Волекам - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002724

Торговое наименование препарата

Волекам

Международное непатентованное наименование

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

На 1 л:

Активные вещества:

Гидроксиэтилкрахмал со средней молекулярной массой 175000-225000 и степенью замещения 0,45-0,55 - 60,0 г

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид - 9,0 г,

Вода для инъекций до 1 л

Теоретическая осмолярность - 309 мОсмоль/л.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA07

Фармакодинамика:

Волекам, раствор для инфузий 6 % является коллоидным плазмозамещающим препаратом гемодинамического действия на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы. Источником получения ГЭК служит нативный крахмал - (амилопектин), который подвергается расщеплению с целью получения молекул с определенной молекулярной массой, а также гидроксиэтилированию, при котором свободные гидроксильные группы остатков декстрозы замещаются гидроксиэтиловыми группами по связям С2/С6. ГЭК подвергается продолжительному гидролизу сывороточной амилазой с образованием онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы.

Волекам за счет способности связывать и удерживать воду обладает волемическим действием - способностью увеличивать объем циркулирующей крови (ОЦК) на 85-100 % от введенного объема, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 ч.

Оказывает плазмозамещающее действие, восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови за счет снижения показателей гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов.

Сходство структуры ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практическое отсутствие побочных эффектов.

Фармакокинетика:

Волекам выводится из организма почками (за первые сутки с мочой выделяется 40-50 % введенной дозы) и с желчью. Период полувыведения составляет 3-6 ч.

Небольшое количество препарата задерживается ретикулоэндотелиальной системой (не оказывая токсического действия на печень, легкие, селезенку и лимфоузлы), где он постепенно расщепляется амилазой и в дальнейшем выводится почками и через кишечник. Препарат не метаболизируется до глюкозы илиС0₂; концентрация сахара в крови после введения Волекама не изменяется.

Показания:

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, если применение растворов кристаллоидов является недостаточным.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к крахмалу), артериальная гипертензия, внутричерепное кровотечение или острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, почечная недостаточность, отек легких (в т.ч. кардиогенный), гипергидратания (включая отек легких), гиперволемия, дегидратация (при необходимости коррекции электролитного обмена), выраженные нарушения свертывающей системы крови (в т.ч. тяжелый геморрагический диатез, выраженная гипокоагуляция, выраженная гипофибриногенемия), гиперхлоремия, гипернатриемия, гипокалиемия, гемодиализ, тяжелая печеночная недостаточность, ожоги, состояние после трансплантации органов.

Первый триместр беременности, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

Не применять у тяжело больных пациентов, в том числе при сепсисе или у пациентов, находящихся в отделении реанимации, палатах интенсивной терапии.

Не применять при открытых операциях на сердце.

С осторожностью:

Геморрагический диатез, компенсированная хроническая сердечная недостаточность, печеночная недостаточность легкой и средней степени, внутричерепная гипертензия, второй и третий триместр беременности.

Беременность и лактация:

Волекам противопоказан к применению при беременности и в период лактации (при необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание на время лечения Волекамом).

Способ применения и дозы:

Препарат Волекам назначают в виде внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объема циркулирующей плазмы.

Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. По возможности следует назначать наименьшую эффективную дозу. Применение препарата Волекам следует ограничивать начальным этапом восстановления ОЦК. Продолжительность введения не должна превышать 24 ч.

Учитывая возможные анафилактические реакции, первые 10-20 мл следует вводить медленно и при тщательном наблюдении за состоянием пациента. Следует также учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слитком быстром введении или слишком высокой дозе препарата. Терапия должна проводиться на фоне постоянного контроля гемодинамики - для того, чтобы прервать инфузию по достижению соответствующего целевого уровня гемодинамических параметров.

Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час. Максимальная суточная доза составляет 30 мл/кг, что соответствует 1,8 г гидроксиэтилкрахмала/кг массы тела (например, для пациента массой тела 75 кг - 2250 мл препарата Волекам).

Побочные эффекты:

Аллергические и анафилактоидные реакции: тошнота, рвота, гипотония, тахикардия, гипертермия, озноб, кожный зуд, увеличение поднижнечелюстной и околоушной слюнной железы, гриппоподобный синдром (головная боль, миалгия, периферические отеки), отек Квинке; редко - шок, остановка дыхания и сердца.

При введении в высоких дозах - повышенная кровоточивость, перегрузка кровообращения. Гипокоагуляция разведения. Боль в поясничной области, снижение гематокрита, гипопротеинемия (в результате разведения).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Если при введении Волекама развиваются начальные признаки побочной реакции или токсического действия, следует прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие:

Использование Волекама не исключает необходимости проведения других противошоковых мероприятий (обезболивание, применение сердечных, вазотонических и других симптоматических средств). Препарат может применяться также с кристалловидными лекарственными препаратами. При одновременном применении с аминогликозидными антибиотиками может потенцировать их нефротоксичность.

При смешивании с другими лекарственными средствами в одном контейнере и в одной системе могут наблюдаться явления фармацевтической несовместимости.

Особые указания:

Лечение следует проводить под контролем за обеспечением адекватной регидратации пациентов (не менее 2-3 л жидкости в сутки), ОЦК, концентрации электролитов, лейкоцитов, тромбоцитов, гемоглобина, показателей свертывания крови, функции почек.

