (болюсно)
Коронарная артериография	370	8-15 (болюсно)
Грудная аортография	370	1,0-1,2 /кг массы тела
Абдоминальная аортография	370	1,0-1,2 /кг массы тела
Ангиокардиография	370	1,0-1,2 /кг массы тела
Селективная висцеральная	300	1,0-1,2 /кг массы тела
артериография	370	0,8-1,2 /кг массы тела
Периферическая артериография	300-370	40-50
Цифровая субтракционная	200	1-15
ангиография	300-370	40 (болюсно)
Венография	300	30-50
Способ введения: внутривенно и в полость сустава
Увеличение контрастности при	300-370	0,5-2,0 мл/кг
компьютерной томографии*		массы тела
Артрография	300	в зависимости от типа обследования
Фистулография	300	в зависимости от типа обследования

* Для увеличения контрастности в сканерах при проведении компьютерной томографии препарат может вводиться как болюсно, так и путём капельной инфузии, а также в комбинации этих двух методов.

Внутривенная урография:

Препарат вводят внутривенно.

	Дозировка 300, 370 мг йода/мл
Дети	1-2,5 мл/кг пропорционально дозе для взрослых в зависимости от массы тела и возраста.
Взрослые	40-80 мл, при острой почечной недостаточности должны применяться обычные способы дозирования (до 1,5 мл/кг массы тела)

По остальным заявленным показаниям препарат применяется у детей в зависимости от массы тела и возраста, кроме коронарографии и селективной коронарной артериографии. Для обследования больных с нарушенной функцией почек наиболее приемлемым является Йопамидол 370 мг/мл, который характеризуется наименее выраженным осмотическим диурезом.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: острый ринит, отёк гортани, кожные реакции (сыпь, крапивница, зуд), анафилактический шок.

Местные реакции: боль в месте инъекции.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, возбуждение, топические/клонические судороги, афазия, обморок, временное сужение полей зрения, гемипарез, кома (развивались у больных, страдающих заболеваниями центральной нервной системы), временная спутанность сознания, преходящее нарушение ориентации в пространстве или кортикальная слепота, извращение вкуса, менингизм, изменения на ЭЭГ.

Со стороны кожных покровов: синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, анурия, олигурия, гематурия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, тахикардия, одышка, цианоз и потеря сознания (могут требовать срочного лечения), преходящая брадикардия, ишемия миокарда, желудочковая аритмия, нарушение сердечного ритма, снижение сократительной функции миокарда, сердечная недостаточность, изменения на ЭКГ (в т.ч. депрессия сегмента ST), артериальный тромбоз, постфлебографический тромбофлебит или тромбоз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: ригидность мыши шеи, боль в пояснице, в отдельных случаях у пациентов с повышенной судорожной готовностью или использующих психотропные лекарственные средства при введении препарата могут возникать спазмы скелетной мускулатуры или генерализованные судороги.

Со стороны дыхательной системы: кашель, чихание, бронхоспазм, отек легких.

Со стороны органов чувств: зуд в глазах, слезотечение, конъюнктивит, светобоязнь, временная потеря слуха.

Лабораторные показатели: тромбоцитопения, анемия.

Прочие: генерализованное ощущение жара, повышенное потоотделение, астения, бледность кожных покровов, лихорадка, тремор, озноб, боль в груди, йодизм, гипертиреоз (у пациентов, ранее проходивших лечение по поводу болезни Грейвса).

Передозировка:

Передозировка может возникнуть лишь у пациентов с выраженной почечной недостаточностью. В случае использования высоких доз препарат может вызвать тяжелые осложнения со стороны сердечно-сосудистой, дыхательной систем и функции почек. Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое; возможно проведение гемодиализа.

Взаимодействие:

При использовании одновременно с психотропными лекарственными средствами, анальгетиками и антидепрессантами йопамидол может снижать судорожный порог, увеличивая риск побочных реакций.

Использование йопамидола у больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза. В качестве меры предосторожности необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии при применении йопамидола могут быть атипичными и ошибочно приниматься за вагусные реакции.

