Висмодегиб-Промомед - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(004472)-(РГ-RU) от 01.02.2024

Листок-вкладыш – информация для пациента

ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, 150 мг, капсулы

Действующее вещество: висмодегиб.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.
3. Прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, и для чего его применяют

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД – это противоопухолевый препарат, содержащий действующее вещество висмодегиб. Висмодегиб относится к группе препаратов под названием «противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; ингибиторы сигнального пути Hedgehog (Хэджхог)».

Показания к применению

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения метастатической или местнораспространенной базальноклеточной карциномы:

• при рецидиве после хирургического лечения;
• при нецелесообразности хирургического лечения или лучевой терапии.

Развитие базальноклеточной карциномы происходит, когда в нормальных клетках кожи повреждается дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК), и организм не может восстановить повреждение. Это повреждение может изменить работу определенных белков в клетках кожи, тогда поврежденные клетки становятся раковыми, начинают расти и делиться.

Способ действия препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД – это противоопухолевый препарат, принцип действия которого заключается в контроле одного из ключевых белков, вовлеченных в развитие базальноклеточной карциномы. Это может замедлить или остановить рост раковых клеток, или вызвать их гибель. В результате рак кожи может уменьшиться.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Противопоказания

Не принимайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД:

• если у Вас аллергия на висмодегиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если Вы беременны, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Это связано с тем, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может навредить Вашему еще не родившемуся ребенку или привести к его гибели;
• если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку;
• если Вы способны забеременеть, но у Вас нет возможности использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.
• если Вы также принимаете препараты, содержащие зверобой продырявленный – растительное лекарственное средство от депрессии (см. подраздел «Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД»).

Вы можете найти больше информации о состояниях, перечисленных выше, в подразделах «Беременность», «Грудное вскармливание», «Фертильность» и «Контрацепция – информация для женщин», «Контрацепция – информация для мужчин». Не принимайте данный препарат, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Вам не следует становиться донором крови или ее компонентов в период лечения и в течение 24 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Если Вы мужчина, Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций на фоне лечения висмодегибом. Немедленно прекратите прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД и обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите любой из симптомов тяжелых кожных реакций, описанных в разделе 4 (см. ниже).

Никогда не передавайте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД другим людям. Вам следует вернуть неиспользованные капсулы в конце Вашего лечения. Обсудите с Вашим лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой вопрос о месте, куда можно сдать неиспользованные капсулы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызвать остановку роста костей и преждевременное половое созревание (ранее 8 лет у девочек и ранее 9 лет у мальчиков). Это может произойти даже после прекращения лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Проблемы с ростом зубов и костей наблюдались в исследованиях висмодегиба на животных.

Другие препараты и препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это касается также безрецептурных препаратов, витаминов и лекарственных препаратов растительного происхождения.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как действует препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД также может оказывать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных лекарственных препаратов – лекарства, которые стимулируют метаболизм белка CYP3A4 (например, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций), карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии), зверобой продырявленный (растительное лекарственное средство от депрессии)).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не применяйте препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Вы должны прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача в случае, если у Вас задержка менструации или Вы думаете, что у Вас задержка менструации, или у Вас нетипичное менструальное кровотечение, или Вы подозреваете, что беременны.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, Вам необходимо прекратить лечение и немедленно проинформировать лечащего врача.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызывать тяжелые врожденные пороки развития. Прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД также может привести к гибели еще не родившегося ребенка.

Специальные инструкции (Программа по предотвращению беременности при терапии препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД), которые Вы получили от лечащего врача, содержат детальную информацию о влиянии препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД на еще не родившихся детей.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД. Неизвестно, проникает ли препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД в грудное молоко и может ли навредить Вашему ребенку.

Фертильность

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может повлиять на возможность женщины иметь детей. У некоторых женщин при приеме висмодегиба прекратились менструации. Если это произошло с Вами, то неизвестно, возобновятся ли у Вас менструации. Поговорите с Вашим лечащим врачом до начала лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если Вы хотите в будущем иметь детей.

Контрацепция – информация для женщин

До начала лечения обсудите с лечащим врачом, можете ли Вы забеременеть. Даже если у Вас прекратились менструации, обязательно спросите у лечащего врача, существует ли для Вас риск забеременеть.

Если Вы способны забеременеть:

• Вы должны соблюдать меры предосторожности, чтобы не забеременеть во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.
• Вы должны использовать 2 метода контрацепции: один высокоэффективный метод контрацепции + барьерный метод (примеры описаны ниже).
• Вы должны продолжать соблюдать меры контрацепции в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, потому что он может оставаться в Вашем организме до 24 месяцев после приема последней дозы.

Рекомендуемые методы контрацепции: обсудите с лечащим врачом наиболее подходящие Вам 2 метода контрацепции.

Используйте один высокоэффективный метод контрацепции, например:

• гормональные контрацептивы (левоноргестрел-высвобождающая внутриматочная система, депо-медроксипрогестерона ацетат);
• трубная стерилизация;
• вазэктомия;
• внутриматочная спираль (ВМС).