Следует иметь в виду, что ГЭК может оказывать влияние на лабораторные показатели (глюкозу, белок, скорость оседания эритроцитов (СОЭ), жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи).

После внутривенного введения препарата возрастает активность амилазы в крови, которая возвращается к норме через 3-5 дней (может помешать лабораторной диагностике панкреатина, не влияя на клиническую картину).

Волекам не оказывает влияния на определение группы крови.

Введение высоких доз препарата приводит к снижению гематокрита, концентрации гемоглобина и белка плазмы. Значение гемоглобина ниже 10 г % и гематокрита ниже 30 % считаются критическими. Начиная с показателей общего белка менее 5 г/дл, показано введение альбумина. При кровопотере выше 20-25 % ОЦК показано дополнительное введение эритроцитарной массы.

При недостатке фибриногена препарат можно применять только при оказании помощи в экстренных случаях, когда жизнь пациента находится в опасности при отсутствии компонентов донорской крови.

В связи с возможностью развития аллергических реакций после введения первых 5-10 и последующих 30 капель необходимо сделать перерыв на 3 минуты, чтобы определить переносимость больным препарата. Симптомы анафилаксии могут появиться в течение нескольких минут. Симптомами, вызывающими тревогу, являются сильный зуд и покраснения кожи (внезапный прилив крови к лицу, шее). Иногда пациент испытывает удушье, появляется ощущение "кома в горле". Характерными для следующей стадии являются тошнота и спазмы в животе, а также тахикардия и артериальная гипотензия, что может привести к потере сознания, вплоть до остановки дыхания и прекращения сердечной деятельности.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Экстренные меры помощи при возникновении реакции непереносимости:

Прекратить инфузию, канюлю оставить в вене.

1. Кожные реакции: Антигистаминные препараты.

2. Тахикардия, падение артериального давления, тошнота, рвота: Антигистаминные препараты и глюкокортикостероиды (100 мг преднизолона внутривенно).

3. Шок, бронхоспазм: Эпинефрин (адреналин) 0.05-0,1 мг медленно внутривенно.

4. Остановка сердца и/или дыхания: Проведение реанимационных мероприятий, принятых в таких случаях.

Пациенты должны находиться под непрерывным медицинским наблюдением, дополнительные терапевтические меры должны применяться в зависимости от состояния пациентов.

В литературе описывается взаимосвязь между дозой и частотой возникновения зуда при отоневрологических заболеваниях, таких как внезапная потеря слуха, появление шума в ушах. При этих заболеваниях для уменьшения частоты возникновения зуда рекомендуется снижение дозы препарата Волекам до 250 мл/сутки.

В начале терапии требуется проводить контроль содержания креатинина в сыворотке крови. При предельных значениях содержания креатинина (1,2-2 мг/дл, или 106-177 мкмоль/л - компенсированная почечная недостаточность) необходимо соотносить возможность и необходимость проведения терапии и тщательно осуществлять постоянный контроль водно-электролитного баланса.

При появлении первых признаков нарушений со стороны почек введение препарата Волекам должно быть прекращено. Рекомендуется осуществлять контроль за состоянием функции почек в течение не менее 90 дней после применения препарата Волекам.

При лечении пациентов с гиповолемией необходимо избегать тяжелой гемодилюции. В случае повторного применения необходимо тщательно контролировать параметры свертываемости крови. При первых признаках коагулопатии применение препарата Волекам следует прекратить.

Адекватные долгосрочные данные о применении препарата Волекам у пациентов, подвергшихся хирургическому вмешательству или получивших травму, отсутствуют. Ожидаемую пользу лечения следует тщательно соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью. Следует рассмотреть возможность применения других доступных терапевтических мер.

В связи с наличием ограниченных данных о применении препарата Волекам у детей, его применение у данной категории пациентов не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 6 %.

Упаковка:

По 100, 250, 500 или 1000 мл в контейнеры полимерные для инфузионных растворов однократного применения с двумя стерильными портами. Каждый контейнер помещают в мешок из полиэтиленовой или полиэтилен-полиамидной пленки (двойная стерильная вакуумная упаковка).

Контейнеры в мешках помещают в ящик из гофрированного картона: по 50, 75, 96 штук (100 мл), по 24, 36, 48 штук (250 мл), по 12, 18, 24 штуки (500 мл), по 6, 9, 12 штук (1000 мл). В ящик с контейнерами вкладывают инструкции по медицинскому применению препарата и руководства по использованию полимерных контейнеров из расчета 1 штука на 6 контейнеров (для стационаров).

Условия хранения:

В сухом месте при температуре от 10 до 25 °С. Замораживание препарата не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.

По истечении срока годности препарата неиспользованные контейнеры осторожно вскрыть, содержимое слить в канализацию.

Срок годности:

2 года. Не использовать после окончания срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "Завод Медсинтез" (ООО "Завод Медсинтез"), Свердловская обл., г. Новоуральск, ул. Торговая, д. 15, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "Завод Медсинтез"

17 марта 2017 г.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Цены / купить Волекам:

planetazdorovo.ru gorzdrav.org

Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА

Подписаться »