Вербутин - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Синонимы, аналоги Статьи

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-005931/08

Торговое наименование препарата

Вербутин

Международное непатентованное наименование

Рифабутин

Лекарственная форма

капсулы

Состав

Активное вещество: рифабутин 150 мг,

вспомогательные вещества: магния стеарат 1 мг, тальк 20 мг, целлюлоза микрокристаллическая 80 мг, пустая желатиновая капсула, размер "0": вода, желатин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный, титана диоксид, повидон, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат.

Описание

Капсулы, размер "О" с красно-коричневым корпусом и красно-коричневой крышечкой.

Содержимое капсул - красновато-фиолетовый порошок с белыми вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа

Антибиотик, ансамицин

Код АТХ

J04AB

Фармакодинамика:

Полусинтетический антибиотик широкого спектра действия. По механизму действия является селективным ингибитором ДНК-зависимой РНК полимеразы; бактерициден. Активен в отношении вне - и внутриклеточнорасположенных микроорганизмов. Высокоактивен в отношении Mycobacterium spp. (M.tuberculosis, M.avium intracellular complex и др. атипичные микобактерии); многих грамположительных и грамотрицательных бактерий. Рифабутин проявляет активность в отношении 25-40% M.tuberculosis, атипичных микобактерий, резистентных к рифампицину и другим антибактериальным препаратам, что указывает на неполную перекрестную устойчивость между этими препаратами. Скорость развития резистентности к рифабутину меньше, чем к рифампицину.

Активен также в отношении многих условно-патогенных микроорганизмов: Staphylococcus aureus коагулазоотрицательные, в том числе метициллинорезистентные; большинство видов стрептококков (Streptococcus pneumoniae, в том числе пенициллиноустойчивых, S.viridans, S.pyogenes, умеренноактивен против Enterococcus spp.). К рифабутину чувствительны также грамположительные анаэробы: Bacillus anthracis, Clostridium spp., включая C.difficile; некоторые возбудители опасных инфекционных заболеваний: Francisella tularensis, Brucella spp.

Применяется в комбинации с другими антибактериальными препаратами в монотерапии - быстро развивается устойчивость. Активность рифабутина in vivo при экспериментальном туберкулезе в 10 раз и более превышает активность рифампицина, что соответствует данным in vitro.

Фармакокинетика:

При приеме внутрь рифабутин быстро всасывается, максимальная концентрация в крови (Сmах) достигается через 2-4 часа, а концентрации в сыворотке крови в зависимости от принимаемой дозы (300 мг и 900 мг) составляют 0,4 и 0,9 мг/л соответственно. После приема однократной дозы биодоступность составляла 20%. Площадь под кривой концентраций рифабутина зависит от приема и существенно выше в 1-й день лечения, чем на 28-й день, вследствие активации метаболизма. Прием препарата одновременно с пищей уменьшает скорость всасывания, но ее степень остается неизмененной. Видимый объем распределения составляет около 8-9 л/кг, связь с белками крови колеблется от 70 до 94%. Концентрация рифабутина в тканях (через 5-12 ч после приема в дозе 150-300 мг) в 8,5 раз выше, чем в сыворотке крови. Хорошо распределяется в органах и тканях, проникает в клетки. Отношение внутриклеточной концентрации антибиотика к внеклеточной для полинуклеаров составляет 9, для моноцитов - 15. Период полувыведения рифабутина (Т1/2) в зависимости от особенностей организма больного и способа проведения исследования колеблется в пределах от 32 до 67 часов. После однократного приема внутрь рифабутина, общее количество выведенного препарата (рифабутин + неактивные метаболиты) в моче составляет 44% через 72 часа и 53% через 96 ч, в фекалиях в те же промежутки времени - 24 и 49%.

Показания:

В составе комбинированной терапии с другими антибактериальными препаратами. Туберкулез легких хронический полирезистентный, вызванный рифамицинрезистентными штаммами M.tuberculosis, микобактериозы (локализованные и диссеминированные формы), обусловленные M.avium intracellular complex (MAC) и другими атипипичными бактериями. Рифабутин рекомендован также для лечения МАС-инфекций у больных с иммунодепрессией с количеством CD-4-лимфоцитов 200 мкл и ниже.

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к рифампицину), беременность, период лактации.

С осторожностью:

Тяжелая почечная/печеночная недостаточность.

Способ применения и дозы:

Внутрь, 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Профилактика инфекции у пациентов с иммунодепрессией - 300 мг/сут.

В комбинации с др. препаратами: при нетуберкулезной микобактериальной инфекции - 450-600 мг/сут, до 6 мес с момента получения отрицательного посева.

При хроническом полирезистентном туберкулезе легких - 300-450 мг/сут, до 6 мес. с момента получения отрицательного посева.

При вновь диагностированном легочном туберкулезе - 5 мг/кг массы тела (не более 2 капсул в сутки), в течение 6 мес.

При клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин дозу снижают на 50%. При умеренных нарушениях функции печени и/или почек не требуется коррекция дозы.

Побочные эффекты:

Тошнота, рвота, изменение вкуса (дисгевзия), диарея, абдоминальные боли, повышение активности "печеночных" трансаминаз, желтуха. Лейкопения, тромбоцитопения, анемия. Артралгия, миалгия.

Аллергические реакции: лихорадка, сыпь, редко - эозинофилия, бронхоспазм, анафилактический шок, увеит.

Передозировка:

Симптомы: усиление побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия, назначение диуретиков.

Взаимодействие:

Индуцирует цитохром Р450, ускоряет метаболизм лекарственных средств, метаболизирующихся этой системой (требуется увеличение дозировки). Маловероятно развитие клинически значимых взаимодействий с этамбутолом, теофиллином, сульфонамидами, флуконазолом, залцитабином.

Флуконазол и кларитромицин повышают концентрацию препарата в плазме (при одновременном приеме с кларитромицином суточную дозу уменьшают до 300 мг). Рифабутин снижает концентрацию зидовудина в плазме.

Сочетанное применение Рифабутина с пиразинамидом, протионамидом и изониазидом показано вследствии выраженного синергизма на микробиологическом уровне. Не рекомендуется одновременное назначение фторхинолонов.

Особые указания:

В период лечения необходимо периодически контролировать количество лейкоцитов, тромбоцитов в периферической крови, активность "печеночных" ферментов. В качестве профилактики анемии эффективен прием фолиевой кислоты.

Риск развития увеита повышается при комбинации с кларитромицином или приеме в высоких дозах. При развитии увеита показана консультация офтальмолога, временная отмена препарата. Может придавать красновато-оранжевый цвет моче, коже и секретируемым жидкостям.

Для профилактики развития анемии целесообразен прием приём фолиевой кислоты. Пациентам, принимающим препарат, не следует носить контактные линзы из-за возможности их окраски в оранжевый цвет.

Применение рифабутина в качестве монотерапии для профилактики заболевания, вызываемого М.avium, у больных туберкулезом, может приводить к развитию перекрестной устойчивости к рифабутину и рифампицину.

Целесообразно комбинировать с противотуберкулезными препаратами, не принадлежащими к группе рифамицина.

Пероральные контрацептивы могут быть неэффективны, следует использовать др. средства контрацепции.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы по 150 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в блистер из Ал./Пвх., по 3 блистера помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать после срока, указаннрго на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Свисс Фарма Пвт.Лтд, 3709, G.I.D.C. Phase IV, Vatva, Ahmedabad-382445, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Вертекс Экспортс

28 января 2017 г.

*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Цены / купить Вербутин:

planetazdorovo.ru gorzdrav.org

Научно-практический журнал
ПРАКТИКА ПЕДИАТРА

Подписаться »