Веро-Флуконазол - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Веро-флуконазол

Торговое наименование препарата

Веро-флуконазол

Международное непатентованное наименование

Флуконазол

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Активное вещество: флуконазол 50,100 или 150 мг.
Вспомогательные вещества: сахар молочный, натрий карбоксиметилкрахмал и/или крах­мал кукурузный, поливинилпирролидон или повидон 8000, аэросил, магния стеа­рат.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 1 оранжевого цвета для дозировки 50 мг, белого цвета для дозировки 100 мг и желтого цвета для дозировки 150 мг.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковое средство

Код АТХ

J02AC

Фармакодинамика:

Флуконазол представитель класса триазольных противогрибковых средств является мощ­ным селективным ингибитором синтеза стеролов в клетке грибов.
Препарат эффективен при оппортунистических микозах в т.ч. вызванных Candida spp. Cryptococcus neoformans Microsporum spp. Trichophyton spp. Показана также активность флуконазола на моделях эндемичных микозов включая инфекции вызванные Blastomyces dermatitidis Coccidiodes immitis и Histoplasma capsulatum.

Фармакокинетика:

После приема внутрь флуконазол хорошо всасывается его биодоступность - 90 %. Мак­симальная концентрация после приема внутрь натощак 150 мг составляет 90 % от со­держания в плазме при внутривенном введении в дозе 25-35 мг/л. Одновременный прием пищи не влияет на абсорбцию препарата принятого внутрь. Концентрация в плазме дости­гает пика через 05-15 ч после приема период полувыведения флуконазола составляет около 30 ч. Концентрации в плазме находятся в прямо пропорциональной зависимости от дозы. 90 % уровень равновесной концентрации достигается к 4-5 дню лечения препа­ратом (при приеме 1 раз/сут.).
Введение ударной дозы (в первый день) в 2 раза превышающей обычную суточную дозу позволяет достичь уровень соответствующий 90 % равновесной концентрации ко второму дню. Очевидный объем распределения приближается к общему содержанию воды в ор­ганизме. Связывание с белками плазмы - 11-12%.
Флуконазол хорошо проникает во все биологические жидкости организма. Концентрации препарата в слюне и мокроте аналогичны его уровням в плазме. У больных грибковым ме­нингитом содержание флуконазола в спинномозговой жидкости достигает 80 % от уровня его в плазме.
В роговом слое эпидермисе дерме и потовой жидкости достигаются высокие концентра­ции которые превышают сывороточные.
Флуконазол выводится в основном почками; примерно 80 % введенной дозы выводится с мочой в неизмененном виде. Клиренс флуконазола пропорционален клиренсу креатинина. Метаболитов флуконазола в периферической крови не обнаружено.

Показания:

  • криптококкоз включая криптококковый менингит и другие локализации данной инфекции (в т.ч. легкие кожа) как у больных с нормальным иммунным ответом так и у больных с различными формами иммуносупрессии (в т.ч.у больных СПИД при трансплан­тации органов); препарат может использоваться для профилактики криптококковой ин­фекции у больных СПИДом;
  • генерализованный кандидоз включая кандидемию диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивных кандидозных инфекций (инфекции брюшины эндокарда глаз дыхательных и мочевых путей). Лечение может проводиться у больных со злокачествен­ными новообразованиями больных отделений интенсивной терапии больных проходя­щих курс цитостатической или иммуносупрессивной терапии а также при наличии дру­гих факторов предрасполагающих к развитию кандидоза;
  • кандидоз слизистых оболочек в т.ч. полости рта и глотки (в т.ч. атрофический кандидоз полости рта связанный с ношением зубных протезов) пищевода неинвазивные бронхолегочные кандидозы кандидурия кандидозы кожи; профилактика рецидива оро­фарингеального кандидоза у больных СПИД;
  • генитальный кандидоз: вагинальный кандидоз (острый и хронический рецидиви­рующий) профилактическое применение с целью уменьшения частоты рецидивов ваги­нального кандидоза (3 и более эпизодов в год): кандидозный баланит;
  • профилактика грибковых инфекций у больных со злокачественными новообразо­ваниями которые предрасположены к таким инфекциям в результате химиотерапии цитостатикнми или лучевой терапии;
  • микозы кожи включая микозы стоп тела паховой области; отрубевидный лишай онихомикоз; кандидоз кожи;
  • глубокие эндемические микозы включая кокцидиомикоз паракокцидиомикоз споротрихоз и гистоплазмоз у больных с нормальным иммунитетом.

