Йодофен, 123-I - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Йодофен, 123-I
Торговое наименование препарата
Йодофен, 123-I
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения [с акт. на дату и время поставки]
Состав
В 1 мл препарата содержатся:
Действующие вещества: |
|
Йод-123 | не менее 1200 МБк |
Кислота 15-(п-йодфенил)-3-метилпента-декановая | 5,0 мг |
Вспомогательные вещества: |
|
Этанол (спирт этиловый) 96% | до 1,0 мл |
Описание
Бесцветная, прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Фармакодинамика:
Физико-химические свойства
Радиофармацевтический препарат (РФП) диагностического назначения "Йодофен 123I" представляет собой раствор 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты меченной йодом-123 в спирте этиловом 96%. .
Объемная активность препарата не менее 1200 МБк/мл на момент изготовления. Радиохимическая чистота препарата не менее 95%; содержание радионуклидной примеси йода-124 не более 05% на момент изготовления.
В гамма-спектре йода-123 имеется около 30 линий наиболее интенсивной составляющей из них является линия 15897 КэВ (834%) бета-излучение отсутствует. Период полураспада радионуклида иода-123 составляет 1331 часа.
Фармакологические свойства
Жирные кислоты (ЖК) являются основным источником энергии для нормально функционирующего миокарда и быстро метаболизируются путем бета-окисления. При сцинтиграфии или ОФЭКТ с меченными жирными кислотами оценивается захват и утилизация ЖК в миоцитах. При различных повреждениях миокарда (например в состоянии ишемии) утилизация ЖК уменьшается что отражается на степени и скорости накопления и элиминации их миокардом. Снижение уровня начального накопления 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты 123I и изменение характера выведения говорит о выраженности патологического процесса. Радиофармпрепарат "Йодофен 123I" представляющий собой меченную йодом-123 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановую кислоту в которой фенольное кольцо и метальный радикал препятствуют быстрому метаболизму (ЖК) в кардиомиоцитах может эффективно использоваться при диагностике заболеваний сердца.
Фармакокинетика:
После внутривенного введения "Йодофен 123I" с током крови поступает в миокард где происходит его экстракция миоцитами из плазмы и метаболизм. С первых минут отмечается высокая кумуляция РФП в миокарде печени легких. К 30-й минуте накопление РФП в сердце начинает преобладать над накоплением в печени что в сочетании с длительной задержкой РФП в миокарде дает возможность выполнить однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) сердца с "Йодофеном 123I" до начала его выведения и визуализировать состояние метаболизма жирных кислот в сердечной мышце.
15-(п-Йодфенил)-3-метилпентадекановая кислота йод-123 расщепляется миоцитами до конечного метаболита - аниона йодида йод-123 что определяет накопление активности в щитовидной железе.
Основными путями выведения "Йодофена l23I" из организма являются почки и кишечник. Через 3 часа после инъекции 20-30% РФП выводится почками. Оптимальное время начала ОФЭКТ миокарда - 20-30 минут после внутривенного введения РФП.
Показания:
- "Йодофен 123I" применяют у взрослых в качестве диагностического средства с целью диагностики локализации ишемии миокарда при наличии приступов стенокардии и отрицательных или неубедительных ЭКГ-данных;
- для проведения контроля состояния миокарда у пациентов перенесших острый инфаркт миокарда острый и хронический миокардит (эндомиокардит) при кардиомиопатиях различного генезиса при гипертонической болезни при атеросклеротическом кардиосклерозе;
- для оценки эффективности проводимого лечения при заболеваниях сердца (мониторинг).Противопоказания:
Гиперчувствительность к белковым препаратам.
Беременность кормление грудью возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы:
Способ применения и дозы:
Исследование проводится натощак. Для снижения лучевой нагрузки за 2-3 дня до исследования необходимо проводить блокаду щитовидной железы раствором Люголя (по 5 кап. 3 раза в день).
Приготовление препарата осуществляется в асептических условиях путем добавления Йодофена 123I по каплям в нагретый до 40°С 10%-ный раствор альбумина в соотношении 1:10 при постоянном перемешивании и с последующей стерилизацией полученного раствора фильтрованием через стерилизующий фильтр "Millipore" (022 мкм) или аналогичный.
Стерильный раствор Йодофена 123I в альбумине вводится больным внутривенно медленно в положении пациента лежа. Рекомендуемые дозы 110-185 МБк.
ОФЭКТ проводится через 20-30 минут и через 4 часа для оценки скорости выведения РФП из миокарда.
Для проведения ОФЭКТ используется ротационная гамма-камера. Контроль качества аппаратуры - по общепринятой методике. Настройка амплитудного анализатора - 159 кэВ окно 20%.
Следует применять коллиматор на энергию свыше 150 кэВ т. к. образующееся вследствие взаимодействия гамма-квантов с материалом коллиматора тормозное рентгеновское излучение непрерывного спектра ("свинцовый рентген") не поглощается стенками стандартного "технециевого" коллиматора и создает интенсивные помехи при визуализации изображения.
Система сбора и обработки данных - любая из импортных или отечественных с пакетом программ для ОФЭКТ. Матрица изображения - не менее 64 х 64 рх.
Оценка характера распределения РФП на томограммах в продольных горизонтальных продольных вертикальных и поперечных плоскостях и полярной карте аналогична оценке ОФЭКТ миокарда с перфузионными РФП ("Технетрил" препараты таллия).
Информативность метода существенно повышается если исследование метаболизма миокарда при помощи Йодофена 123I сочетается с изучением перфузии с использованием общепринятых методик и препаратов технеция или таллия. При этом сравнивают аналогичные сегменты на метаболической и перфузионной полярных картах и выделяют:
1. Нормальный уровень накопления обоих РФП;
2. Несогласованные дефекты накопления с преобладанием перфузионного или метаболического РФП что соответствует ишемизированному но жизнеспособному миокарду;
3. Согласованные дефекты перфузии и метаболизма с одинаково резким снижением уровня накопления обоих РФП свидетельствующие о наличии рубцовой ткани или участков нежизнеспособного миокарда.
Возможно проведение исследования в технике планарной сцинтиграфии.
Лучевые нагрузки на органы и все тело при применении "Йодофена 123I"
Орган |
Эквивалентная доза мГр/МБк | |
Сердце |
0057 | |
Гонады (м) |
0008 | |
Гонады (ж) |
0012 | |
Все тело (эффективная эквивалентная доза мЗв/МБк) |
001 |
Побочные эффекты:
При применении препарата возможно развитие следующих аллергических реакций: гиперемия кожных покровов зуд крапивница озноб повышение температуры одышка тахикардия снижение АД.
Передозировка:
Не выявлено.Взаимодействие:
Не выявлено.Особые указания:
Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности "(ОСПОРБ-99).
Форма выпуска/дозировка:
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения активностью по 400 800 1200 и 1600 МБк на установленную дату и время поставки. Упаковка:
Во флаконах вместимостью 10 мл герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками.
Флакон паспорт и инструкцию помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.
Условия хранения:
Препарат хранят в защищенном от света месте в соответствии с ОСПОРБ-99.
Срок годности:
8 часов со времени паспортизации.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"