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к повышенной частоте отсроченных побочных реакций (гриппоподобные состояния, сыпь).

Особые указания:

Перед каждым применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте, включая важные лабораторные данные (в том числе, содержание креатинина в сыворотке крови, ЭКГ, аллергию в анамнезе и наличие беременности).

Перед исследованием у пациента следует устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 часа до проведения процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Пациентам, испытывающим страх ожидания перед процедурой необходима премедикация седативными средствами.

Запрещается смешивать рентгеноконтрастный препарат с другими лекарственными средствами.

Гиперчувствительность

Риск серьезных аллергических реакций при использовании Йопамидола низок. Тем не менее возможно развитие анафилактоидных или других аллергические реакции, что требует наличия соответствующих медикаментов и оборудования для проведения реанимационных мероприятии. Желательно использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого доступа к сосуду во время всего исследования. Рекомендуется премедикация глюкокортикостероидами или антигистаминными лекарственными препаратами.

При исследовании пациентов с сахарным диабетом, нарушением функции почек, новорожденных, детей до года и пожилых пациентов необходимо проведение адекватной регидратации до и после введения рентгеноконтрастного средства. Грудные дети и особенно новорожденные чувствительны к нарушению водно-электролитного баланса и изменениям гемодинамики.

При нейрорентгенологических исследованиях

В случае наступления цереброспинальной блокады при введении препарата следует удалить столько введенного контрастного раствора, сколько возможно.

В случаях присутствия крови в цереброспинальной жидкости врач должен внимательно оценить необходимую потребность в диагностической процедуре с учетом риска для пациента.

При ангиографических исследованиях

При выполнении ангиографических исследований следует тщательно соблюдать их методику и часто промывать катетеры (например, 0,9% раствором натрия хлорида с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

У пациентов, подвергающихся ангиокардиографическим процедурам, особое внимание следует уделять состоянию правых отделов сердца и легочной циркуляции. Введение органического йодсодержащего раствора при недостаточности правых отделов сердца и легочной гипертензии могут вызвать брадикардию и артериальную гипотензию. Повышенную осторожность следует соблюдать при введении контрастного средства в правые полости сердца новорожденным с легочной гипертензией и ослабленной сердечной функцией.

При контрастировании дуги аорты в ряде случаев возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии.

При периферической артериографии с препаратом в дозировке 370 мг/мл иногда может возникать боль в обследуемой конечности. Обычно этого не наблюдается при использовании менее концентрированного раствора - 300 мг/мл.

При назначении препарата больным, которым предстоит исследование функции щитовидной железы, следует иметь в виду, что поглощение йода тканями щитовидной железы снижается на период до 2-х недель, что может повлиять па результаты исследования.

Высокие концентрации рентгеноконтрастного средства в плазме крови и моче могут влиять на результаты биохимических тестов по определению концентрации билирубина, белков или неорганических веществ (например, железа, меди, кальция и фосфатов). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.

Необходимо прекратить прием бигуанидов за 48 часов до исследования и возобновить после полной стабилизации функции почек. Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до исходного уровня.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с тяжелыми сочетанными нарушениями функции печени и почек, так как у них значительно снижен клиренс рентгеноконтрастных средств.

Выполнение рентгеноконтрастных исследований у пациентов, находящихся на гемодиализе возможно, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с какими-то другими механизмами в течение первых 24 ч после введения контрастных средств.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инъекций, 200 мг йода/мл, 300 мг йода/мл и 370 мг йода/мл.

Упаковка:

По 30 мл, 50 мл, 100 мл, 200 мл или 500 мл препарата всех дозировок в бесцветный стеклянный флакон (Eur. Ph., тип I), укупоренный резиновой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком.

По 1 флакону препарата вместе с инструкцией но применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

В защищенном от света и вторичных рентгеновских лучей месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Новалек Фармасьютикалc Пвт. Лтд, D-82, MIDC, Industrial Area, Hingna, Dist. Nagpur – 440028, (M.S.), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Джодас Экспоим"

Комментарии