Веро-анастрозол - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Веро-Анастрозол

Торговое наименование препарата

Веро-Анастрозол

Международное непатентованное наименование

Анастрозол

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество

Анастрозол

1 мг

Вспомогательные вещества:

Крахмал кукурузный

27 мг

Лактозы моногидрат

63 мг

Повидон К-17 (поливинилпирролидон)

4 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия (примогель)

4 мг

Магния стеарат

1 мг

Масса таблетки без пленочной оболочки

100 мг

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза

(гидроксипропилметилцеллюлоза)

1,29 мг

Повидон К-17 (поливинилпирролидон)

0,81 мг

Полисорбат (твин-80)

0,27 мг

Тальк

0,36 мг

Титана диоксид

0,27 мг

Масса таблетки с пленочной оболочкой

103 мг

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые двояковыпуклой формы.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство - эстрогенов синтеза ингибитор

Код АТХ

L02BG

Фармакодинамика:

Анастрозол является высокоселективным нестероидным ингибитором ароматазы - фермента с помощью которого у женщин в постменопаузе андростендион в периферических тканях превращается в эстрон и далее в эстрадиол. У женщин в постменопаузе анастрозол в суточной дозе 1 мг вызывает снижение уровня эстрадиола на 80%.

Анастрозол не обладает прогестогенной андрогенной и эстрогенной активностью.

Анастрозол в суточных дозах до 10 мг не оказывает эффекта на секрецию кортизола и альдостерона.

Фармакокинетика:

Всасывание анастрозола быстрое максимальная концентрация в плазме достигается в течение 2 часов после приема внутрь (натощак). Пища незначительно уменьшает скорость всасывания но не его степень и не приводит к клинически значимому влиянию на равновесную концентрацию препарата в плазме при однократном приёме суточной дозы анастрозола. После 7-дневного приема препарата достигается приблизительно 90-95% равновесной концентрации анастрозола в плазме. Связь с белками плазмы крови - 40%.

Период полувыведения из плазмы составляет 40-50 часов. Менее 10% дозы выделяется с мочой в неизмененном виде в течение 72 часов после приема препарата. Метаболизм анастрозола осуществляется N-деалкилированием гидроксилированием и глюкуронизацией. Метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Триазол основной метаболит определяемый в плазме не ингибирует ароматазу.

Клиренс анастрозола после перорального приема при циррозе печени или нарушении функции почек не изменяется.

Показания:

- Адъювантная терапия раннего рака молочной железы с положительными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе в том числе после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет.

- Первая линия терапии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительными или неизвестными гормональными рецепторами у женщин в постменопаузе.

- Вторая линия терапии распространенного рака молочной железы прогрессирующего после терапии тамоксифеном у женщин в постменопаузе.

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к анастрозолу или другим составным частям препарата;

- у женщин в пременопаузе;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

- умеренная или выраженная печеночная недостаточность (безопасность и эффективность не установлена);

- сопутствующая терапия тамоксифеном;

- беременность и период кормления грудью;

- детский возраст.

Способ применения и дозы:

Внутрь. Проглотить таблетку целиком запивая водой. Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время.

Взрослые включая пожилых: по 1 мг внутрь 1 раз в сутки длительно. При появлении признаков прогрессирования заболевания прием препарата следует прекратить.

Нарушения функции почек: корректировка дозы у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуется

Нарушения функции печени: корректировка дозы у пациентов с легкой степенью нарушения функции печени не требуется.

Побочные эффекты:

Частота побочных реакций приведенных ниже определялась соответственно следующим критериям: очень часто (не менее 1/10) часто (более 1/100 менее 1/10); иногда (более 1/1000 менее 1/100); редко (более 1/10000 менее 1/1000); очень редко (менее 1/10000) включая отдельные сообщения.

Со стороны сосудов: очень часто - "приливы" крови к лицу.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень часто - артралгия/скованность суставов артрит; часто - боль в костях миалгия; нечасто - триггерный палец.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто - сухость слизистой оболочки влагалища влагалищные кровотечения (в основном в течение первых недель после отмены или смены предшествующей гормональной терапии на анастрозол).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - кожная сыпь; часто - истончение волос алопеция аллергические реакции; нечасто - крапивница; редко - мультиформная эритема анафилактоидная реакция кожный васкулит (включая отдельные случаи пурпуры (синдром Шенлейна-Геноха)) очень редко - синдром Стивена-Джонсона ангионевротический отек.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота; часто - диарея рвота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности щелочной фосфатазы аланинаминотрансферазы аспартатаминотрансферазы; нечасто повышение активности гамма- глутамилтрансферазы и концентрации билирубина гепатит.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - сонливость синдром запястного канала (в основном наблюдался у пациенток с факторами риска данного заболевания) нарушения чувствительности (в том числе парестезия потеря или извращение вкусовых ощущений).

Со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия гиперхолестеринемия; нечасто - гиперкальциемия (с/без повышения концентрации паратгормона). Прием препарата может вызвать снижение минеральной плотности костной ткани в связи со снижением концентрации циркулирующего эстрадиола тем самым повышая риск возникновения остеопороза и переломов костей.

Общие расстройства: очень часто - астения легкой или умеренной степени выраженности.

Нежелательные явления отмеченные в ходе клинических исследований не связанные с приемом анастрозола: анемия запор диспепсия боль в спине абдоминальные боли повышение артериального давления повышение массы тела депрессия бессонница головокружение тревожность парестезии.

Передозировка:

Однократная доза анастрозола которая могла бы привести к симптомам угрожающим жизни не определена.

Специфического антидота не существует; в случае передозировки лечение должно быть симптоматическим. Если больной находится в сознании целесообразно индуцировать рвоту. Может быть проведен диализ. Рекомендуется общая поддерживающая терапия наблюдение за больным и контроль функции жизненно важных органов и систем.

Взаимодействие:

Исследования по лекарственному взаимодействию с антипирином и циметидином указывают на то что клинически значимое лекарственное взаимодействие опосредованное цитохромом Р450 при совместном применении анастрозола с другими препаратами маловероятно.

Клинически значимое лекарственное взаимодействие при приёме анастрозола одновременно с другими часто назначаемыми препаратами отсутствует.

На данный момент нет сведений о применении анастрозола в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

Препараты содержащие эстрогены уменьшают фармакологическое действие анастрозола в связи с чем они не должны назначаться одновременно с анастрозолом.

Не следует назначать тамоксифен одновременно с анастрозолом поскольку он может ослабить фармакологическое действие последнего.

Особые указания:

У женщин с рецептороотрицательной опухолью к эстрогенам эффективность анастрозола не была продемонстрирована кроме тех случаев когда имелся предшествующий положительный клинический ответ на тамоксифен.

В случае сомнений в гормональном статусе пациентки менопауза должна быть подтверждена определением половых гормонов в сыворотке крови.

Нет данных о применении анастрозола у пациентов с тяжелой степенью нарушений функции печени или у пациентов с выраженными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин).

В случае сохраняющегося маточного кровотечения на фоне приема анастрозола необходима консультация и наблюдение гинеколога.

Препараты содержащие эстрогены не должны назначаться одновременно с анастрозолом так как эти препараты будут нивелировать его фармакологическое действие.

Снижая уровень циркулирующего эстрадиола анастрозол может вызывать снижение минеральной плотности костной ткани.

У пациенток страдающих остеопорозом или имеющих риск развития остеопороза минеральная плотность костной ткани должна оцениваться методом денситометрии (например DEXA сканированием) в начале лечения и в динамике. При необходимости должны быть начаты лечение или профилактика остеопороза под тщательным наблюдением врача.

Нет данных об одновременном применении анастрозола и препаратов-аналогов ЛГРГ.

Неизвестно улучшает ли анастрозол результаты лечения при совместном использовании с химиотерапией.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые побочные действия анастрозола такие как астения и сонливость могут отрицательно влиять на способность выполнения потенциально опасных видов деятельности требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В этой связи рекомендуется при появлении этих симптомов соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 1 мг.

Упаковка:

По 7 10 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 28 таблеток в банку из полимерных материалов.

Каждую банку или 1 контурную ячейковую упаковку по 28 таблеток или 2 контурные ячейковые упаковки по 14 таблеток или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Акционерное общество "ВЕРОФАРМ" (АО "ВЕРОФАРМ"), 308013, г. Белгород, ул. Рабочая, д. 14, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО "ВЕРОФАРМ"

21 февраля 2017 г.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Веро-анастрозол:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика