Вилператин - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛП-№(003444)-(РГ-RU) от 19.10.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента

Вилператин, 250 мг, капсулы

Действующее вещество: триентин

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Вилператин и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Вилператин.
3. Прием препарата Вилператин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Вилператин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Вилператин и для чего его применяют

Препарат Вилператин применяется для лечения болезни Вильсона-Коновалова. Препарат Вилператин относится к средствам для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ.

Болезнь Вильсона-Коновалова – наследственное заболевание, связанное с нарушением обмена меди и избыточным ее накоплением преимущественно в печени и центральной нервной системе. Это означает, что небольшое количество меди, поступающее в организм из пищи и напитков, накапливается до слишком высокого уровня и может привести к повреждению печени и нарушениям со стороны нервной системы.

Препарат Вилператин содержит действующее вещество триентин, который удаляет медь из организма путем связывания ее в комплекс и последующего выведения с мочой, помогая снизить уровень меди в крови. Триентин также может связываться с медью в кишечнике и таким образом уменьшать количество меди, попадающее в организм.

Показания к применению

Препарат Вилператин показан для лечения болезни Вильсона-Коновалова у взрослых, подростков и детей в возрасте старше 5 лет, которые не переносят пеницилламин, применяемый для лечения этого заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Вилператин

Противопоказания

Не принимайте препарат Вилператин, если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Вилператин проконсультируйтесь со своим врачом.

• Если Вы уже принимали другие препараты, содержащие триентин, Ваш врач может изменить суточную дозу, количество капсул или количество приемов в день при переходе на лечение препаратом Вилператин.
• Если после начала лечения произошло усиление проявлений заболевания, сообщите об этом своему врачу.
• Если у Вас появятся какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом своему врачу, поскольку это может указывать на необходимость увеличить или уменьшить Вашу дозу препарата Вилператин.
• Если у Вас есть проблемы с почками или печенью, Ваш врач будет регулярно проверять уровень меди в крови и оценивать работу почек или печени.
• Если ранее Вы принимали пеницилламин и перешли на препарат Вилператин, Вам необходимо знать, что ранее были зарегистрированы реакции, подобные волчанке (симптомы могут включать сыпь, повышение температуры, боль в суставах и усталость). Однако не удалось установить, были ли эти реакции вызваны препаратом Вилператин или предыдущим приемом пеницилламина.
• Ваш врач будет регулярно назначать Вам анализы крови и мочи, чтобы убедиться в правильно подобранной для Вас дозе препарата Вилператин, а также контролировать проявления болезни и концентрацию меди в крови и моче.
• В течение первого месяца лечения ежедневно измеряйте температуру тела вечером перед сном. В случае повышения температуры или при появлении других симптомов, например, кожной сыпи, боли в суставах, усталости обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат Вилператин также может снизить уровень железа в крови, и Ваш врач может назначить препараты железа (см. подраздел «Другие препараты и препарат Вилператин» ниже).

Дети и подростки

Ваш врач будет чаще проводить исследования, чтобы поддерживать уровень меди на необходимом уровне для нормального роста и умственного развития.

Не давайте препарат детям младше 5 лет.

Другие препараты и препарат Вилператин

Сообщите Вашему лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы недавно принимали или принимаете, в том числе о препаратах, отпускаемых без рецепта.

Не рекомендуется использовать препарат Вилператин с лекарственными препаратами, содержащими цинк.

Сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете препараты железа или препараты, снижающие кислотность желудочного сока. Если Вы принимаете такие лекарства, вероятно, Вам будет нужно принимать препарат Вилператин в другое время дня, поскольку его эффективность может снизиться. Если Вы принимаете препараты, содержащие железо, убедитесь, что между приемом препарата Вилператин и препаратами железа прошло не менее двух часов.

Препарат Вилператин с пищей и напитками

Всегда принимайте препарат Вилператин в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Запивайте препарат Вилператин только водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или через два часа после еды и не менее чем за час до приема любых других препаратов или молока. Не запивайте препарат Вилператин другими напитками, молоком и не принимайте его во время еды, поскольку это может снизить эффективность препарата.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Беременность

Если Вы беременны или планируете беременность, думаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начать прием препарата Вилператин.

Вы и Ваш врач можете обсудить потенциальные преимущества лечения, учитывая при этом все возможные риски, которые могут возникнуть при продолжении лечения. Ваш врач посоветует Вам, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Если Вы беременны и принимаете препарат Вилператин на протяжении беременности, Вам необходимо постоянное наблюдение лечащего врача на предмет любого воздействия на ребенка или изменений уровня меди в крови.

