Веро-нетилмицин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Веро-Нетилмицин

Торговое наименование препарата

Веро-Нетилмицин

Международное непатентованное наименование

Нетилмицин

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

активное вещество:

Нетилмицина сульфат в пересчете на нетилмицин основание

25,0 мг

100,0 мг

вспомогательные вещества:

Бензиновый спирт

-

10 мг

Динатрия эдетат

0,1 мг

0,1 мг

Натрия дисульфит (Натрий метабисульфит)

2,1 мг

2,4 мг

Натрия сульфит (Натрия сульфит безводный)

1,2 мг

0,8 мг

Метилпарагидроксибензоат (Метилпарабен)

1,3 мг

-

Пропилпарагидроксибензоат (Пропилпарабен)

0,2 мг

-

Натрия сульфат (Натрия сульфат безводный)

2,6 мг

-

1 М раствор натрия гидроксида

до pH 3,5 - 6,0

1 М раствор серной кислоты

до pH 3,5 - 6,0

Вода для инъекций

до 1 мл

Описание

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик - аминогликозид

Код АТХ

J01GB

Фармакодинамика:

Полусинтетический аминогликозидный бактерицидный антибиотик широкого спектра действия. Связывается с 30S субъединицей рибосом микроорганизмов и нарушает синтез белка препятствуя образованию комплекса транспортной и информационной РНК при этом происходит нарушение считывания генетического кода и образование нефункциональных белков; полирибосомы расщепляются и теряют способность синтезировать белок.

Нетилмицин высокоактивен in vivo в отношении нижеперечисленных микроорганизмов: Escherichia coli Enterobacter spp. Citrobacter spp. Klebsiella spp. Neisseria gonorrhoeae Proteus spp. (индол-положительныые и индол-отрицательные штаммы включая Proteus mirabilis Proteus morganii Proteus vulgaris) Providencia rettgeri Pseudomonas aeruginosa Serratia spp.

In vitro нетилмицин активен также в отношении: Haemophilus influenzae Salmonella spp. Shigella spp. Morganella morganii Staphylococcus spp. (пецилиллиназообразующие и пенициллиназонеобразующие штаммы включая метициллин-резистентные) некоторые штаммы Providencia spp. Acinetobacter spp. Aeromonas spp. Streptococcus spp. Многие штаммы микроорганизмов резистентные к другим аминогликозидам таким как канамицин гентамицин тобрамицин и сизомицин in vitro чувствительны к нетилмицину. Комбинация нетилмицина с пенициллинами обладает синергизмом в отношении некоторых штаммов Streptococcus spp. а с карбенициллином или тикарциллином - в отношении многих штаммов Pseudomonas aeruginosa. Штаммы Serratia spp. устойчивые ко многим антибиотикам чувствительны к комбинации нетилмицина с азлоциллином мезлоциллином цефамандолом цефотаксимом.

Фармакокинетика:

После внутримышечного введения всасывается быстро и полностью. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови при внутримышечном введении - 05-15 ч. Максимальная концентрация в плазме крови при внутримышечном введении нетилмицина в дозе 2 мг/кг - 55 мкг/мл после 30 мин внутривенной инфузии в дозе 2 мг/кг -118 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 0-10%.

Хорошо распределяется во внеклеточной жидкости (в содержимом абсцессов плевральном выпоте асцитической перикардиальной синовиальной лимфатической и перитонеальной жидкостях); высокие концентрации обнаруживаются в моче; низкие - в желчи грудном молоке бронхиальном секрете мокроте и спинномозговой жидкости. Хорошо проникает во все ткани организма где накапливается внутриклеточно; высокие концентрации отмечаются в органах с хорошим кровоснабжением: в легких печени миокарде селезенке и особенно в почках где накапливается в корковом веществе более низкие концентрации - в мышцах жировой ткани и костях. В терапевтических концентрациях у взрослых не проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек проницаемость несколько увеличивается. У новорожденных концентрации в спинномозговой жидкости более высокие чем у взрослых. Проходит через плаценту - обнаруживается в крови плода и амниотической жидкости.

Объем распределения у взрослых - 026 л/кг у детей - 02-04 л/кг у новорожденных в возрасте менее 1 нед и массой тела менее 1500 г - до 068 л/кг в возрасте менее 1 нед и массой тела более 1500 г - до 058 л/кг у больных муковисцидозом - 03-039 л/кг. Средняя терапевтическая концентрация при внутривенном (в/в) или внутримышечном (в/м) введении сохраняется в течение 10-12 ч. Не метаболизируется.

Период полувыведения у взрослых (T1/2) - 2-4 ч у новорожденных - 5-8 ч у детей более старшего возраста - 25-4 ч. Конечный T1/2 - более 100 ч (высвобождение из внутриклеточных депо). Выводится почками путем клубочковой фильтрации (65-94%) преимущественно в неизмененном виде. T1/2 у взрослых при нарушении функции почек варьирует в зависимости от степени нарушения до 100 ч у больных с муковисцидозом -1- 2 ч у больных с ожогами и гипертермией период полувыведения может быть короче по сравнению со средними показателями вследствие повышенного клиренса.

Выводится при гемодиализе (50% за 4-6 ч) перитонеальный диализ менее эффективен (25% за 48-72 ч).

Показания:

Бактериальные инфекции (в том числе тяжелого течения) вызванные чувствительными микроорганизмами:

- сепсис и бактериемия;

- инфекции мочевыводящих путей и половых органов (в т.ч. острая неосложненная гонококковая инфекция);

- инфекции органов дыхания (в т.ч. пневмония эмпиема плевры абсцесс легкого);

- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. инфицированные ожоги и раны включая послеоперационные);

- инфекции брюшной полости (в т.ч. перитонит);

- инфекции желудочно-кишечного тракта (в т.ч. острый гонорейный проктит);

- инфекции костей и суставов.

В комбинации с карбенициллином или тикарциллином: инфекции вызванные Pseudomonas aeruginosa.

В комбинации с пенициллинами: эндокардит вызванный Streptococcus spp.; подозрение на сепсис или пневмонию вызванные Staphylococcus spp. у новорожденных.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к нетилмицину или др. компонентам препарата а также к другим аминогликозидам неврит слухового нерва тяжелая хроническая почечная недостаточность с азотемией и уремией беременность период лактации детский возраст до 3 лет (только для дозировки 100 мг/мл в связи с наличием бензилового спирта в составе этой формы выпуска).

С осторожностью:

Миастения паркинсонизм ботулизм (аминогликозиды могут вызвать нарушение нервно-мышечной передачи что приводит к дальнейшему ослаблению скелетной мускулатуры) дегидратация почечная недостаточность период новорожденности недоношенность детей пожилой возраст.

Беременность и лактация:

Противопоказан.

Способ применения и дозы:

Нетилмицин вводится в/м и в/в струйно (в течение 3-5 мин) или капельно (в течение 05-2 ч). Дозы рекомендуемые для в/в и в/м введения идентичны. Дозы определяются тяжестью инфекции и рассчитываются исходя из массы тела; пациентам с повышенной массой тела учитывают идеальную массу тела т.е. без учета избыточной массы подкожной жировой клетчатки. Обычно продолжительность терапии нетилмицином составляет 7-14 дней иногда может потребоваться более длительный курс лечения. Взрослым при инфекциях средней тяжести 4-6 мг/кг в сутки разделенные на 3 введения через каждые 8 часов или на 2 введения через каждые 12 часов или в 1 введение в сутки. Взрослым с массой тела 50-90 кг обычно вводят 150 мг каждые 12 часов или 100 мг каждые 8 ч. При тяжелых инфекциях возможно увеличение дозы до 75 мг/кг/сут разделенной на 3 инъекции каждые 8 часов. При улучшении состояния дозу снижают до 6 мг/кг/сут (обычно через 48 часов).

При неосложненных инфекциях мочевыводящих путей - 1 раз в сутки из расчета 3 мг/кг массы тела в течение 7-10 дней.

При гонорее у мужчин и женщин рекомендуется однократное в/м введение 300 мг. Инъекцию раствора с концентрацией 100 мг/мл следует делать глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы вводя по половине дозы в каждую ягодичную мышцу.

Детям препарат назначается в зависимости от возраста и массы тела.

Новорожденным в т.ч. недоношенным в возрасте до 1 недели: 6 мг/кг/сутки (по 3 мг/кг каждые 12 часов); в возрасте от 1 недели и младенцам до 1 года: 75-9 мг/кг/сутки (по 25- 30 мг/кг каждые 8 часов); детям старше 1 года: 6 - 75 мг/кг/сутки (по 2 - 25 мг/кг каждые 8 часов).

Пациентам с нарушением функции почек проводят коррекцию дозирования путем увеличения интервалов между введениями или уменьшения разовой дозы. По возможности следует контролировать концентрацию нетилмицина в плазме крови. Приведенные ниже схемы дозирования представлены для ориентирования в случае если нет возможности определить содержание нетилмицина в плазме крови. В этом случае для коррекции дозы нетилмицина наиболее целесообразно ориентироваться на показатели концентрации креатинина в сыворотке крови и клиренса креатинина (КК).

Коррекция путем увеличения интервалов между введениями. Для расчета интервала времени необходимо умножить значение концентрации креатинина в плазме крови (выраженное в мг/100 мл) на 8. (Например пациент с массой тела 60 кг при концентрации креатинина в плазме крови 3 мг/100 мл может получать 120 мг препарата (2 мг/кг) каждые 24 ч (30x8).

Коррекция разовой дозы. Предложены такие методы расчета доз:

1. После применения обычной начальной дозы определяют приблизительную сниженную дозу (при применении с интервалами 8 ч) путем деления рекомендуемой дозы на значение концентрации креатинина в плазме крови (табл. 1). Так например после применения начальной дозы 120 мг (2 мг/кг) пациент с массой тела 60 кг и концентрацией креатинина в сыворотке крови 3 мг/100 мл может получать по 40 мг препарата каждые 8 ч (120:3).

Таблица 1. Рекомендации по коррекции дозы для лиц с нарушением функции почек (введение каждые 8 ч после введения стандартной начальной дозы)

Концентрация креатинина в плазме крови мг/100 мл

Примерное значение КК мл/мин/173м2

Процент

стандартной дозы

<1

>100

100

11-13

70-100

80

14-16

55-70

65

17-19

45-55

55

2-22

40-45

50

23-25

35-40

40

26-3

30-35

35

31-35

25-30

30

36-4

20-25

25

41-51

15-20

20

52-66

10-15

15

67-8

<10

10

2. Если клиренс креатинина известен поддерживающая доза которую вводят каждые 8 ч может быть рассчитана по формуле:

Поддерживающая доза (каждые 8 ч) = (значение КК* у пациента/нормальное значение *КК) х стандартная поддерживающая доза.

*КК мл/мин /173 м2.

Начальная доза соответствует рекомендуемой для пациента с ненарушенной функцией почек.

Пациентам находящимся на гемодиализе препарат следует вводить в конце каждой процедуры гемодиализа в дозе 2 мг/кг для взрослых и 2-25 мг/кг - для детей.

Правила приготовления и введения раствора для в/в введения:

Для в/в введения взрослым необходимая доза препарата разводится в 50-200 мл стерильного 0.9% раствора натрия хлорида или 5% водного раствора декстрозы; для детей объем растворителя зависит от потребности пациента в жидкости. Полученный раствор вводят капельно в течение 05-2 ч.

В некоторых случаях допускается введение раствора непосредственно в вену или в венозный катетер медленно в течение 3-5 мин.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита тошнота рвота диарея нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз гипербилирубинемия).

Со стороны органов кроветворения:анемия лейкопения гранулоцитопения тромбоцитопения тромбоцитоз.

Со стороны нервной системы:головная боль дезориентация нейротоксическое действие (подергивание мышц ощущение онемения парестезии) нарушение нервно-мышечной передачи (нарушение дыхания слабость) сонливость.

Со стороны органов чувств: ототоксичность (снижение слуха звон или ощущение закладывания в ушах необратимая глухота лабиринтные нарушения вестибулярные нарушения в т.ч. дискоординация движений головокружение тошнота рвота); нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы:нефротоксичность - нарушение функции почек (увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания жажда олигурия протеинурия гематурия цилиндрурия снижение клубочковой фильтрации повышение концентрации мочевины задержка жидкости аминоацидурия метаболический ацидоз); нефротоксическое действие обычно умеренно выражено и обратимо.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия сердцебиение снижение артериального давления.

Аллергические реакции:кожная сыпь зуд гиперемия кожи лихорадка эозинофилия ангионевротический отек анафилактические реакции.

Лабораторные показатели: гипергликемия гиперкалиемия увеличение протромбинового времени повышение активности щелочной фосфатазы (ЩФ) снижение гемоглобина. Местные реакции: болезненность в месте инъекции.

Передозировка:

Симптомы:токсические реакции (потеря слуха атаксия головокружение расстройства мочеиспускания жажда снижение аппетита тошнота рвота звон или ощущение закладывания в ушах нарушение дыхания).

Лечение: для снятия блокады нервно-мышечной передачи и ее последствий - гемодиализ или перитонеальный диализ ингибиторы холинэстеразы соли кальция искусственная вентиляция легких другая симптоматическая и поддерживающая терапия.

Взаимодействие:

Следует избегать совместного применения с нетилмицином лекарственных средств с потенциальным нейротоксическим и/или нефротоксическим действием (аминогликозиды ванкомицин полимиксин В колистин препараты платины метотрексат (в высоких дозах) ифосфамид пентамидин фоскарнет некоторые противовирусные средства (ацикловир ганцикловир адефовир цидофовир тенофовир) амфотерицин В иммунодепрессанты такие как циклоспорин такролимус и йодоконтрастные вещества). В случае когда избежать совместного применения с этими средствами нельзя во время лечения следует тщательно следить за функцией почек больного проводя необходимые лабораторные исследования. Риск развития нефротоксичности выше у пожилых пациентов и при обезвоживании.

При совместном применении с "петлевыми" диуретиками (этакриновая кислота фуросемид) концентрация нетилмицина в сыворотке крови увеличивается в связи с чем повышается риск развития токсических эффектов.

Следует учитывать вероятность развития нервно-мышечной блокады и паралича дыхательных мышц при одновременном назначении с миорелаксантами анестетиками полимиксинами галогенизированными углеводородами в качестве лекарственного средства для ингаляционной анестезии опиоидными анальгетиками цитратными консервантами при переливании больших количеств консервированной крови. Фармацевтическое взаимодействие

Нетилмицин физически совместим с ниже перечисленными растворами для парентерального введения не теряет своей активности при концентрации не ниже 3 мг/мл при хранении в холодильнике или при комнатной температуре до 7 дней: стерильная вода для инъекций 09% раствор натрия хлорида 3% и 5% раствор натрия хлорида 5% раствор декстрозы раствор для инъекций содержащий 5% раствор декстрозы и 09% раствор натрия хлорида 50% раствор декстрозы 5% раствор натрия гидрокарбоната 6% раствор декстрана 75 в 5% растворе декстрозы 10% раствор декстрана 40 10% раствор декстрина 40 в 5% растворе декстрозы 10% раствор декстрозы раствор Рингера раствор Рингера лактата раствор Рингера лактата с 5% раствором декстрозы растворы аминокислот для парентерального питания 10% раствор фруктозы.

In vitro смешивание аминогликозидов с бета-лактамными антибиотиками (пенициллинами или цефалоспоринами) может привести к значительной взаимной инактивации.

Особые указания:

Применение нетилмицина рекомендуют в качестве начальной терапии при инфекции вызванной грамотрицательными микроорганизмами; при подозрении на такую инфекцию решение о продолжении терапии следует принимать на основании результатов тестов по определению чувствительности и на основании клинической эффективности терапии у данного пациента и переносимости препарата. При тяжелых инфекциях и неустановленном возбудителе нетилмицин можно назначать и в качестве начальной терапии в сочетании с антибиотиками из группы пенициллинов или цефалоспоринов до получения результатов тестов по определению чувствительности. При подозрении на анаэробную флору в комбинации с нетилмицином следует назначать соответствующую антибактериальную терапию. После идентификации возбудителя и определения его чувствительности необходимо продолжать введение нетилмицина или другую соответствующую противомикробную терапию. Возможность применения нетилмицина следует учитывать при лечении серьезных стафилококковых инфекций когда есть противопоказания к применению пенициллинов или других менее токсичных антибиотиков а тесты на определение чувствительности микроорганизмов и оценка клинических данных указывают на возможность применения препарата. Возможность применения нетилмицина следует учитывать при лечении смешанных инфекций вызванных чувствительными штаммами стафилококков и грамотрицательными микроорганизмами.

При длительном курсе лечения (свыше 7-10 дней) необходимо периодически контролировать функцию почек (общий анализ мочи клиренс креатинина концентрацию в плазме крови мочевины креатинина) определять электролитный баланс и функцию слухового нерва.

В период лечения желателен контроль концентрации препарата в плазме.

Вероятность развития токсических эффектов выше у пациентов с нарушением функции почек а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Имеются сообщения о полной необратимой двухсторонней глухоте у детей матери которых получали аминогликозиды (в т.ч. нетилмицин) во время беременности. Если нетилмицин применялся во время беременности или беременность наступила во время терапии нетилмицином необходимо предупредить женщину о потенциальном вреде для плода. При необходимости применения препарата во время лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Концентрация препарата в сыворотке крови у пациентов с гипертермией или анемией может быть несколько ниже вследствие более короткого T1/2(коррекции режима дозирования обычно не требуется).

У пациентов с обширными ожогами возможно снижение концентрации нетилмицина в сыворотке крови что может потребовать увеличения вводимой дозы.

Пациентам с инфекционно-воспалительными заболеваниями мочевыводящих путей рекомендуется принимать повышенное количество жидкости.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов (необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии).

Риск развития токсических эффектов повышается у пожилых пациентов и при дегидратации.

В состав препарата входит натрия метабисульфит и натрия сульфит которые могут вызывать у чувствительных людей тяжелые аллергические реакции (в т.ч. анафилактические) а также приступ бронхоспазма.

Среди аминогликозидов отмечены перекрестные аллергические реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Сведения о влиянии нетилмицина на способность управлять транспортными средствами и др. механизмами отсутствуют. Однако учитывая возможные побочные эффекты (в т.ч. нарушение зрения) следует соблюдать осторожность при занятии такого рода деятельностью.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл и 100 мг/мл (50 мг/2 мл 200 мг/2 мл).

Упаковка:

По 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 1 или 10 ампул в коробке из картона или в пачке из картона с перегородками или вкладышем из бумаги.

По 1 или 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной или без фольги.

По одной контурной ячейковой упаковке в пачке из картона.

В каждую коробку или пачку вкладывают инструкцию по применению нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный.

При использовании ампул с насечкой или кольцом разлома скарификатор ампульный или нож для вскрытия ампул не вкладывают.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Верофарм", 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Верофарм"

18 февраля 2017 г.

Веро-нетилмицин - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Веро-нетилмицин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Веро-нетилмицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика