Венофер - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи

Venofer®

Регистрационный номер: П N014041/01

Торговое название препарата: Венофер® (Venofer®)

Международное непатентованное название: нет

МНН или группировочное название: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения 20 мг/мл

Состав 1 мл препарата содержит:
активный ингредиент: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию железа 20 мг;
вспомогательные ингредиенты: натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.

Описание: Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтические свойства:

Фармакотерапевтическая группа: Препарат железа.

Код АТХ: В03АС02

Фармакодинамика: Многоядерные центры железа(III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика: После однократного внутривенного введения препарата Венофер®, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 µмоль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л). Период полувыведения около 6 часов. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 часа переносится около 31 мг железа.
Выделение железа почками первые 4 часа после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 часа уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания к применению: Венофер® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • при необходимости быстрого восполнения железа;
  • у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
  • при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания: Применение препарата Венофер® противопоказано в случае, если:

  • анемия не связана с дефицитом железа;
  • имеются признаки перегрузки железом (гемо-сидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;
  • имеется повышенная чувствительность к препарату Венофер® или его компонентам;
  • I триместр беременности.

С осторожностью: Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение во время беременности и лактации: Ограниченный опыт применения препарата Венофер® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее требуется оценка соотношения риск/ польза.
Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Способы применения и дозы:
Введение: Венофер® вводится только внутривенно - медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.
Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.
Капельное введение: Венофер® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство.
Непосредственно перед инфузией Венофер® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью 100 мг железа - не менее, чем за 15 минут; 200 мг железа - в течение 30 минут; 300 мг железа -в течение 1,5 часов; 400 мг железа - в течение 2,5 часов; 500 мг железа - в течение 3,5 часов. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата. Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 минут. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.
Струйное введение: препарат Венофер® также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Венофер® (100 мг железа) вводится минимум за 5 минут). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа) за одну инъекцию. Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер®, следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер® (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 минут. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 минут наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.
Введение в диализную систему: Венофер® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.
Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:
Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) × 0,24* + депонированное железо (мг). Для больных c массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (Содержание железа в Hb = 0,34%; Объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем препарата Венофер®,
который необходимо ввести (в мл)
= Общий дефицит железа (мг)

20 мг/мл
Масса тела [кг] Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер® для введения:
Hb 60 г/л Hb 75 г/л Hb 90 г/л Hb 105 г/л
мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл мг Fe мл
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
55
60
65
70
75
80
85
90
160
320
480
640
800
960
1260
1360
1480
1580
1680
1800
1900
2020
2120
2220
2340
2440
8
16
24
32
40
48
63
68
74
79
84
90
95
101
106
111
117
122
140
280
420
560
700
840
1140
1220
1320
1400
1500
1580
1680
1760
1860
1940
2040
2120
7
14
21
28
35
42
57
61
66
70
75
79
84
88
93
97
102
106
120
240
380
500
620
740
1000
1080
1140
1220
1300
1360
1440
1500
1580
1660
1720
1800
6
12
19
25
31
37
50
54
57
61
65
68
72
75
79
83
86
90
100
220
320
420
520
640
880
940
980
1040
1100
1140
1200
1260
1320
1360
1420
1480
5
11
16
21
26
32
44
47
49
52
55
57
60
63
66
68
71
74

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.
Если спустя 1-2 недели после начала лечения препаратом Венофер® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:
Доза препарата Венофер®, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

  • Если количество потерянной крови известно:
    внутривенное введение 200 мг железа (= 10 мл препарата Венофер®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (= 400 мл с концентрацией Hb 150 г/л).
    Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) =
    количество единиц потерянной крови × 200
    или
    Необходимый объем препарата Венофер® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10
  • При снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется
    Количество железа, которое нужно восполнить [мг] = масса тела [кг] × 0,24 × (нормальный уровень Hb - уровень Hb больного) (г/л),
    Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л => необходимое количество железа ≡ 150 мг => необходимый объем препарата Венофер® = 7,5 мл

Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Дети: Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп - не более 0,15 мл препарата Венофер® (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимально переносимая разовая доза:
Взрослые и пожилые больные: Для струйного введения: 10 мл препарата Венофер® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 минут.
Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения смотрите в разделе «Способы применения и дозы».

Побочные эффекты:
В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата Венофер®. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%) Со стороны нервной системы - головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии Со стороны сердечно-сосудистой системы - сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу, периферические отеки.
Со стороны органов дыхания. Бронхоспазм, одышка.
Со стороны желудочно-кишечного тракта - разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожных покровов - эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.
Со стороны опорно-двигательного аппарата - артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.
Со стороны иммунной системы - аллергические, анафилактоидные реакции, в том числе отек лица, отек гортани.
Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции - астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб

Передозировка (интоксикация) препаратом:
Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Венофер® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции
Венофер® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для внутривенного введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поли-винилхлорид не изучена.

Особые указания: Венофер® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците). Внутривенные препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.
Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности - снижения АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способы применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе. Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер®. Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепарин-содержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 часов. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами
Маловероятно, что препарат Венофер® может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами

Форма выпуска: Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл по 5 мл или 2 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Европейской Фармакопее), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки, в виде ободка и точки.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения: Список Б
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +4°до +25°С. Препарат не подлежит замораживанию.
Хранить в местах, недоступных для детей

Срок годности: 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст.Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland

Производитель:
Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014, Ст.Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014, St.Gallen, Switzerland

Организация принимающая претензии:
Вифор (Интернэшнл) Инк.

Представительство в РФ
125047, Москва, ул. 3-я Тверская-Ямская, дом 44

1 марта 2012 г.
Аналоги по показаниям к применению*
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить Венофер в:


МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика