Витаксон - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата
Витаксон®
Торговое наименование препарата
Витаксон®
Международное непатентованное наименование
Пиридоксин + Тиамин + Цианокобаламин + [Лидокаин]
Лекарственная форма
раствор для внутримышечного введения
Состав
1 ампула содержит:
активные вещества: тиамина гидрохлорид в пересчете на 100 % безводное вещество - 100,0 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100 % сухое вещество - 100,0 мг, цианокобаламин в пересчете на 100 % сухое вещество - 1,0 мг; лидокаина гидрохлорид в пересчете на 100% сухое вещество - 20,0 мг.
вспомогательные вещества: бензиловый спирт - 40,0 мг, натрия полифосфат - 20,0 мг, калия гексацианоферрат III - 0,2 мг, 0,1 М раствор натрия гидроксида - до pH 4,4 - 4,8, вода для инъекций - до 2 мл.
Описание
Прозрачная жидкость красного цвета со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Витамины группы В + прочие
Код АТХ
A11EX
Фармакодинамика:
Препарат содержит витамины В1 (тиамин) В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин) дефицит которых может приводить к неврологическим расстройствам главным образом со стороны периферической нервной системы. Препарат быстро восполняет дефицит указанных витаминов.
Тиамин является кофактором ферментов переносящих двухуглеродные группы в реакциях декарбоксилирования.
Пиридоксин является кофактором трансаминаз а также кофактором в некоторых других реакциях метаболизма аминокислот.
Цианокобаламин является кофактором в реакциях переноса одноуглеродных групп.
Лидокаин - местноанестезирующее средство вызывающее все виды местной анестезии: терминальную инфильтрационную проводниковую.
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения дозы в 50 мг) и распределяется неравномерно в организме при содержании его в лейкоцитах 15 % эритроцитах 75 % и в плазме 10%. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в грудном молоке. Тиамин выводится с мочой в α-фазе через 015 ч в β-фазе - через 1 ч и в терминальной фазе - в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин запасается в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиаминпирофосфата 10% тиаминтрифосфата и остальное количество в виде тиаминмонофосфата.
После внутримышечного введения пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме после фосфорилирования СН2ОН-группы в 5-ом положении образует метаболически активный пиридоксальфосфат. Около 80 % витамина связывается с белками плазмы. Пиридоксин распределяется во всем организме и проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты которая экскретируется с мочой максимум через 2-5 часов после абсорбции. В организме человека содержится 40-150 мг витамина В6 и его ежедневная скорость элиминации около 17-36 мг при скорости восполнения 22-24 %. После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином которые быстро абсорбируются печенью костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плаценту.
Показания:
В комплексной терапии следующих заболеваний:
- нейропатическая боль вызванная полинейропатией (в т.ч. диабетической и алкогольной);
- невриты и невралгии: невралгия тройничного нерва неврит лицевого нерва межреберная невралгия болевой синдром вызванный заболеваниями позвоночника (дорсалгия люмбоишиалгия плексопатия корешковый синдром вызванный дегенеративными изменениями позвоночника).
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к активным или вспомогательным веществам препарата.
- Тяжелые нарушения проведения по проводящей системе сердца острая декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Беременность и период грудного вскармливания (в суточной дозе до 25 мг витамин В6 не несет угрозу безопасности во время беременности и в период грудного вскармливания; препарат содержит 100 мг витамина В6 поэтому его не следует применять в эти периоды).
- Детский возраст.
Беременность и лактация:
Беременность
Рекомендуемая суточное потребление витамина В1 во время беременности и в период грудного вскармливания составляет 14-16 мг витамина В6 - 24-26 мг. Превышение этих доз во время беременности допускается лишь при подтвержденном дефиците витаминов В1 и В6 поскольку безопасность применения доз превышающих рекомендуемую суточную потребность не подтверждена.
Применение при беременности противопоказано.
Грудное вскармливание
Витамины В1 и В6 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамин В6 ингибируют образование молока.
Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Режим дозирования
В целях быстрого достижения высоких плазменных концентраций при тяжелых и острых болевых состояниях в течение первых дней вводят по 2 мл/сут. По мере стихания состояния и в более легких случаях вводят по 20 мл 2-3 раза в неделю.
Рекомендуется осуществлять еженедельное медицинское наблюдение.
Рекомендуется как можно раньше перейти на прием внутрь.
Путь введения
Препарат вводят глубоко в мышцу.
Непреднамеренное внутривенное введение
Препарат следует вводить исключительно внутримышечно не допуская его попадание в сосудистое русло. При непреднамеренном внутривенном введении необходимо осуществлять медицинское наблюдение (например в стационарных условиях) в зависимости от тяжести возникших симптомов.
В интервалах между введениями препарат принимают внутрь.
Побочные эффекты:
Применяются следующие понятия и частоты: очень часто (≥1/10) часто (≥1/100 до <1/10) нечасто (≥1/1000 до <1/100) редко (≥1/10 000 до <1/1000) очень редко (до <1/10 000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Сообщалось об отдельных случаях развития повышенного потоотделения тахикардии акне кожных реакций включая зуд и крапивницу.
В отдельных случаях могут развиваться реакции гиперчувствительности (таких как сыпь одышка анафилактический шок ангионевротический отек).
При быстром введении (например вследствие непреднамеренного внутрисосудистого введения или введения в ткани с богатым кровоснабжением) или при превышении дозы могут развиваться системные реакции включающие спутанность сознания рвоту брадикардию аритмию головокружение и судороги.
В редких случаях ввиду наличия бензилового спирта могут развиваться реакции гиперчувствительности.
Частота неизвестна: жжение в месте введения.
Передозировка:
При передозировке следует обратиться за медицинской помощью. Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
В присутствии сульфитсодержащих растворов тиамин подвергается полной деградации. В присутствии продуктов деградации витамина В1 идругие витамины могут подвергаться инактивации.
Терапевтические дозы витамина В6 могут снижать действие леводопы.
Возможно взаимодействие с изониазидом пеницилламином и циклоспорином.
Если одновременно с парентеральным введением лидокаина применяются эпинефрин или норэпинефрин возможно усиление нежелательных реакций со стороны сердца. Возможно взаимодействие с сульфонамидами.
При передозировке местными анестетиками применение эпинефрина или норэпинефрина не допускается.
Особые указания:
Препарат следует вводить исключительно внутримышечно и не допускать попадания в сосудистое русло. При непреднамеренном внутривенном введении необходимо осуществлять медицинское наблюдение (например в стационарных условиях) в зависимости от тяжести возникших симптомов.
При применении препарата более 6 месяцев возможно развитие нейропатии.
В одной ампуле (2 мл) препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Особые меры предосторожности не требуются.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутримышечного введения.
Упаковка:
По 2 мл в ампулы стеклянные коричневого цвета с кольцом излома или точкой излома. По 5 ампул в блистер из пленки полимерной.
По 1 или 2 блистера с ампулами вместе с инструкцией по медицинскому применению вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 15 С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество "Фармак" (ПАО "Фармак"), 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, д. 74, Украина
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ПАО "Фармак"