Венофундин - инструкция по применению

Регистрационный номер: ЛC-000657 от 26.08.2005

Торговое название препарата: Венофундин

Международное непатентованное название (МНН):

Химическое название: Поли-(0-2-гидроксиэтил)-крахмал

Лекарственная форма: раствор для инфузий 6%

Состав: 1000 мл раствора содержат:

Описание: бесцветная или желтоватая, слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: плазмозамещающее средство
Код ATX В05АА07

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) получают из амилопектина и характеризуют по молекулярной массе и степени замещения. Для Венофундина средняя молекулярная масса ГЭК составляет 130000 Да, а степень замещения около 0,42. ГЭК структурно родственен гликогену, что объясняет его высокую толерантность и низкий риск анафилактических реакций.
Венофундин является изоонкотическим раствором, т.е. внутрисосудистый объем плазмы при его инфузии увеличивается эквивалентно введенному объему.

Фармакодинамика
Длительность волемического эффекта зависит в большей степени от степени молярного замещения и в меньшей степени от молекулярной массы.
ГЭК подвергается продолжительному гидролизу, что приводит к образованию онкотически активных олиго- и полисахаридов различной молекулярной массы, выводящихся почками.
Венофундин может снизить показатели гематокрита и вязкости плазмы.
Волемический эффект в результате изоволемического введения Венофундина продолжается, как минимум, 6 часов.

Фармакокинетика
ГЭК представляет собой смесь молекул с различной степенью молярного замещения и различной молекулярной массы, оба эти значения влияют на скорость выведения. Небольшие молекулы выводятся с помощью клубочной фильтрации, большие по размеру молекулы подвергаются ферментативному гидролизу α -амилазой и в дальнейшем выводятся почками. Скорость гидролиза тем ниже, чем выше степень замещения. Около 50% вводимой дозы выводится с мочой в течение 24 часов.
После однократного введения 1000 мл Венофундина клиренс плазмы составляет 19 мл/мин., AUC 58 мг•ч/мл., площадь под кривой зависимости концентрации от времени - 58 мг-ч/мл. Период полувыведения из сыворотки соответствует 12 часам.

Показания к применению

• Профилактика и лечение гиповолемии и шока, например, вследствие кровотечения или травмы, внутриоперационных потерь крови, ожогов, сепсиса;
• Острая нормоволемическая гемодилюция, терапевтическая гемодилюция;
• Заполнение аппарата экстракорпорального кровообращения.

• Гипергидратация, включая отек легких;
• Хроническая сердечная недостаточность;
• Почечная недостаточность с олигурическим или анурическим синдромом;
• Выявленная сенсибилизация к ГЭК;
• Внутричерепные кровотечения;
• Выраженные гипернатриемия и гиперхлоремия;
• Выраженная печеночная недостаточность.

• У пациентов с печеночной недостаточностью;
• При нарушениях свертывания крови, особенно при гемофилии и выявленной или подозреваемой болезни Вилебранда;
• Безопасность и эффективность введения Венофундина детям недостаточно изучена, поэтому применение его у детей возможно, если ожидаемый терапевтический эффект от его применения превышает потенциальный.

Применение при беременности и лактации
Венофундин назначается при беременности только в тех ситуациях, когда потенциальная польза от использования препарата у матери превышает возможный риск для плода (особенно в первом триместре). Отсутствуют какие-либо данные по использованию данного препарата у кормящих матерей,

Способ применения и дозы
Для внутривенного введения.
Суточная доза и скорость введения зависят от величины потери крови и параметров гемодинамики.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Венофундина следует вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Максимальная суточная доза
Суточная доза и скорость введения зависят от объема кровотечения и определяются поддержанием и восстановлением гемодинамических параметров.
Максимальная суточная доза Венофундина не должна превышать 50 мл/кг массы тела, что соответствует 3 г ГЭК/кг/сутки (около 3500 мл/сутки при массе тела в 70 кг).
Максимальная скорость введения
Максимальная скорость введения зависит от клинической ситуации. В острой стадии шока рекомендуется скорость введения до 20 мл/кг массы тела в час, что соответствует 0,33 мл/кг массы тела в минуту (1,2 г ГЭК на кг массы тела в час).
В критической ситуации возможно быстрое введение 500 мл раствора (под давлением). При введении препарата под давлением в случае использования Венофундина в пластиковых контейнерах весь воздух из контейнеров и системы для введения должен быть предварительно удален во избежание риска возникновения эмболии.
Продолжительность терапии зависит от длительности и выраженности гиповолемии и гемодинамического эффекта проводимой терапии и уровня гемодилюции.

Побочные эффекты
Наиболее часто возникающие побочные эффекты напрямую связаны с основными эффектами растворов ГЭК и дозой препарата. Возможно снижение факторов коагуляции вследствие гемодилюции в результате введения растворов ГЭК без параллельного введения компонентов крови.
Аллергические реакции возникают достаточно редко и не зависят от дозы вводимого препарата.
Влияние на кровеносную и лимфатическую системы
Часто вследствие гемодилюции происходит снижение гематокрита и концентрации белков в плазме крови.
В зависимости от введенной дозы растворы ГЭК могут вызывать снижение концентрации факторов коагуляции и, таким образом, влиять на свертываемость крови. Время кровотечения и индекс АПТВ (Активированное Парциальное Тромбопластиновое Время) могут увеличиваться, а активность FVIII/vWF (фактора VIII Виллебранда) может уменьшаться.
Влияние на биохимические показатели
Введение ГЭК приводит к увеличению концентрации α -амилазы в плазме, что связано с формированием комплекса α-амилазы с крахмалом, который, в свою очередь, медленно выводится почечным и внепочечным путем, что может быть ошибочно расценено как биохимический признак панкреатита.
Анафилактические реакции
При введении растворов ГЭК встречаются анафилактические реакции различной тяжести. Поэтому все пациенты, получающие растворы ГЭК, должны находиться под постоянным наблюдением медицинского персонала. В случае начала развития любой анафилактической реакции инфузия должна быть немедленно прекращена и начата неотложная терапия.
Не доказана эффективность профилактического применения кортикостероидов.
Повторные, в течение нескольких дней, инфузии растворов ГЭК могут привести к кожному зуду.

Особые указания
Следует избегать объемной перегрузки, которая может возникать при передозировке Венофундина, что особенно опасно для пациентов с сопутствующей сердечной патологией, почечной недостаточностью, для пациентов пожилого возраста.
Следует контролировать электролиты в сыворотке крови, водный баланс, функции почек. Необходимо обеспечивать адекватное введение воды.
В случае выраженной дегидратации следует первоначально нормализовать водно-электролитный баланс.
Чтобы правильно определить групповую принадлежность крови пациента, проба крови должна быть взята до введения Венофундина.
Для максимально раннего выявления угрозы анафилактических реакций первые 10-20 мл Венофундина следует вводить медленно под постоянным контролем медицинского персонала.
Не использовать, если раствор не прозрачен или содержит видимые взвешенные частицы, если контейнер или мешок поврежден или предварительно вскрыт.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Во избежание несовместимости не следует смешивать Венофундин с другими препаратами.

Передозировка
Основной риск острой передозировки связан с возможностью гиперволемической перегрузки. В этом случае введение Венофундина следует немедленно прекратить и назначить, при необходимости, диуретики.

Срок годности
В полиэтиленовых бутылках: 3 года.
В пластиковых контейнерах : 2 года.
Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в местах, недоступных для детей.
Не замораживать.

Форма выпуска
Раствор для инфузий 6 % по 250 мл, 500 мл и 1000 мл в полиэтиленовых бутылках.
По 250 мл, 500 мл и 1000 мл в пластиковых контейнерах. Контейнеры вкладываются во вторичный прозрачный пластиковый пакет.
По 10 или 20 контейнеров или бутылок с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия отпуска из аптек
Для использования в стационарах.

Производитель:
Б.Браун Мельзунген АГ, Германия, произведено Б.Браун Медикал АГ,
Швейцария, Роуте де Сорге, 9, СН - 1023, Криссье.

Представительство в России:
196128, ООО «Б.Браун Медикал», г. Санкт-Петербург, а/я 34.