Виванат Ромфарм - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Виванат Ромфарм

Торговое наименование препарата

Виванат Ромфарм

Международное непатентованное наименование

Ибандроновая кислота

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Состав

На 1 мл:

действующее вещество: ибандроната натрия моногидрат 1,125 мг в пересче­те на ибандроновую кислоту - 1,000 мг;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат - 0,200 мг, уксусная кислота ледяная - 0,500 мг, натрия хлорид - 8,600 мг, уксусная кислота 1% раствор - до pH = 3,7-4,0, вода для инъекций - до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ

M05BA06

Фармакодинамика:

Ибандроновая кислота - высокоактивный азот-содержащий бисфосфонат ин­гибитор костной резорбции. Подавляет активность остеокластов. Ибандроно­вая кислота предотвращает костную деструкцию вызванную блокадой функ­ции половых желез ретиноидами опухолями или введением экстрактов опу­холевой ткани in vivo.

Ибандроновая кислота не нарушает минерализацию костной ткани при назначении в терапевтических дозах для лечения остеопороза и не влияет на процесс пополнения пула остеокластов. Селективное действие ибандроновой кислоты на костную ткань обусловлено ее высоким сродством к гидрокси­апатиту составляющему минеральный матрикс кости.

Ибандроновая кислота дозозависимо тормозит костную резорбцию и не ока­зывает прямого влияния на формирование костной ткани.

У женщин в мено­паузе снижает увеличенную скорость обновления костной ткани до уровня репродуктивного возраста что приводит к общему прогрессирующему уве­личению костной массы снижению показателей расщепления костного кол­лагена в моче и сыворотке крови частоты переломов и увеличению мине­ральной плотности кости (МПК).

Фармакокинетика:

Не выявлено прямой зависимости эффективности ибандроновой кислоты от концентрации вещества в плазме крови. Концентрация в плазме крови дозо­зависимо увеличивается при увеличении дозы от 05 до 6 мг.

Распределение

После попадания в системный кровоток 40-50% от количества ибандроновой кислоты циркулирующей в крови хорошо проникает в костную ткань и накапливается в ней. Кажущийся конечный объем распределения 90 л. Связь с белками плазмы крови - 85-87%. Концентрация ибандроновой кислоты в крови снижается быстро и составляет 10% от максимальной через 3 часа по­сле внутривенного (в/в) введения.

Метаболизм

Данных о том что ибандроновая кислота метаболизируется нет. Ибандроно­вая кислота не ингибирует ферменты 1А2 2А6 2С9 2С19 2D6 2Е1 и 3А4 системы цитохрома Р450.

Выведение

После в/в введения 40-50% дозы связывается в костной ткани остальная часть выводится в неизмененном виде почками.

Общий клиренс ибандроновой кислоты 84-160 мл/мин. Почечный клиренс (60 мл/мин у здоровых женщин в менопаузе) составляет 50-60% общего кли­ренса и зависит от клиренса креатинина. Разница между общим и почечным клиренсом отражает захват вещества в костной ткани.

Терминальный период полувыведения при в/в введении 10-72 часа.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Фармакокинетика ибандроновой кислоты не зависит от пола.

Не выявлено клинически значимых межрасовых различий распределения ибандроновой кислоты у лиц европеоидной и монголоидной рас. Относи­тельно негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек почечный клиренс ибандроновой кислоты линейно зависит от клиренса креатинина (КК).

Для пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (КК >30 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК <30 мл/мин) получавших препарат в/в в до­зе 05 мг общий клиренс ибандроновой кислоты снижался на 67% почечный - на 77% и внепочечный на 50%. Однако увеличение системной концентра­ции не ухудшало переносимость препарата.

Пациенты с нарушением функции печени

Данные о фармакокинетике ибандроновой кислоты у пациентов с нарушени­ем функции печени отсутствуют. Печень не играет существенной роли в кли­ренсе ибандроновой кислоты которая не метаболизируется а выводится почками или накапливается в костной ткани поэтому у пациентов с наруше­нием функции печени коррекции дозы не требуется.

Пожилой возраст

Изученные фармакокинетические параметры не зависят от возраста. Следует учитывать возможное снижение функции почек у пожилых пациентов (см. подраздел "Пациенты с нарушением функции почек").

Дети

Данные о применении ибандроновой кислоты у лиц моложе 18 лет отсутствуют.

Показания:

Лечение постменопаузального остеопороза у женщин с повышенным риском переломов. Препарат снижает риск развития переломов позвонков. Влияние на риск переломов шейки бедренной кости не установлено.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте и другим компо­нентам препарата.

- Гипокальциемия (до начала применения ибандроновой кислоты так же как при применении всех бисфосфонатов для лечения остеопороза следует устранить гипокальциемию).

- нарушение функции почек тяжелой степени (креатинин сыворотки крови > 200 мкмоль/л (23 мг/дл) или КК < 30 мл/мин).

- Беременность и период грудного вскармливания.

- Детский возраст (безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена).

Беременность и лактация:

Беременность

Опыт клинического применения ибандроновой кислоты у беременных жен­щин отсутствует.

В доклинических исследованиях не обнаружено признаков прямого эмбриотоксического или тератогенного действия. Неблагоприятные эффекты ибанд­роновой кислоты в исследованиях репродуктивной токсичности у животных были такими же как у всех бисфосфонатов: уменьшение количества эмбрио­нов нарушение процесса родов увеличение частоты висцеральных аномалий (синдром сужения лоханочно-мочеточникового сегмента). Применение пре­парата в период беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Проникает в молоко у животных. У крыс ибандронат присутствовал в молоке от 2 до 24 ч в концентрации 81 до 04 нг/мл после в/в введения ибандроната в дозе 008 мг/кг. Концентрации в молоке превысили в среднем в 15 раза концентрации в плазме крови.

Неизвестно проникает ли ибандроновая кислота в грудное молоко у челове­ка. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказа­но.

Способ применения и дозы:

Препарат Виванат Ромфарм предназначен только для в/в введения. Препарат должен вводить только специалист. Следует избегать внутриартериального введения препарата или попадания в окружающие ткани.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия по­сторонних примесей или изменения окраски.

Стандартный режим дозирования

Препарат вводят в дозе 3 мг в/в болюсно (в течение 15-30 сек) 1 раз в 3 меся­ца. Дополнительно следует принимать препараты кальция и витамин D.

В случае пропуска плановой инъекции необходимо провести инъекцию сра­зу как только появится возможность. Далее введение препарата продолжить через каждые 3 месяца после последнего введения.

Нельзя вводить препарат чаще 1 раза в 3 месяца.

Во время лечения следует контролировать функцию почек содержание каль­ция фосфора и магния в сыворотке крови.

Режим дозирования в особых случаях

При нарушении функции печени коррекция дозы не требуется.

При нарушении функции почек легкой и средней степени тяжести (КК ≥ 30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. При КК < 30 мл/мин решение о приме­нении ибандроновой кислоты следует принимать на основании индивидуаль­ной оценки соотношения риска и пользы для конкретного пациента.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность у лиц моложе 18 лет не установлена.

Побочные эффекты:

Наиболее частыми нежелательными реакциями являлись артралгия и грип­поподобный синдром которые наблюдались обычно после введения первой дозы ибандроновой кислоты характеризовались слабой или умеренной сте­пенью интенсивности небольшой продолжительностью и разрешались без лечения (см. подраздел "Гриппоподобный синдром" ниже).

Ибандроновая кислота как и другие бисфосфонаты при в/в введении может вызывать кратковременное снижение концентрации кальция в сыворотке крови.

Побочные реакции были преимущественно легкой и средней степени тяже­сти и в большинстве случаев не приводили к прекращению терапии.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие категории частоты: часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1 000 <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1 000); очень редко (<1/10 000) включая отдельные случаи.

Таблица 1. Нежелательные реакции выявленные при применении ибандро­новой кислоты в клинических исследованиях и в постмаркетинговом перио­де.

Класс системы органов

Частота

Нежелательная реакция

Со стороны иммунной системы

Редко

Реакции гиперчувствительности.

Очень редко

Анафилактические реакции/шок ал­лергические реакции в частности обострение бронхиальной астмы.

Нарушения психики

Часто

Депрессия.

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль головокружение бессонница.

Со стороны дыхатель­ной системы органов грудной клетки и средостения

Часто

Назофарингит инфекции верхних дыхательных путей бронхит.

Со стороны органа зрения

Редко

Воспалительные заболевания глаз*

Со стороны сосудов

Часто

Артериальная гипертензия.

Нечасто

Флебит тромбофлебит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Гастрит гастроэнтерит диспепсия диарея боль в животе тошнота за­пор метеоризм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто

Цистит инфекции мочевыводящих путей.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто

Кожная сыпь.

Редко

Ангионевротический отек отек ли­ца крапивница.

Нарушения со стороны костно-мышечной и соединительной ткани

Часто

Артралгия миалгия боли в конеч­ностях остеоартрит костно-мышеч­ные боли боли в спине.

Нечасто

Боли в костях.

Редко

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости*.

Очень редко

Остеонекроз челюсти* и других че­люстно-лицевых областей включая наружный слуховой канал.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Гриппоподобный синдром утомляе­мость гиперхолестеринемия.

Нечасто

Реакции в месте введения астения.

* Выявлено в ходе постмаркетингового применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Гриппоподобный синдром

Гриппоподобный синдром может включать острофазные реакции или такие симптомы как миалгия артралгия лихорадка озноб утомляемость тошнота потеря аппетита или боли в костях.

Остеонекроз челюсти

Большинство случаев остеонекроза челюсти развившегося при применении бисфосфонатов зарегистрировано у онкологических пациентов несколько случаев - у пациентов с остеопорозом.

Остеонекроз челюсти главным обра­зом был ассоциирован с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в част­ности остеомиелитом).

К другим факторам риска развития остеонекроза че­люсти относят установленный диагноз онкологического заболевания химиотерапию (включая ингибиторы ангиогенеза) лучевую терапию применение глюкокортикостероидов (ГКС) и недостаточную гигиену полости рта.

Воспалительные заболевания глаз

При терапии бисфосфонатами включая ибандроновую кислоту сообщалось о воспалительных заболеваниях глаз таких как эписклерит склерит и увеит. В некоторых случаях несмотря на проводимое лечение выздоровление наступало только после отмены бисфосфонатов.

Анафилактические реакции/шок

При в/в введении ибандроновой кислоты были зарегистрированы случаи анафилактических реакций/шока в том числе с летальным исходом.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Были зарегистрированы тяжелые нежелательные кожные реакции включая синдром Стивенса-Джонсона многоформную эритему и буллезный дерма­тит.

Передозировка:

Возможные симптомы: гипокальциемия гипофосфатемия гипомагнемия.

Лечение: специальная информация отсутствует. Клинически значимое сни­жение кальция фосфатов и магния в сыворотке крови можно корректировать в/в введением глюконата кальция калия или натрия фосфата и сульфата маг­ния соответственно. Диализ неэффективен если назначается спустя 2 ч по­сле введения препарата.

Взаимодействие:

Ибандроновая кислота не влияет на активность основных изоферментов си­стемы цитохрома Р450.

В терапевтических концентрациях ибандроновая кислота слабо связывается с белками плазмы крови поэтому маловероятно что она будет вытеснять из участков связывания с белками другие лекар­ственные средства.

Ибандроновая кислота выводится только почками и не подвергается какой-либо биотрансформации. По-видимому путь выведения ибандроновой кислоты не включает какие-либо транспортные системы участвующие в выведении других препаратов.

Несовместимость. Раствор ибандроновой кислоты для в/в введения несов­местим с кальцийсодержащими растворами и другими растворами для в/в введения.

Особые указания:

Остеопороз может быть подтвержден при выявлении низкой МПК (Т индекс < -2 SD [Standard deviation - стандартное отклонение]) перелома (в т.ч. в анамнезе) или низкой минеральной плотности костной ткани (Т индекс <- 25 SD) при отсутствии подтвержденного перелома.

Гипокалъциемия

До начала применения препарата Виванат Ромфарм следует скорригировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и электро­литного баланса. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с пищей недостаточно кальция и витамина D то следует дополнительно принимать их в виде пищевых до­бавок.

Анафилактические реакции

Во время в/в ведения препарата следует проводить мониторинг состояния пациента а также обеспечить доступность соответствующей медицинской помощи. При выявлении анафилактической или другой тяжелой реакции гиперчувствительности/аллергической реакции необходимо немедленно пре­рвать инфузию и начать соответствующее лечение.

Пациенты с сердечной недостаточностью

Следует избегать избыточной гидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности.

Пациенты с почечной недостаточностью

Перед каждой инъекцией следует определять содержание креатинина в сы­воротке крови. Пациенты с сопутствующими заболеваниями получающие нефротоксичную терапию у которых возможно ухудшение функции почек должны находиться под тщательным наблюдением.

Остеонекроз челюсти

При применении бисфосфонатов у пациентов с онкологическими заболева­ниями наблюдался остеонекроз челюсти наиболее часто ассоциированный с удалением зуба и/или локальной инфекцией (в частности остеомиелитом). Остеонекроз челюсти развивался главным образом на фоне в/в применения бисфосфонатов которое часто сопровождалось химиотерапией и применени­ем ГКС.

Остеонекроз челюсти также отмечался на фоне приема пероральных форм бисфосфонатов для лечения остеопороза.

При наличии таких сопутствующих факторов риска как онкологическое за­болевание лучевая или химиотерапия (включая ингибиторы ангиогенеза) прием ГКС а также недостаточная гигиена полости рта рекомендовано про­ведение стоматологического осмотра и соответствующего профилактического лечения перед назначением бисфосфонатов.

Во время лечения бисфосфонатами необходимо избегать инвазивных стома­тологических процедур.

Хирургическое стоматологическое вмешательство на фоне терапии бисфос­фонатами может усилить проявления остеонекроза челюсти. Неизвестно снижает ли риск возникновения остеонекроза отмена бисфосфонатов. Реше­ние о проведении лечения следует принимать для каждого пациента индиви­дуально после оценки соотношения риск/польза.

У пациентов получающих терапию бисфосфонатами включая ибандроновую кислоту отмечались случаи развития остеонекроза других челюстно-лицевых областей в том числе наружного слухового канала. Дополнительные факторы риска могут включать повторяющиеся мелкие травмы (например регулярное использование ватных палочек). Факторы риска развития остеонекроза наружного слухового канала совпадали с таковыми при остеонекрозе челюсти. Пациентов получающих бисфосфонаты и имеющих нарушения со стороны органа слуха включая хронические ушные инфекции следует мониторировать на предмет развития остеонекроза.

Атипичные переломы бедра

Атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедра отмечены на фоне приема бисфосфонатов в первую очередь у пациентов получающих длительное лечение по поводу остеопороза.

Поперечные и короткие косые переломы могут быть локализованы по всей длине бедренной кости от малого вертела до надмыщелкового возвышения. Возникновение атипичных переломов происходит спонтанно или в результате небольших травм.

За недели или месяцы до возникновения завершенного перелома бедра пациенты испытывают боль в бедре или в паховой области которая часто сопровождается рентгенологическими признаками стрессового перелома.

По причине того что атипичные переломы часто являются двусторонними необходимо контролировать состояние другого бедра у пациентов с диафизарным переломом бедренной кости.

Отмечено плохое заживление атипичных переломов. При подозрении на наличие атипичного перелома и до получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии бисфосфонатами исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Следует проинформировать пациентов о необходимости сообщать о любой боли в бедре или в паховой области во время терапии бисфосфонатами. При наличии данных симптомов необходимо провести обследование для выявления неполного перелома бедра.

При применении бисфосфонатов в т.ч. ибандроновой кислоты возможно возникновение тяжелого болевого синдрома: боли в суетавах и мышцах. Боль возникала как через сутки так и спустя несколько месяцев от нача­ла применения препарата у большинства пациентов разрешалась после пре­кращения терапии у некоторых из них симптомы возобновлялись после по­вторного применения того же или другого препарата.

Фертильность

В проведенных исследованиях на крысах при внутривенном ежедневном введении больших доз ибандроновой кислоты выявлено снижение фертиль­ности.

Данные о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность у человека отсут­ствуют.

Инструкции по уничтожению

Уничтожение шприцев/игл

При использовании и уничтожении шприцев и других медицинских изделий содержащих иглы необходимо строго соблюдать следующие правила:

- нельзя повторно использовать шприцы и иглы;

- все использованные иглы и шприцы следует поместить в специальные кон­тейнеры (одноразовые контейнеры устойчивые к прокалыванию);

- хранить контейнер в местах недоступных для детей;

- избегать утилизации контейнеров для игл совместно с бытовыми отходами;

- утилизировать контейнеры заполненные шприцами/иглами только соглас­но местным требованиям или в соответствии с указаниями врача.

Уничтожение неиспользованного лекарственного препарата или после окон­чания срока годности

Необходимо свести к минимуму попадание лекарственных препаратов в окружающую среду. Утилизация препарата Виванат Ромфарм с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами недопустима. По возможно­сти следует использовать специальные системы для утилизации лекарствен­ных препаратов.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований о влиянии ибандроновой кислоты на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Препа­рат вызывает нежелательные явления например головокружение или голов­ную боль которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного введения 1 мг/мл.

Упаковка:

По 30 мл препарата в одноразовых преднаполненных шприцах вместимо­стью 5 мл из прозрачного стекла гидролитического класса I и оснащенных пробкой и фланцем для управления. На каждый шприц наклеивают этикетку.

По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 4 кон­турных ячейковых упаковки с равным количеством одноразовых игл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л., Str. Drumul Garii Otopeni nr. 52. Oras Otopeni, cod 075100, Jud. Iifov, Romania, Румыния

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л.

19 февраля 2019 г.

Виванат Ромфарм - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Виванат Ромфарм в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Виванат:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика