Веро-митомицин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Веро-Митомицин

Торговое наименование препарата

Веро-Митомицин

Международное непатентованное наименование

Митомицин

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций

Состав

Активное вещество: митомицин - 0,01 г, 0,02 г и 0,002 г.

Вспомогательные вещества: маннит, глюкоза.

Описание

Пористая масса серого или серого с фиолетовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - антибиотик

Код АТХ

L01DC03

Фармакодинамика:

Митомицин - антибиотик с противоопухолевой активностью выделенный из культуры гриба Streptomyces caespitosus. Прерывает синтез ДНК при высоких концентрациях подавляет синтез белка и РНК. Наиболее активен в фазах G и S митоза. После ферментативной активации в тканях он действует как би- и трифункциональный алкилирующий препарат. Обладает относительно слабой иммунодепрессивной активностью. Как и другие цитостатики оказывает миелосупрессивное действие.

Фармакокинетика:

При внутривенном способе введения митомицин быстро выводится из плазмы крови. При болюсном введении 30 мг концентрация препарата в плазме снижается на 50% за 17 минут. После введения 30 20 или 10 мг препарата внутривенно максимальные концентрации препарата в сыворотке составляю 24 мкг/мл 17 мкг/мл и 052 мкг/мл соответственно.

Клиренс препарата определяется преимущественно степенью метаболизма его в печени однако препарат метаболизируется и другими тканями. Скорость клиренса обратно пропорциональна максимальной концентрации препарата в сыворотке. Период полувыведения двухфазный (5-15 минут начальная фаза и около 50 минут - конечная). Выводится митомицин в основном почками (около 10% в неизменном виде). Поскольку метаболические пути насыщаются при достаточно низких дозах препарата процент выделяемого с мочой вещества повышается при возрастании дозы.

Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер.

У детей экскреция введенного внутривенно препарата происходит по тем же законам.

При введении в мочевой пузырь практически не всасывается.

Показания:

Рак желудка рак поджелудочной железы рак пищевода рак печени рак желчных протоков рак толстой и прямой кишки рак молочной железы рак шейки матки рак вульвы немелкоклеточный рак легкого мезотелиома рак мочевого пузыря рак предстательной железы опухоли головы и шеи.

Препарат рекомендуется как для монотерапии так и в комбинации с другими высокоэффективными химиопрепаратами а также для паллиативного лечения при отсутствии положительного ответа на лечение ранее применявшимися средствами.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к митомицину.

Выраженная гипоплазия костного мозга.

Тяжелая форма хронической почечной недостаточности (ХПН) (при концентрации креатинина в плазме выше 17 мг/100 мл).

Детский возраст.

Тромбоцитопения нарушение свертываемости крови повышенная кровоточивость.

Беременность и период кормления грудью.

Острые инфекционные заболевания вирусной грибковой или бактериальной природы (в т.ч. ветряная оспа опоясывающий лишай).

С осторожностью:

Ветряная оспа (в настоящее время или в анамнезе) herpes zoster инфекционные заболевания ХПН выраженное угнетение функции костного мозга (в т.ч. при лечении цитостатиками лучевой терапии).

Способ применения и дозы:

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от показаний состояния пациента и применяемой схемы противоопухолевой терапии.

Препарат вводится внутривенно струйно или внутрипузырно (при опухолях мочевого пузыря). При необходимости препарат может быть введен внутриартериально внутриплеврально или внутрибрюшинно.

При монотерапии обычно используют следующие схемы в/в капельного введения:

- 2 мг/кв.м (увеличение дозы не приводит к повышению эффекта) с интервалом 4-6 нед; или 2 мг/кв.м поверхности тела 5 дней в неделю в течение 2 нед (с 1 по 5 и с 8 по 12 дни курса) каждые 4-6 нед; или 4-6 мг 1-2 раза в неделю;

- при необходимости высокодозной терапии - по 10-30 мг 1-3 (и более) раза в неделю.

В составе комплексной терапии: в/в капельно по 10 мг/кв.м поверхности тела 1 раз каждые 6-8 нед или 2-4 мг 1-2 раза в неделю.

Максимальная доза при в/в введении - 30 мг/сут.

В/a внутриплеврально или внутрибрюшинно вводят по 2-10 мг ежедневно.

В мочевой пузырь вводят 30-40 мг (до 60 мг) растворенных в 095 растворе натрия хлорида до концентрации не более 1 мг/ мл 1 раз в неделю в течение 6-8 недель и далее ежемесячно в течение 6 мес либо по 4-10 мг ежедневно или каждые 2 дня.

Учитывая возможность кумулятивной миелосупрессии вызываемой Митомицином при последующих в/в введениях препарата дозу корректируют в зависимости от выраженности угнетения функции костного мозга предлагается следующая схема:

Минимальные показатели крови после введенной дозы

Последующая доза препарата в процентах от предыдущей дозы

Лейкоциты в 1 мм3 крови

Тромбоциты в 1 мм3 крови


более 4000

более 100000

100

3999-3000

99999-75000

100

2999-2000

74999-25000

70

менее 2000

менее 25000

50

Повторно препарат следует вводить только при восстановлении количества лейкоцитов до 4000/мм3 и тромбоцитов до 100000/мм3 крови.

При использовании митомицина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами дозу препарата следует скорректировать соответствующим образом.

Приготовление раствора: содержимое флакона растворяют непосредственно перед употреблением в воде для инъекций до концентрации 0.4 мг/мл (2 мг активного вещества на 5 мл) и встряхивают до растворения.

Флакон по:

Количество растворителя

2 мг

4 мл

10 мг

20 мл

20 мг

40 мл

Побочные эффекты:

Со стороны дыхательной системы: острое удушье бронхоспазм.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения тромбоцитопения анемия.

Со стороны системы дыхания: одышка сухой кашель инфильтраты в легких.

Со стороны мочевыделительной системы: повышение концентрации креатинина в сыворотке крови гемолитический уремический синдром сопровождающийся преимущественно тромбоцитопенией микроангиопатической гемолитической анемией с фрагментацией эритроцитов и анурической формой острой почечной недостаточности

Нарушение функции почек (протеинурия гематоурия) отеки гиперкреатитинемия синкопальные состояния. Другими более редкими проявлениями синдрома могут быть отек легких нейропатии.

Развитие гемолитического уремического синдрома наблюдалось у больных получавших митомицин внутривенно в виде монотерапии или в комбинации с другими цитостатиками в дозах превышающих 60 мг.

Со стороны ССС: артериальная гипертония снижение сократимости миокарда развитие или усугубление течения сердечной недостаточности (у больных ранее получавших доксорубицин)

Со стороны пищеварительной системы: диарея нарушения функции печени стоматит или эзофагит тошнота рвота анорексия.

Со стороны кожных покровов: изъязвления кожи обратимая алопеция иногда кожная сыпь.

Местные реакции: тромбофлебит целлюлит при попадании препарата под кожу - покраснение боль.

Прочие: акроцианоз головная боль повышение температуры тела ощущение онемения или покалывания в пальцах рук и ног; багровые полосы на ногтях необычная усталость или слабость.

При внутрипузырном применении - атрофия мочевого пузыря раздражение мочеполовых путей дизурия цистит ночной энурез повышенная частота мочеиспускания гематурия и другие симптомы местного раздражения. Сыпь и зуд на руках и в области гениталий.

Передозировка:

Специфический антидот при передозировке не известен следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

При одновременном применении митомицина с препаратами оказывающими миелотоксическое и нефротоксическое действие а также в сочетании с лучевой терапией возможно усиление токсичности.

При предварительном или одновременном введении больным винкаалкалоидов с препаратом митомицин возможно развитие острого респираторного дистресс-синдрома. Также развитие данного синдрома было отмечено у пациентов получавших лечение митомицином и дышавших перед операцией смесью содержащей более 50% кислорода.

У больных ранее получавших доксорубицин при лечении митомицином возможно развитие застойной сердечной недостаточности. При одновременном применении с доксорубицином возможно усиление кардиотоксического действия (общая доза доксорубицина не должна превышать 450 мг/кв.м).

Особые указания:

Митомицин следует применять под наблюдением врача имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.

Митомицин следует вводить медленно строго внутривенно избегая экстравазации.

В случае возникновения легочной токсичности применение митомицина следует прекратить и назначить лечение глюкокортикостероидами.

На протяжении курса лечения и в течение 8 недель после его окончания необходим контроль за показателями периферической крови (количество лейкоцитов нейтрофилов тромбоцитов гемоглобина) и концентрацией креатинина и мочевины в сыворотке крови.

При повышении концентрации креатинина в сыворотке выше 150 мкмоль/л или прогрессировании заболевания терапию митомицином прекращают.

Женщинам и мужчинам во время лечения и в течение 3-х месяцев после окончания терапии Митомицином следует использовать надежные способы контрацепции.

Не рекомендуется применение вместо хирургического и лучевого лечения; монотерапию или химиотерапию первой линии проводят в случае особой необходимости.

С осторожностью назначают при нарушении функции костного мозга печени почек инфекций.

Соблюдать осторожность при появлении признаков угнетения функции костного мозга. Угнетение функции костного мозга может возникнуть в любое время в течение 8 недель. Наибольшее снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов в среднем наблюдается через 4 недели восстановление показателей крови в среднем через 10 недель после введения препарата. Митомицин вызывает кумулятивную миелосупрессию о чем больные должны быть обязательно проинформированы.

Митомицин являясь иммунодепрессантом может снижать ответ на вакцинацию если она проводится одновременно с терапией митоксантроном. Интервал между прекращением применения иммунодепрессантов и восстановлением способности реагировать на вакцину (инактивированную или живую) зависит от дозы основного заболевания и других факторов и варьирует от 3 мес. до 1 года. Рекомендован отказ от иммунизации если она не одобрена врачом; другим членам семьи больного проживающим с ним также следует отказаться от иммунизации пероральной вакциной против полиомиелита; избегать контактов с людьми получавшими вакцину против полиомиелита или носить защитную маску закрывающую нос и рот.

При применении различных растворителей стабильность раствора меняется: 5% раствор декстрозы - стабильность 3 ч 09% раствор натрия хлорида - 12 ч натрия лактат для - инъекций - 24 ч.

Избегать контактов с больными бактериальными инфекциями.

Требуется особенно тщательный контроль при длительном лечении (наблюдать за побочными эффектами!).

В период лечения и в течение 7-8 недель после его окончания необходимо регулярное наблюдение за клеточным составом периферической крови функциональными показателями печени и почек.

При появлении необычных кровотечений или кровоизлияний черного дегтеобразного стула крови в моче или кале или точечных красных пятен на коже немедленно проконсультироваться с врачом.

Важно потребление достаточного количества жидкости и последующее усиление диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0002 г 001 г и 002 г.

Упаковка:

1 3 или 5 флаконов в картонной пачке с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью "ЛЭНС-Фарм" (ООО "ЛЭНС-Фарм"), 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, корп. 67, корп. 95, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО "ЛЭНС-Фарм"

24 февраля 2017 г.

Веро-митомицин - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Веро-митомицин в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Веро-митомицин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика