Виролам - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Виролам

Торговое наименование препарата

Виролам

Международное непатентованное наименование

Ламивудин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: ламивудин 150 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 136,50 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 12,00 мг, магния стеарат - 1,50 мг.

Состав оболочки таблетки: опадрай 03Н58900 белый - 6,00 мг.

Состав Опадрая 03Н58900 белого: гипромеллоза - 63,650%, титана диоксид - 30,050%, пропиленгликоль - 6,300%.

Описание

От белого до почти белого цвета, продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "RX919" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное [ВИЧ] средство

Код АТХ

J05AF05

Фармакодинамика:

Противовирусное средство. Селективно подавляет репликацию ВИЧ-1 и ВИЧ-2 in vitro. Проникает в клетки индуцированные вирусом переходит в активную форму - ламивудин-5’-трифосфат которая является слабым ингибитором РНК- и ДНК-зависимой обратной транскриптазы ВИЧ. Подавляет альфа- бета- и гамма-ДНК-полимеразы. Не нарушает метаболизм клеточных дезоксинуклеотидов обладая слабым влиянием на содержание ДНК.

Устойчивые штаммы вируса появляются через 12 недель от начала монотерапии; резистентность обусловлена заменой в 184 положении обратной транскриптазы изолейцина на валин.

Активен в отношении штаммов ВИЧ устойчивых к зидовудину. Обладает более высоким чем зидовудин терапевтическим индексом in vitro (слабее чем зидовудин угнетает клетки-предшественники костного мозга атакже оказывает менее выраженное цитотоксичное действие на лимфоциты периферической крови лимфоцитарные и моноцитарно-макрофагальные клеточные линии).

Подавляет репликацию вируса гепатита В препятствуя проявлению активности обратной транскриптазы.

Фармакокинетика:

Абсорбция - высокая биодоступность у взрослых и подростков - 80-85% у детей - 60-68%. Максимальная концентрация (Cmax) после перорального приема 4 мг/кг составляет 175 мкг/мл время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1 ч. Присутствие пищи в желудке замедляет абсорбцию (в 3-35 раза удлиняется TCmax и на 40% снижается ее значение однако значительного влияния на биодоступность не оказывает).

Связь с белками плазмы - 35%; на поверхности эритроцитов адсорбируется до 57% дозы. Объем распределения - 13 л/кг. Проникает в центральную нервную систему (ЦНС) и спино-мозговую жидкость (СМЖ) через 2-4 ч после перорального приема. У детей концентрация в спино-мозговой жидкости (СМЖ) составляет 10-17% от соответствующей нестабильной концентрации в сыворотке крови.

Подвергается незначительному (5%) метаболизму в печени с образованием неактивного метаболита транссульфоксида.

Метаболизируется в клетках до образования 5-трифосфата период полувыведения (Т1/2)которого - 105-155 ч.

Системный клиренс - 032 л/кг/ч; Т1/2 - 5-7 ч.

70% препарата выводится почками в неизмененном виде (путем секреции в канальцах) 10% - печенью. Выведение снижается при хронической почечной недостаточности (ХПН).

У детей от 3 мес до 12 лет концентрации в плазме ниже чему взрослых при использовании соответствующих доз что связано с более низкой биодоступностью - 65% и повышенным клиренсом - 052 л/кг/ч. У новорожденных-детей в возрасте 1 недели системный клиренс при приеме внутрь снижен по сравнению с детьми от 3 мес до 12 лет.

Показания:

Прогрессирующая ВИЧ-инфекция у взрослых и детей в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность

- Дети до 12 лет с массой тела менее 30 кг (ввиду невозможности дозирования данной лекарственной формы)

- Беременность (I триместр)

С осторожностью:

Почечная недостаточность панкреатит (в т.ч. в анамнезе) периферическая нейропатия (в т.ч. в анамнезе).

Беременность и лактация:

Данных о безопасности применения ламивудина во время беременности недостаточно. Ламивудин проникает через плаценту. Концентрация ламивудина в сыворотке новорожденных в момент рождения такая же как в сыворотке матери и в крови из пуповины. Применение ламивудина при беременности во II и III триместре возможно только в том случае если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела от 30 кг и выше: 150 мг 2 раза в сутки в комбинации с зидовудином (600 мг/сут за 2 или 3 приема).

Таблица 1

Клиренс креатинина (мл/мин)

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела от 30 кг и выше

Начальная доза

Поддерживающая доза

≥50

150 мг

150 мг 2 раза в сутки

50-30

150 мг

150 мг однократно в сутки

30-15

150 м

Не применяется

5-15

-

-

<5

-

-

У пациентов находящихся на гемодиализе (сеансы диализа 2-3 раза в неделю продолжительностью не менее 4 ч) после первоначального снижения дозы в соответствии с КK в дальнейшем на протяжении всего периода гемодиализа дополнительной коррекции дозы не требуется.

При печеночной недостаточности и компенсированной функции почек коррекция дозы Виролама не требуется.

Побочные эффекты:

У пациентов с ВИЧ-инфекцией получавших комбинированную терапию аналогами нуклеозидов отмечались случаи молочнокислого ацидоза обычно сопровождающегося выраженной гепатомегалией и жировой дистрофией печени.

Со стороны нервной системы:

Утомляемость головная боль головокружение слабость бессонница периферическая нейропатия парестезии (ощущение покалывания жжения онемения и боль в кистях руках стопах или ногах) наиболее часто у детей.

Со стороны дыхательной системы:

Инфекции дыхательных путей кашель гриппоподобный синдром.

Со стороны пищеварительной системы:

Гастралгия абдоминальные болианорексия тошнота рвота диарея некротический панкреатит(иногда с летальным исходом) повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны системы крови и кроветворных органов:

Нейтропения лейкопения анемия тромбоцитопатия аплазия эритроидного ростка костного мозга.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Рабдомиолиз.

Со стороны обмена веществ и питания:

Перераспределение/накопление подкожно-жировой клетчатки.

Лабораторные и инструментальные данные:

Повышение концентрации молочной кислоты в сыворотке повышение активности сывороточной амилазы.

Аллергические реакции:

Кожная сыпь и др.

Прочие: миалгия артралгия гипертермия потливость редко - алопеция.

Передозировка:

Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка активированный уголь форсированный диурез симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

Увеличивает длительность действия зидовудина на 13% Сmах - на 28%; зидовудин не влияет на фармакокинетику ламивудина.

Триметоприм повышает концентрацию ламивудина в плазме на 40% (взаимодействие на уровне выведения при отсутствии нарушения функции почек коррекции дозы не требуется).

Применение в сочетании с ретровиром замедляет появление зидовудин-устойчивых штаммов у больных которые ранее не получали антиретровирусную терапию. Отмечается синергизм с др. лекарственными препаратами применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции (особенно с зидовудином) в отношении репликации ВИЧ в культуре клеток. Одновременный прием диданозина пентамидина сульфаниламидов залцитабина этанола повышает риск развития панкреатита.

Дапсон диданозин изониазид ставудин залцитабин повышают риск развития периферической нейропатии.

Приодновременном назначении ламивудина и залцитабина ламивудин может ингибировать внутриклеточное фосфорилирование последнего (не рекомендуется комбинация этих лекарственных средств).

Особые указания:

Во время лечения Вироламом проводят контроль анализов крови: 1 раз в 2 нед в течение первых3 мес терапии затем - 1 раз в месяц. Изменения показателей периферической крови появляются через 4-6 нед от начала терапии: анемия и нейтропения чаще развиваются у пациентов получающих большие дозы препарата с поздней стадией ВИЧ- инфекции (при сниженном резерве костного мозга до начала терапии) нейтропенией анемией дефицитом витамина В12. При снижений содержания гемоглобина более чем на 25% или уменьшении числа нейтрофилов более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем контроль анализов крови проводят чаще.

В период лечения необходимо контролировать уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) аспартатаминотрансферазы (ACT)амилазы липазы тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке крови. У больных с нарушением функции почек необходим мониторинг показателей азота мочевины и креатинина в сыворотке крови.

На фоне терапии могут развиться оппортунистические инфекции и др. осложнении ВИЧ- инфекции поэтому пациенты должны оставаться под наблюдением врачей.

Антиретровирусная терапия не предотвращает передачу ВИЧ при половом контакте и через инфицированную кровь. При возникновении устойчивости к ламивудину у зидовудин-устойчивых штаммов вируса может вновь появиться чувствительность к зидовудину.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не изучено.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 150 мг.

Упаковка:

60 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности с защитной пленкой из фольги под крышкой; 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. 10 таблеток в блистере из алюминиевой фольги и ПВХ/ПВДХ; 3 или 6 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

В сухом месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Биосинтез", 440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

23 февраля 2017 г.

Виролам - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Виролам в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Виролам:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика