Вольтарен Пластырь 15 - инструкция по применению

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Регистрационный номер:

ЛП-000978

Торговое название препарата:

ВОЛЬТАРЕН^®

Международное непатентованное название:

диклофенак

Лекарственная форма:

пластырь трансдермальный

Описание:
Пластыри прямоугольной формы с закругленными краями, состоящие из основы из полиэстера бежевого цвета с равномерно нанесенным адгезивным слоем от бесцветного до бледно-желтого цвета со слабым ароматным запахом. Адгезивная поверхность покрыта прозрачной защитной пленкой из полиэтилена с двумя поперечными надрезами, один из которых имеет волнистую линию. На прозрачную защитную пленку нанесен рисунок, показывающий как снимать пленку с поверхности пластыря. Размеры 100 х 140 мм.

Состав:

Каждый пластырь трансдермальный 30 мг/сутки (140 см²) содержит:

Активное вещество: 30 мг диклофенака натрия (1 %).
Вспомогательные вещества: левоментол 45,0 мг, метилпирролидон 120,0 мг, пропиленгликолевые эфиры жирных кислот 60,0 мг, лимонную кислоту 12,0 мг, изопренстирол сополимер 1072,2 мг, полиизобутилен 60,0 мг, камедь эфиризированную 600,0 мг, меркаптобензимидазол 7,4 мг, бутилгидрокситолуол 7,4 мг, парафин жидкий до 3000,00 мг; основа из волокон полиэстера (50 den) 140 см²; защитная пленка из полиэстера (толщина 75 мкм) 140 см².

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX: M02AA15

Фармакологические свойства:

Вольтарен^® в виде пластыря трансдермального представляет собой основу с нанесенным адгезивным слоем, содержащим диклофенак, который обладает выраженными анальгетическим и противовоспалительным свойствами. В основе механизмов действия диклофенака лежит ингибирование синтеза простагландинов. Пластырь Вольтарен^® обеспечивает противовоспалительное и анальгетическое действие в месте аппликации, устраняя болевой синдром и уменьшая отечность, связанную с воспалительным процессом.

Фармакокинетические свойства

Абсорбция и распределение в организме:
Количество диклофенака, абсорбируемое системно из пластыря Вольтарен^® в течение 24 ч сходно с таковым при применении эквивалентного количества Вольтарен^® Эмульгель^® (гель для наружного применения 1 %). 99,7 % диклофенака связывается с сывороточными белками, в основном - с альбумином (99,4 %). Элиминация: Общий системный клиренс диклофенака из плазмы составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный период полувыведения в плазме крови составляет 1-2 часа. Четыре метаболита, включая два активных, также имеют короткое время полувыведения -1-3 часа. Один метаболит - 3'-гидрокси-4'-метоксидиклофенак, имеет более продолжительный период полувыведения, однако, является неактивным. Диклофенак и его метаболиты выводятся в основном с мочой. У пациентов с нарушениями функции почек аккумуляции диклофенака и его метаболитов не происходит. У пациентов, страдающих хроническим гепатитом или недекомпенсированным циррозом,кинетика и метаболизм диклофенака проходят по той же схеме, как и пациентов, не имеющих заболеваний печени. Доклинические исследования показали безопасность использования препарата.

Показания к применению:

• Боли в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас).
• Боли в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при ревматоидном артрите, остеоартрозе.
• Боли в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм).
• Воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, бурсит, поражения периартикулярных тканей).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата; склонность к возникновению приступов бронхиальной астмы, кожных высыпаний или острых ринитов при применении ацетилсалициловой кислоты или других НПВП; беременность (III триместр); грудное вскармливание; детский возраст (до 15 лет); нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого наклеивания пластыря. С осторожностью: Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, бронхиальная астма, пожилой возраст.

Беременность и кормление грудью

Использование препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь Вольтарен^® не должен применяться в течение беременности, особенно в III триместре из-за возможности понижения тонуса матки и /или преждевременного закрытия артериального протока плода. Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных негативных воздействий на беременность, роды,эмбриональное и постэмбриональное развитие. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому пластырь Вольтарен^® не рекомендуется применять во время грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно в виде аппликаций на кожу.
Взрослые и подростки старше 15 лет: Пластырь Вольтарен^® наклеивают на кожу над болезненной областью на 24 часа. В течение суток допускается применение только 1 пластыря.

Пластырь Вольтарен^® 30 мг/сут (140 см²) предназначен для наклеивания на обширные болезненные зоны. При лечении повреждений мягких тканей пластырь Вольтарен^® применяют не более 14 дней, а при лечении заболеваний мышц и суставов - не более 21 дня, если нет специальных рекомендаций врача.

Если не наступает улучшения состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети:
Не рекомендуется применение пластыря Вольтарен^® у детей в возрасте младше 15 лет.

Пожилые:
Аналогично способу применения и дозам для взрослых.

Побочные эффекты

Нежелательные реакции в основном характеризуются умеренно выраженными и проходящими кожными проявлениями в месте аппликации пластыря. Очень редкие проявления (

Передозировка:

Крайне низкая системная абсорбция активных компонентов и лекарственная форма препарата при наружном применении делает передозировку практически невозможной.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пластырь Вольтарен^® может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.

Влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами
Препарат не оказывает влияния на скорость психомоторных реакций при вождении и работе с механизмами.

Особые указания

Пластырь Вольтарен^® следует наклеивать только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны. Не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки.

При применении пластыря Вольтарен^® в течение слишком длительного времени нельзя исключать возможности развития системных неблагоприятных реакций.

При дополнительном использовании иных лекарственных форм диклофенака, следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу диклофенака (150 мг/сут).

Форма выпуска:

Пластырь трансдермальный 30 мг/сутки (площадь 140 см²). По 2,5,7 или 10 пластырей в пакете из алюминиевой фольги с застежкой Zip- Lock многократного открывания. На пакет наносят информацию из раздела «маркировка» или наклеивают этикетку, на которую наносят информацию из раздела «маркировка». Пакет вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

Название и адрес фирмы-производителя
Новартис Консьюмер Хелс СА, Рюде Летраз, 1260 Нион, Швейцария. Произведено Доджин Ияку-Како Ко. ЛТД, 5-2-2, Яей-чо, Накано-ку, 164-0013, Токио, Япония Упаковано Фамар С.А., 48 км Нэшенел Роуд Афины-Ламия, Авлона Аттики, 19011, Греция.

Представительство в России/Адрес для предъявления претензий
123317 Москва, Пресненская наб. 10.