Когда Ваш ребенок родится, также необходимо постоянное наблюдение лечащего врача для контроля уровня меди и церулоплазмина в крови ребенка.

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью или планируете это делать, важно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Неизвестно, приникает ли препарат Вилператин в грудное молоко. Ваш врач поможет Вам решить, следует ли прекратить кормление грудью или прием препарата Вилператин, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу препарата Вилператин для матери. Также Ваш врач решит, какое лечение и какая доза лучше всего подходит в Вашей ситуации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Не ожидается, что препарат Вилператин ухудшит Вашу способность к вождению транспортных средств или использованию инструментов, или управлению механизмами.

3. Прием препарата Вилператин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Количество и частоту приема капсул Вам или Вашему ребенку назначит Ваш врач.

Применение у взрослых всех возрастов, включая пожилых людей

Рекомендуемая доза препарата Вилператин составляет от 3 до 5 капсул (от 750 до 1250 мг триентина дигидрохлорида).

Такая дневная доза будет разделена на 2-4 меньших дозы, которые нужно принимать в течение дня.

Максимальная суточная доза препарата Вилператин для взрослых составляет 2000 мг.

Дети

Начальная дозировка обычно ниже, чем для взрослого, и зависит от возраста и массы тела.

Дети старше 5 лет

Рекомендуемая начальная доза составляет от 2 до 3 капсул (от 500 до 750 мг триентина дигидрохлорида). Такая доза будет разделена на 2-3 приема.

Максимальная суточная доза для детей составляет 1500 мг.

Дети младше 5 лет

Безопасность и эффективность триентина у детей младше 5 лет не изучалась. Данные отсутствуют.

После того, как Вы или Ваш ребенок начали лечение, врач может скорректировать дозировку в зависимости от реакции на лечение.

Способ применения

Внутрь.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой, натощак, по крайней мере, за час до еды или за два часа после еды и не менее одного часа после приема любых других препаратов или молока.

Если Вы испытываете трудности при проглатывании капсул, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы принимаете препараты железа, принимайте их как минимум через два часа после приема препарата Вилператин.

Если Вы приняли больше препарата Вилператин, чем предусмотрено

Принимайте препарат Вилператин только в прописанных Вам дозах. Если Вы считаете, что Вы приняли больше препарата Вилператин, чем Вам было рекомендовано, немедленно обратитесь к врачу.

Если Вы забыли принять препарат Вилператин

Если Вы забыли принять дозу препарата Вилператин, примите следующую дозу в обычное для нее время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Если Вы прекратили прием препарата Вилператин

Не прекращайте прием препарата и не изменяйте режим лечения, не обсудив это предварительно с лечащим врачом, даже если Вы чувствуете себя лучше.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению препарата Вилператин, обратитесь к своему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Иногда лечение триентином может вызвать воспаление тонкой или толстой кишки.

При применении препарата Вилператин могут возникать следующие нежелательные реакции:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

Тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Кожная сыпь
Кожный зуд
Покраснение кожи (эритема).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Снижение уровня гемоглобина из-за низкого уровня железа в крови (железодефицитная анемия),
Воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки (дуоденит),
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки (колит),
Крапивница.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация также относится к любым нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Веб-сайт: roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Вилператин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в плотно закрытом флаконе, при температуре от 2 до 8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Вилператин содержит:

Действующим веществом препарата является триентин.
Каждая капсула содержит 250 мг триентина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: стеариновая кислота.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (ЕГ71), вода.

Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), вода.

Внешний вид препарата Вилператин и содержимое упаковки

Твердые желатиновые капсулы № 1 с непрозрачным корпусом и крышечкой белого цвета.

Содержимое капсул – порошок от белого до светло-желтого цвета.

По 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокой плотности, запаянные защитной фольгой алюминиевой (возможно нанесение на фольгу предупредительной информации или логотипа производителя), с завинчивающейся полипропиленовой крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) и влагопоглотителем (силикагель) в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим», Россия
140200, Московская обл., Воскресенский p-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Производитель

Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия
Участок 55, Фаза-3, Биотек Парк, Каркапатла (Вилладж), Маркук (М), Сиддипет (Дистрикт), Телангана, 502 279, Индия

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальном}7 представителю держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Джодас Экспоим»
140200, Московская обл., Воскресенский p-он, г. Воскресенск, ул. Московская, д. 45м, офис 4

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org/.

Комментарии