Винбластин-ЛЭНС - инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Винбластин-ЛЭНС®

Торговое наименование препарата

Винбластин-ЛЭНС®

Международное непатентованное наименование

Винбластин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Состав

Описание

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета пористая масса.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - алкалоид

Код АТХ

L01CA01

Фармакодинамика:

Винбластин является алкалоидом выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.

Фармакокинетика:

После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут 2 часа и 30 часов преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

Показания:

- Лимфогранулематоз;

- неходжкинские лимфомы;

- хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);

- нейробластома;

- герминогенные опухоли яичка и яичников;

- опухоли головы и шеи;

- рак молочной железы;

- рак легкого;

- рак почки;

- рак мочевого пузыря;

- болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);

- саркома Капоши;

- грибовидный микоз (генерализованные стадии).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к винбластину;

- выраженное угнетение функции костного мозга;

- беременность и период кормления грудью.

С осторожностью:

При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии а также в пожилом возрасте при лейкопении тромбоцитопении и поражении печени.

Способ применения и дозы:

Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.

Интратекальное применение запрещено!

Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.

Обычная доза составляет:

- для взрослых: 5-75 мг/м поверхности тела:

- для детей: от 4 до 5 мг/м² поверхности тела.

Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.

Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:

- для взрослых: 1-ая доза - 37 мг/м² каждая последующая еженедельная доза при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм³ крови увеличивается на 18-19 мг/м² поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 185 мг/м² ;

- для детей: еженедельное повышение доз на 125 мг/м² проводят по тому же принципу что и у взрослых начиная с начальной дозы 25 мг/м² поверхности тела и до максимальной дозы 125 мг/м².

Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм³ либо не уменьшится размер опухоли либо не будет достигнута максимальная разовая доза после чего переходят к поддерживающим дозам которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 18-19 мг/м² и для детей на 125 мг/м² поверхности тела вводящихся 1 раз в 7-14 дней.

При уровне билирубина в сыворотке крови выше 513 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.

Применяют свежеприготовленный раствор для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 09% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: парестезии снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов периферические невриты депрессия головная боль судороги головокружение диплопия слабость боль в области челюстей.

Аллергические реакции: крапивница бронхоспазм.

Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу - воспаление подкожно-жировой клетчатки флебит и возможно некроз.

Прочие: алопеция гиперурикемия мочекислая нефропатия миалгия боли в костях повышение артериального давления усиление симптоматики при болезни Рейно азооспермия аменорея.

При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Передозировка:

При случайной передозировке следует ожидать усугубления побочных эффектов.

Специфического антидота нет.

Лечениесимптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).

Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.

Взаимодействие:

Запрещено вводить совместно:

- с нейротоксичными препаратами (изониазидом L-аспарагиназой).

С осторожностью может быть применен:

- с митомицином С (могут возникать острая одышка бронхоспазм);

- с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови что может привести к снижению его противосудорожной активности);

- при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;

- при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда нарушения мозгового кровообращения;

- при применении в комбинации с препаратами содержащими платину увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.

Особые указания:

В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.

При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.

В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые побочные действия препарата такие как нервно-мышечные эффекты могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 5 мг.

Упаковка:

Во флаконах нейтрального или оранжевого стекла по 5 мг.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.

По 5 или 10 флаконов в комплекте с 5 или 10 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 09 % для инъекций по 5 мл вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.

По 25 50 85 или 100 флаконов без ампул с растворителем с инструкциями по применению из расчета одна инструкция на пять флаконов в коробке из картона (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8° С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не употреблять по истечении срока годности указанного на упаковке

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ"), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ВЕРОФАРМ"

Комментарии