Винбластин-ЛЭНС - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
Р N000203/01
Торговое наименование препарата
Винбластин-ЛЭНС®
Международное непатентованное наименование
Винбластин
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Состав
1 флакон содержит:
активное вещество: винбластина сульфат 5 мг;
вспомогательные вещества: нет.
Описание
От белого до белого с желтоватым оттенком цвета пористая масса.
Фармакотерапевтическая группа
Противоопухолевое средство - алкалоид
Код АТХ
L01CA01
Фармакодинамика:
Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками, посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы.Фармакокинетика:
После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80%. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.
Показания:
- Лимфогранулематоз;
- неходжкинские лимфомы;
- хориокарцинома (резистентная к применению других химиотерапевтических препаратов);
- нейробластома;
- герминогенные опухоли яичка и яичников;
- опухоли головы и шеи;
- рак молочной железы;
- рак легкого;
- рак почки;
- рак мочевого пузыря;
- болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X);
- саркома Капоши;
- грибовидный микоз (генерализованные стадии).
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к винбластину;
- выраженное угнетение функции костного мозга;
- беременность и период кормления грудью.
С осторожностью:
При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.
Способ применения и дозы:
Внутривенно струйно в течение 1-2 минут.
Интратекальное применение запрещено!
Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии руководствуясь данными специальной литературы.
Обычная доза составляет:
- для взрослых: 5-7,5 мг/м поверхности тела:
- для детей: от 4 до 5 мг/м2 поверхности тела.
Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели.
Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз:
- для взрослых: 1-ая доза - 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2 ;
- для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2.
Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней.
При уровне билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.
Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9% раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).
Побочные эффекты:
Со стороны системы кроветворения: наиболее часто лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7-14 дней); реже тромбоцитопения, анемия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, фарингит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве.
Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей.
Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм.
Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу - воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея.
При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Передозировка:
При случайной передозировке следует ожидать усугубления побочных эффектов.
Специфического антидота нет.
Лечениесимптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника).
Гемодиализ неэффективен при передозировке Винбластина.
Взаимодействие:
Запрещено вводить совместно:
- с нейротоксичными препаратами (изониазидом, L-аспарагиназой).
С осторожностью может быть применен:
- с митомицином С (могут возникать острая одышка, бронхоспазм);
- с фенитоином (снижается уровень фенитоина в крови, что может привести к снижению его противосудорожной активности);
- при совместном применении винбластин может усилить токсичность противоподагрических средств;
- при применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения;
- при применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН.
Особые указания:
Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол.
В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, ЛДГ и уровня билирубина.
При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение.
Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу.
В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию.
При случайном попадании Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы.
В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, 5 мг.Упаковка:
Во флаконах нейтрального или оранжевого стекла по 5 мг.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
По 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона.
По 5 или 10 флаконов в комплекте с 5 или 10 ампулами раствора натрия хлорида изотонического 0,9 % для инъекций по 5 мл вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором в пачке с перегородками или специальными гнездами из картона. При использовании ампул с насечками или кольцом разлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладывают.
По 25, 50, 85 или 100 флаконов без ампул с растворителем с инструкциями по применению, из расчета одна инструкция на пять флаконов, в коробке из картона (для стационаров).
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8° С, в защищенном от света и недоступном для детей месте.Срок годности:
2 года.
Не употреблять по истечении срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ"), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "ВЕРОФАРМ"