Вы также должны использовать один метод барьерной контрацепции:

• презерватив (по возможности со спермицидным средством);
• диафрагма (по возможности со спермицидным средством).

Лечащий врач должен проверить, не беременны ли Вы:

• в пределах максимум 7 дней до начала лечения, чтобы убедиться, что Вы не беременны;
• каждый месяц во время лечения.

Вы должны немедленно сообщить лечащему врачу во время лечения или в течение 24 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, если:

• Вы считаете, что Ваша контрацепция по какой-то причине не сработала;
• у Вас прекратились менструации;
• Вы перестали соблюдать меры контрацепции;
• Вам нужно поменять контрацепцию.

Контрацепция – информация для мужчин

• Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может проникать в сперму. Вы должны всегда использовать презерватив (по возможности со спермицидным средством) при половом контакте, даже после вазэктомии. Соблюдайте это требование во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.
• Вам запрещено донорство спермы в период лечения и в течение 2 месяцев после последнего приема препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не ожидается, что препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД будет оказывать влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу

Препарат содержит в составе вспомогательное вещество – лактозы моногидрат.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

1 капсула (150 мг) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

• Капсулу следует глотать целиком, запивая водой.
• Не ломайте, не открывайте и не разжевывайте капсулу, чтобы избежать непреднамеренного контакта с содержимым капсулы.
• Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД можно принимать вне зависимости от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач. Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД больше, чем следовало, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Не прекращайте прием препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД, пока не обсудите это с лечащим врачом, так как это может привести к снижению эффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Вы должны избегать беременности, принимая этот лекарственный препарат (см. раздел 2).

Висмодегиб может вызывать тяжелые врожденные пороки развития у плода, что также может привести к гибели ребенка до его рождения или вскоре после рождения.

Во время лечения препаратом ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Тяжелые кожные реакции:

• красноватые мишеневидные пятна или круглые пятна, часто с волдырями в центре на туловище, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах; кожным реакциям часто предшествуют лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром));
• красная, отрубевидная распространенная сыпь с бугорками под кожей и волдырями, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Частоту возникновения данных нежелательных реакций невозможно оценить на основании доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД:

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из указанных ниже нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• изменение вкуса или полная потеря вкуса (дисгевзия или агевзия);
• тошнота;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• несварение желудка (диспепсия);
• выпадение волос (алопеция);
• зуд;
• сыпь;
• мышечный спазм;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в конечностях;
• отсутствие менструаций у женщин детородного возраста (аменорея);
• снижение массы тела;
• усталость;
• боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• обезвоживание (дегидратация);
• частичная потеря вкуса (гипогевзия);
• боль в верхней части живота;
• боль в животе;
• изменения в анализах крови, которые включают повышение активности печеночных ферментов или повышение активности креатинфосфокиназы (белок, в основном содержащийся в мышцах);
• выпадение бровей и ресниц;
• нарушение роста волос;
• боль в груди, спине или боку;
• боль в мышцах, сухожилиях, связках, костях;
• слабость.

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• преждевременное половое созревание (раннее половое созревание);
• лекарственное поражение печени;
• прекращение роста костей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК
Адрес: 010000, г. Астана, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Армения

Научный Центр Экспертизы Лекарств и Медицинских Технологий им. академика Э. ГАБРИЕЛЯНА
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

5. Хранение препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке).

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит

Действующим веществом является висмодегиб.
Каждая капсула содержит 150 мг висмодегиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, натрия лаурилсульфат, тальк, магния стеарат.

Капсула твердая желатиновая: корпус капсулы – титана диоксид (Е171), желатин; крышка капсулы – титана диоксид (Е171), желатин.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД и содержимое упаковки

Капсулы.

Препарат ВИСМОДЕГИБ-ПРОМОМЕД – это твердые желатиновые капсулы № 0, корпус белого цвета, крышка белого цвета, непрозрачные, цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого или светло-желтого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков).

По 7 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7 или 28 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с мембраной или в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля, или в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия для лекарственных средств.

Допускается вкладывать в банку пакет-осушитель (силикагель) и/или вату медицинскую гигроскопическую.

Одну банку или 1, 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Производитель

Российская Федерация
АО «Биохимик»
Адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация и Республика Армения

ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Адрес: Российская Федерация, 129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13

Кыргызская Республика

ОсОО «ДАСМЕД»
Адрес: Кыргызская Республика, 720040, г. Бишкек, ул. Токтогула, д. 108

Республика Беларусь

ООО «МЕДТЕХПРОМ»
Адрес: Республика Беларусь, 220118, г. Минск, ул. Машиностроителей, д. 29, пом. 1

Республика Казахстан

ТОО «Decalog» (ДЕКАЛОГ)
Адрес: Республика Казахстан, 050050, г. Алматы, ул. Глазунова, 41А-4

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии