Йодофен, 123-I - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-006509/08

Торговое наименование препарата

Йодофен, 123-I

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения [с акт. на дату и время поставки]

Состав

В 1 мл препарата содержатся:

Действующие вещества:
Йод-123	не менее 1200 МБк
Кислота 15-(п-йодфенил)-3-метилпента-декановая	5,0 мг
Вспомогательные вещества:
Этанол (спирт этиловый) 96%	до 1,0 мл

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Фармакодинамика:

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) диагностического назначения "Йодофен, ¹²³I" представляет собой раствор 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты, ме­ченной йодом-123, в спирте этиловом 96%. .

Объемная активность препарата не менее 1200 МБк/мл на момент изготовления. Радиохимическая чистота препарата не менее 95%; содержание радионуклидной примеси йода-124 не более 0,5% на момент изготовления.

В гамма-спектре йода-123 имеется около 30 линий, наиболее интенсивной состав­ляющей из них является линия 158,97 КэВ (83,4%), бета-излучение отсутствует. Период полураспада радионуклида иода-123 составляет 13,31 часа.

Фармакологические свойства

Жирные кислоты (ЖК) являются основным источником энергии для нормально функционирующего миокарда и быстро метаболизируются путем бета-окисления. При сцинтиграфии или ОФЭКТ с меченными жирными кислотами оценивается захват и утилизация ЖК в миоцитах. При различных повреждениях миокарда (например, в состоянии ишемии) утилизация ЖК уменьшается, что отражается на степени и скорости накопления и элиминации их миокардом. Снижение уровня начального накопления 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты, ¹²³I и изменение характера выведения говорит о выра­женности патологического процесса. Радиофармпрепарат "Йодофен, ¹²³I" представляю­щий собой меченную йодом-123 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановую кислоту, в ко­торой фенольное кольцо и метальный радикал препятствуют быстрому метаболизму (ЖК) в кардиомиоцитах, может эффективно использоваться при диагностике заболеваний сердца.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения "Йодофен, ¹²³I" с током крови поступает в миокард, где происходит его экстракция миоцитами из плазмы и метаболизм. С первых минут от­мечается высокая кумуляция РФП в миокарде, печени, легких. К 30-й минуте накопление РФП в сердце начинает преобладать над накоплением в печени, что в сочетании с дли­тельной задержкой РФП в миокарде дает возможность выполнить однофотонную эмис­сионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) сердца с "Йодофеном, ¹²³I" до начала его выведения и визуализировать состояние метаболизма жирных кислот в сердечной мыш­це.

15-(п-Йодфенил)-3-метилпентадекановая кислота, йод-123 расщепляется миоци­тами до конечного метаболита - аниона йодида, йод-123, что определяет накопление ак­тивности в щитовидной железе.

Основными путями выведения "Йодофена, ^l23I" из организма являются почки и кишечник. Через 3 часа после инъекции 20-30% РФП выводится почками. Оптимальное время начала ОФЭКТ миокарда - 20-30 минут после внутривенного введения РФП.

Показания:

- "Йодофен, ¹²³I" применяют у взрослых в качестве диагностического средства с це­лью диагностики локализации ишемии миокарда при наличии приступов стенокардии и отрицательных или неубедительных ЭКГ-данных;

- для проведения контроля состояния миокарда у пациентов, перенесших острый ин­фаркт миокарда, острый и хронический миокардит (эндомиокардит), при кардио­миопатиях различного генезиса, при гипертонической болезни, при атеросклероти­ческом кардиосклерозе;

- для оценки эффективности проводимого лечения при заболеваниях сердца (монито­ринг).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к белковым препаратам.

Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Исследование проводится натощак. Для снижения лучевой нагрузки за 2-3 дня до исследования необходимо проводить блокаду щитовидной железы раствором Люголя (по 5 кап. 3 раза в день).

Приготовление препарата осуществляется в асептических условиях путем добавле­ния Йодофена, ¹²³I по каплям в нагретый до 40°С 10%-ный раствор альбумина в соотно­шении 1:10 при постоянном перемешивании и с последующей стерилизацией полученно­го раствора фильтрованием через стерилизующий фильтр "Millipore" (0,22 мкм) или ана­логичный.

Стерильный раствор Йодофена, ¹²³I в альбумине вводится больным внутривенно, медленно, в положении пациента лежа. Рекомендуемые дозы 110-185 МБк.

ОФЭКТ проводится через 20-30 минут и через 4 часа для оценки скорости выве­дения РФП из миокарда.

Для проведения ОФЭКТ используется ротационная гамма-камера. Контроль каче­ства аппаратуры - по общепринятой методике. Настройка амплитудного анализатора - 159 кэВ, окно 20%.

Следует применять коллиматор на энергию свыше 150 кэВ, т. к. образующееся вследствие взаимодействия гамма-квантов с материалом коллиматора тормозное рентге­новское излучение непрерывного спектра ("свинцовый рентген"), не поглощается стенка­ми стандартного "технециевого" коллиматора и создает интенсивные помехи при визуа­лизации изображения.

Система сбора и обработки данных - любая из импортных или отечественных с пакетом программ для ОФЭКТ. Матрица изображения - не менее 64 х 64 рх.

Оценка характера распределения РФП на томограммах в продольных горизон­тальных, продольных вертикальных и поперечных плоскостях и полярной карте анало­гична оценке ОФЭКТ миокарда с перфузионными РФП ("Технетрил", препараты таллия).

Информативность метода существенно повышается, если исследование метабо­лизма миокарда при помощи Йодофена, ¹²³I сочетается с изучением перфузии с использо­ванием общепринятых методик и препаратов технеция или таллия. При этом сравнивают аналогичные сегменты на метаболической и перфузионной полярных картах, и выделяют:

1. Нормальный уровень накопления обоих РФП;

2. Несогласованные дефекты накопления с преобладанием перфузионного или ме­таболического РФП, что соответствует ишемизированному, но жизнеспособному миокар­ду;

3. Согласованные дефекты перфузии и метаболизма с одинаково резким снижени­ем уровня накопления обоих РФП, свидетельствующие о наличии рубцовой ткани или участков нежизнеспособного миокарда.

Возможно проведение исследования в технике планарной сцинтиграфии.

Лучевые нагрузки на органы и все тело при применении "Йодофена, ¹²³I"

Орган	Эквивалентная доза, мГр/МБк
Сердце		0,057
Гонады (м)		0,008
Гонады (ж)		0,012
Все тело (эффективная эквивалентная доза, мЗв/МБк)	0,01

Побочные эффекты:

При применении препарата возможно развитие следующих аллергических реакций: ги­перемия кожных покровов, зуд, крапивница, озноб, повышение температуры, одышка, та­хикардия, снижение АД.

Передозировка:

Не выявлено.

Взаимодействие:

Не выявлено.

Особые указания:

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитар­ными правилами обеспечения радиационной безопасности "(ОСПОРБ-99).

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, активно­стью по 400, 800, 1200 и 1600 МБк на установленную дату и время поставки.

Упаковка:

Во флаконах вместимостью 10 мл, герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых ме­таллическими колпачками.

Флакон, паспорт и инструкцию помещают в комплект упако­вочный транспортный для радиоактивных веществ.

Условия хранения:

Препарат хранят в защищенном от света месте в соответствии с ОСПОРБ-99.

Срок годности:

8 часов со времени паспортизации.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина", 194021, Россия, г. Санкт-Петербург, 2-й Муринский проспект, д. 28, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Радиевый институт им. В.Г.Хлопина"

Комментарии