Противопоказания:

  • одновременный прием терфенадина или астемизола и других препаратов удли­няющих интервал QT;
  • повышенная чувствительность к препарату или близким по структуре азольным соединениям;
  • детский возраст (до 6 мес.)

Беременность и лактация:

Применение препарата у беременных нецелесообразно за исключением тяжелых или уг­рожающих жизни форм грибковых инфекций если предполагаемый эффект превышает возможный риск для плода.
Флуконазол находится в грудном молоке в такой же концентрации как и в плазме поэтому его назначение в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозы:

Взрослым при криптококковом менингите и криптококковых инфекциях других локализа­ций в первый день обычно назначают 400 мг а затем продолжают лечение в дозе 200-400 мг 1 раз/cyт. Продолжительность лечения при криптококковых инфекциях зависит от кли­нической эффективности подтвержденной микологическим исследованием; при крипто­кокковом менингите его обычно продолжают по крайней мере 6-8 недель.
Для профилактики рецидива криптококкового менингита у больных СПИД после завер­шения полного курса первичного лечения флуконазол назначают в дозе 200 мг/сут. в течение длительного периода времени.
При кандидемии диссеминированном кандидозе и других инвазивных кандидозных инфек­циях доза обычно составляет 400 мг в первые сутки а затем - по 200 мг. При недостаточной клинической эффективности доза препарата может быть увеличена до 400 мг/сут. Дли­тельность терапии зависит от клинической эффективности.
При орофарингеальном кандидозе препарат обычно назначают по 50-100 мг 1 раз/сут.; продолжительность лечения - 7-14 дней. При необходимости у больных с выра­женным снижением иммунитета лечение может быть более длительным.
При атрофическом кандидозе полости рта связанном с ношением зубных протезов флуконазол обычно назначают по 50 мг 1 раз/сут. в течение 14 дней в сочетании с местными антисептическими средствами для обработки протеза.
При других локализациях кандидоза (за исключением генитального кандидоза) например при эзофагите неинвазивном бронхолегочном поражении кандидурии кандидозе кожи и слизистых оболочек и т.д. эффективная доза обычно составляет 50-100 мг/сут. при дли­тельности лечения 14-30 дней. Для профилактики рецидивов орофарингеального кандидоза у больных со СПИД после завершения полного курса первичной терапии препарат может быть назначен по 150 мг 1 раз в неделю.
При вагинальном кандидозе флуконазол принимают однократно внутрь в дозе 150 мг. Для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза препарат может быть использован в дозе 150 мг 1 раз в мес. Длительность терапии определяют индивидуально; она варьирует от 4 до 12 мес. Некоторым больным может потребоваться более частое применение.
При баланите вызванном Candida флуконазол назначают однократно в дозе 150 мг внутрь.
Для профилактики кандидоза рекомендуемая доза флуконазола составляет 50-400 мг 1 раз/сут. в зависимости от степени риска развития грибковой инфекции. При наличии высо­кого риска генерализованной инфекции например у больных с ожидаемой выраженной или длительно сохраняющейся нейтропенией рекомендуемая доза составляет 400 мг 1 раз/сут. Флуконазол назначают за несколько дней до ожидаемого появления нейтропении; после повышения числа нейтрофилов более 1000/мм3 лечение продолжают еще в тече­ние 7 суток.
При микозах кожи включая микозы стоп кожи паховой области и кандидозах кожи ре­комендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз/сут. Длительность терапии в обычных случаях состав-ляет 2-4 недели однако при микозах стоп может потребоваться более длительная терапия (до 6 недель).
При отрубевидном лишае - 300 мг 1 раз в неделю в течение 2 нед. некоторым больным требуется третья доза 300 мг в нед. в то время как в части случаев оказывается достаточ­ным однократного приема 300-400 мг; альтернативной схемой лечения является примене­ние по 50 мг 1 раз в день в течение 2-4 нед.
При онихомикозе рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастания неинфицированного ног­тя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп в норме требуется 3-6 мес. и 6-12 мес. соответственно.
При глубоких эндемических микозах может потребоваться применение препарата в дозе 200-400 мг/сут. в течение до 2 лет. Длительность терапии определяют индивидуально; она может составлять 11-24 мес. при кокцидиомикозе; 2-17 мес. при паракокцидиомикозе; 1-16 мес. при споротрихозе и 3-17 мес. при гистоплазмозе.
У детей как и при сходных инфекциях у взрослых длительность лечения зависит от кли­нического и микологического эффекта. У детей препарат не следует применять в суточной дозе которая бы превышала таковую у взрослых. Препарат применяют ежедневно 1 раз/сут.
При кандидозе слизистых оболочек рекомендуемая доза флуконазола составляет 3 мг/кг/сут. В первый день может быть назначена ударная доза 6 мг/кг с целью более быстрого достижения постоянных равновесных концентраций.
Для лечения генерализованного кандидоза или криптококковой инфекции рекомендуемая доза составляет 6-12 мг/кг/сут. в зависимости от тяжести заболевания.
Для профилактики грибковых инфекций у детей со сниженным иммунитетом у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией развивающейся в результате цитотоксиче­ской химиотерапии или лучевой терапии препарат назначают по 3-12 мг/кг/сут. в зависи­мости от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
У детей с нарушениями функции почек суточную дозу препарата следует уменьшить (в той же пропорциональной зависимости что и у взрослых) в соответствии со степенью выраженности почечной недостаточности.
У больных пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек следует при­держиваться обычного режима дозирования препарата. Больным с почечной недос­таточностью (клиренс креатинина менее 50 мл/мин.) режим дозирования следует скорректировать как указано ниже.
Применение препарата у больных с нарушениями функции почек.
Флуконазол выводится в основном с мочой в неизмененном виде. При однократном его приеме изменение дозы не требуется. При повторном назначении препарата больным с на­рушенной функцией почек следует сначала ввести ударную дозу от 50 мг до 400 мг. Если клиренс креатинина (КК) составляет более 50 мл/мин. применяется обычная доза препара­та (100 % рекомендуемой дозы). При КК от 11 до 50 мл/мин. применяется доза равная 50 % рекомендуемой. Больным регулярно находящимся на диализе одна доза препарата применяется после каждого сеанса гемодиализа.

Побочные эффекты:

Со стороны пищеварительной системы: тошнота диарея метеоризм абдоминальные бо­ли редко - нарушение функции печени (гипербилирубинемия повышение активности аланинаминотрансфераз аспартатаминотрансферат повышение активности щелочной фосфатазы)
Со стороны нервной системы: головная боль редко - судороги.
Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения тромбоцитопения нейтропения агранулоцитоз.
Аллергические реакции: кожная сыпь редко - злокачественная экссудативная эритема (син­дром Стиве яса-Джонсона) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) анафилактоидные реакции.
Прочие: редко - нарушение функции почек алопеция гиперхолестеринемия гипертриглицеридемия гипокалиемия.

Передозировка:

Симптомы: галлюцинации параноидальное поведение. Лечение: симптоматическое про­мывание желудка форсированный диурез. Гемодиализ в течение 3 ч снижает концентра­цию в плазме приблизительно на 50 %.

Взаимодействие:

При применении флуконазола с варфарином увеличивается протромбиновое время (в среднем на 12 %). В связи с этим рекомендуется тщательно следить за показателями протромбинового времени у больных получающих препарат в сочетании с кумариновыми антикоагулянтами.
Флуконазол увеличивает период полувыведения из плазмы пероральных гипогликемизирующих средств - производных сульфонилмочевины (хлорпропанид глибенкламид глипизид толбутамид) у здоровых людей. Совместное применение флуконазола и перораль­ных гипогликемизирующих средств у больных диабетом допускается однако врач дол­жен иметь в виду возможность развития гипогликемии.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может привести к возрастанию концентрации фенитоина в плазме до клинически значимой степени. Поэтому при необхо­димости совместного применения этих препаратов нужно мониторировать концентрации фенитоина с коррекцией его дозы с целью поддержания уровня препарата в пределах терапевтического интервала.
Комбинация с рифампицином приводит к снижению AUC на 25 % и укорочению периода полувыведения флуконазола из плазмы на 20 %. Поэтому больным получающим одновре­менно рифампицин дозу флуконазола целесообразно увеличить.
Рекомендуемся осуществлять контроль за концентрацией циклоспорина в крови у пациен­тов получавэщих флуконазол так как применение флуконазола и циклоспорина у больных с пересаженной почкой прием флуконазола в дозе 200 мг/сут. Приводит к медленному увеличению концентрации циклоспорина в плазме.
Больные которые получают высокие дозы теофиллина или у которых имеется вероятность развития теофиллиновой интоксикации должны находиться под наблюдением с целью раннего выявления симптомов передозировки теофиллина так как прием флуконазола приводит к снижению средней скорости клиренса теофиллина из плазмы.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца включая пароксизмы желудочковой тахикардии (torsades de points).
Имеются сообщения о взаимодействии флуконазола и рифабутина сопровождавшегося повышением сывороточных уровней последнего. При одновременном применении флуконазола и рифабутина описаны случаи увеита. Необходимо тщательно наблюдать больных одновременно получающих рифабутин и флуконазол.
У больных получающих комбинацию флуконазола и зидовудина наблюдается увеличение концентрации зидовудина которое вызвано снижением превращения последнего в его главный метаболит поэтому следует ожидать увеличения побочных эффектов зидову­дина.

Особые указания:

В редких случаях применение флуконазола сопрождалось токсическими изменениями пе­чени в т.ч. с летальным исходом главным образом у больных с серьезными сопутствую­щими заболеваниями. В случае гепатотоксических эффектов связанных с флуконазолом не отмечено явной зависимости их от общей суточной дозы длительности терапии пола и возраста больного. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым; признаки ею исчезали после прекращения терапии. При появлении клинических признаков поражения печени которые могут быть связаны с флуконазолом препарат следует отменить.
Больные СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении мно­гих препаратов. В тех случаях когда у больных с поверхностной грибковой инфекцией развивается сыпь и она расценивается как определенно связанная с флуконазолом препа­рат следует отменить. При появлении сыпи у больных с инвазивными/системными грибко­выми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появле­нии буллезных изменений или многоформной эритемы.
Необходимо соблюдать осторожность при одновременном приеме флуконазола с цизапридом рифабутином или другими препаратами метаболизирующимися системой цито­хрома Р450.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 50100 и 150 мг.

Упаковка:

По 1 или 10 капсул с дозировкой 150 мг; по 2 или 10 кап­сул с дозировкой 100 мг; по 47 или 10 капсул с дозировкой 50 мг в контурную ячейковую упаковку. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку. По 1 или 10 капсул с дозировкой 150 мг; по 2 или 10 капсул с дозировкой 100 мг; по 47 или 10 капсул с дозировкой 50 мг в банку оранжевого стекла. По 1 банке вместе с инст­рукцией по применению в пачку.

Условия хранения:

Список Б. В сухом защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности:

2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ОАО "Верофарм", 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ОАО "Верофарм"

18 февраля 2017 г.

Веро-Флуконазол - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Веро-Флуконазол в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
apteka.ru
zdravcity.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Веро-Флуконазол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика