Вельфоро 500 - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Вельфоро® 500

Торговое наименование препарата

Вельфоро® 500

Международное непатентованное наименование

Комплекс бета-железа [III] оксигидроксида, сахарозы и крахмала

Лекарственная форма

таблетки жевательные

Состав

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: Комплекс β-железа (III) оксигидроксида, сахарозы и крахмала 2500,00 мг (эквивалент 500 мг железа);

Вспомогательные вещества: ароматизатор "лесная ягода" 40,00 мг; неогесперидина дигидрохалкон 0,01 мг; магния стеарат 25,00 мг; кремния диоксид коллоидный безводный 12,49 мг.

Описание

Круглые, плоскоцилиндрические таблетки красно-коричневого цвета, с фаской и гравировкой РА500 на одной стороне, с наличием ягодного запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения гиперкалиемии и гиперфосфатемии

Код АТХ

B03AB02

Фармакодинамика:

Действующее вещество препарата Вельфорс ® 500 представляет собой комплекс β-железа (III) оксигидроксида (pn-FeOOH) сахарозы и крахмала.

Связывание с фосфатом происходит путем обмена лигандами между гидроксильными группами и/или водой и фосфат-ионами в интервале физиологических значений pH в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Концентрация фосфора в сыворотке крови так же как и концентрация кальций/фосфорсодержащего вещества снижаются вследствие снижения абсорбции полученного с пищей фосфата.

Фармакокинетика:

Механизм действия препарата Вельфоро® 500 состоит в связывании фосфата в ЖКТ следовательно концентрация данного препарата в сыворотке крови не имеет отношения к его эффективности.

Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований например определения значений объема распределения площади под фармакокинетической кривой среднего времени удерживания и т.д. отсутствует.

Всасывание

Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 практически нерастворимо и следовательно не абсорбируется в ЖКТ. Однако продукты расщепления моноциклические железосодержащие соединения могут высвобождаться с поверхности pn-FeOOH и абсорбироваться.

Распределение

Вследствие нерастворимости и особенностей расщепления препарата Вельфоро® 500 возможность проведения классических фармакокинетических исследований указанного препарата отсутствует. Таким образом данные для проведения оценки распределения этого лекарственного препарата отсутствуют.

Биотрансформация

Действующее вещество препарата Вельфоро® 500 не подвергается метаболическим превращениям. Однако продукты расщепления комплекса β-железа (III) оксигидроксида сахарозы и крахмала (мононуклеарные железосодержащие вещества) могут высвобождаться с поверхности указанного полинуклеарного комплекса и абсорбироваться в ЖКТ.

Результаты клинических исследований указывают на низкую системную абсорбцию железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500.

Данные исследований проведенных in vitro позволяют предположить что сахароза и крахмал входящие в состав данного лекарственного препарата могут в процессе пищеварения распадаться на глюкозу и фруктозу. Данные вещества могут абсорбироваться в кровь.

Выведение

Данные получены при проведении исследований у животных при пероральном введении крысам и собакам меченого 59Fe комплекса β-железа (III) оксигидроксида сахарозы и крахмала. Радиоактивно меченое железо обнаруживали в каловых массах но не в моче.

Показания:

Данный лекарственный препарат предназначен для осуществления контроля концентрации фосфора в сыворотке крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Препарат Вельфоро® 500 следует применять в комплексной терапии направленной на предотвращение развития почечной остеодистрофии в комбинации с препаратами кальция 125-дигидроксихолекальциферолом (витамином D3) или его аналогом или же с кальцимиметиками.

Противопоказания:

Данный лекарственный препарат противопоказан пациентам со следующими нарушениями:

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- гемохроматоз и любые другие нарушения накопления железа;

- наследственная непереносимость фруктозы глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахарозо-изомальтазная недостаточность.

В связи с тем что безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 не установлена у пациентов детского возраста до 18 лет не рекомендуется применять препарат Вельфоро® 500 у этой категории пациентов.

С осторожностью:

Пациенты с перитонитом на фоне перитонеального диализа выраженными нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или печени а также пациенты после обширных хирургических вмешательств на органах ЖКТ не были включены в клинические исследования препарата Вельфоро® 500. Препарат Вельфоро® 500 у данных групп пациентов следует использовать только после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Беременность и лактация:

Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время беременности у человека отсутствуют.

По результатам исследований токсического воздействия на репродуктивную функцию и внутриутробное развитие у животных никаких нежелательных эффектов указанного препарата в отношении течения беременности и родов развития эмбриона/плода или постнатального развития выявлено не было.

Назначать данный препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Данные по применению препарата Вельфоро® 500 во время грудного вскармливания у человека отсутствуют. Поскольку абсорбция железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500 минимальна его экскреция в грудное молоко маловероятна. Решение о продолжении грудного вскармливания или лечения препаратом Вельфоро® 500 следует принимать с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения препаратом Вельфоро® 500 для матери.

Способ применения и дозы:

Препарат Вельфоро® 500 предназначен только для приема внутрь. Таблетки необходимо разжевывать. Проглатывать таблетки целиком не следует. Принимать во время еды.

Для достижения максимальной адсорбции поступающего с пищей фосфата суммарную суточную дозу препарата следует разделить между приемами пищи в течение дня. Пациентам не требуется выпивать большее количество жидкости по сравнению с их обычным питьевым рационом. Перед употреблением таблетки можно измельчать.

При пропуске 1 дозы препарата или более следует принять обычную дозу данного лекарственного препарата во время следующего приема пищи.

Начальная доза (взрослые пациенты включая пациентов пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендованная начальная доза препарата Вельфоро® 500 составляет 1500 мг в сутки (3 таблетки). Препарат следует принимать во время еды.

Подбор дозы и поддерживающая доза

Следует проводить мониторинг концентрации фосфора в сыворотке крови и подбор дозы препарата Вельфоро® 500 соответственно увеличивая или снижая дозу на 500 мг (1 таблетка) в сутки каждые 2-4 недели до достижения приемлемой концентрации фосфора в крови с последующим регулярным контролем концентрации фосфора.

В клинической практике лечение основано на необходимости контроля концентрации фосфора в сыворотке крови. Обычная поддерживающая доза при которой достигается оптимальный терапевтический эффект составляет 1500-2000 мг в сутки (3-4 таблетки).

Максимальная суточная доза

Максимальная рекомендованная доза составляет 3000 мг (6 таблеток) в сутки.

Детский возраст

Безопасность и эффективность препарата Вельфоро® 500 у детей в возрасте менее 18 лет к настоящему времени не установлена.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При проведении клинических исследований у пациентов пожилого возраста старше 65 лет) при утвержденном режиме дозирования каких-либо существенных проблем выявлено не было.

Пациенты с нарушениями со стороны почек

Препарат Вельфоро® 500 применяют для контроля уровня фосфора в крови у пациентов с терминальной стадией хронической почечной недостаточности находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе Данные по применению препарата Вельфоро® 500 у пациентов с почечной недостаточностью на ранних стадиях отсутствуют.

Пациенты с нарушениями со стороны печени

В ходе клинических исследований указанного препарата значительных изменений активности "печеночных" трансаминаз или развития нарушений со стороны печени выявлено не было.

Побочные эффекты:

Классификация побочных реакций приведена по частоте их развития (количество зарегистрированных случаев / количество пациентов):

Класс систем органов

Очень частые

(≥ 1/10)

Частые

(≥ 1/100 < 1/10)

Нечастые

(≥ 1/1000 < 1/100)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея

Изменение цвета каловых масс*

Тошнота

Запор

Рвота

Диспепсия

Боль в животе

Метеоризм

Изменение цвета эмали зубов**

Вздутие живота Гастрит

Дискомфорт в животе

Дисфагия

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)

Изменение цвета языка**

Нарушения со стороны обмена веществ и питания



Гиперкальциемия

Гипокальциемия

Общие расстройства и нарушения в месте введения


Изменение вкуса пищи

Усталость

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей



Зуд

Сыпь

Нарушения со стороны нервной системы



Головная боль

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения



Одышка

*Изменение цвета каловых масс наблюдалось очень часто в соответствии с ожиданиями от использования пероральных железосодержащих препаратов.

**Наблюдалось несколько случаев преходящего изменения цвета эмали зубов и языка.

Лабораторные тесты:

Значительные отклонения результатов лабораторных тестов безопасности от нормы не зарегистрированы.

Клинически значимые изменения параметров накопления железа в организме (ферритин насыщение трансферрина [НТ] и трансферрин) и жирорастворимых витаминов (A D Е и К) во время лечения препаратом Вельфоро® 500 не выявлены.

Передозировка:

Сообщения о случаях передозировки препарата Вельфоро® 500 отсутствуют. Вследствие низкого уровня абсорбции железа содержащегося в препарате Вельфоро® 500 риск развития системной токсичности железа незначителен.

Лечение любых последствий передозировки препарата Вельфоро® 500 (например гипофосфатемии) следует проводить в соответствии со стандартной клинической практикой.

Взаимодействие:

Исследования межлекарственных взаимодействий у пациентов находящихся на диализе не проводились.

Проводились исследования межлекарственных взаимодействий с лозартаном фуросемидом дигоксином варфарином и омепразолом с участием здоровых субъектов мужского и женского пола. По результатам определения площади под фармакокинетической кривой (AUC) установлено что сопутствующее введение препарата Вельфоро® 500 не оказывает влияния на биодоступность указанных выше лекарственных препаратов.

В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: доксеркальциферол парикальцитол. Тем не менее по результатам клинических исследований установлено отсутствие влияния препарата Вельфоро® 500 на эффект принимаемых внутрь аналогов витамина D связанный со снижением концентрации интактного паратгормона. Концентрации витамина D и 125-дигидрокси витамина D в сыворотке крови оставались неизменными. Необходимо учесть рекомендации по применению приведенные ниже.

В исследованиях in vitro установлены межлекарственные взаимодействия (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) со следующими лекарственными препаратами: алендронат цефалексин доксициклин и левотироксин. Результатов клинических исследований в настоящее время не имеется. Необходимо учесть рекомендации по применению приведенные ниже.

В исследованиях in vitro установлено межлекарственное взаимодействие (адсорбционное воздействие препарата Вельфоро® 500) с лекарственным препаратом аторвастатин. Тем не менее данные клинических исследований указывают на то что препарат Вельфоро ® 500 не влияет на липид-снижающий эффект ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы (например аторвастатина и симвастатина) также концентрации витамина D и его 125- дигидрокси метаболита оставались без изменений.

В исследованиях in vitro установлено отсутствие межлекарственных взаимодействий со следующими лекарственными препаратами: цинакальцет ципрофлоксацин клопидогрел эналаприл гидрохлоротиазид метформин метопролол нифедипин пиоглитазон симвастатин и хинидин.

При назначении любого лекарственного препарата взаимодействующего с железом такой препарат следует принимать не позже чем за 1 час до или через 2 часа после приема Вельфоро® 500.

Особые указания:

Препарат Вельфоро® 500 может приводить к изменению цвета каловых масс (черный). Измененный (черный) цвет каловых масс может визуально маскировать кровотечение из ЖКТ. Однако препарат Вельфоро® 500 не влияет на результаты тестов на скрытую кровь с гваяковой смолой (Hamocult) или иммунологического (iColo Rectal и Hexagon Obti).

Препарат может быть вреден для зубов из-за наличия в составе сахарозы.

Препарат Вельфоро® 500 содержит крахмалы. При назначении препарата пациентам с аллергией на глютен с целиакией или пациентам с сахарным диабетом следует учитывать что одна таблетка препарата Вельфоро® 500 содержит эквивалент 0116 хлебных единиц (что соответствует приблизительно 14 г углеводов).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования возможного влияния данного препарата на способность к вождению транспортных средств и управлениюмеханизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки жевательные 500 мг.

Упаковка:

По 6 таблеток жевательных в блистерах из алюминиевой фольги.

По 30 или 90 таблеток жевательных во флаконы из полиэтилена высокой плотности вместимостью 150 или 400 мл соответственно.

Во флакон помещают также пакетики с осушителем и хлопковый тампон для сведения к минимуму физического повреждения таблеток. Флакон запечатывают фольгой целостность которой гарантирует отсутствие первого вскрытия и укупоривают крышкой из полипропилена с картонным вкладышем и защитой от вскрытия детьми. На флакон наклеивают этикетку.

По 5 блистеров или 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить флакон плотно закрытым для обеспечения защиты от влаги.

Срок годности:

3 года.

Не принимать по истечению срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ВАЛИДА, Lehnstrasse 88, 9014 St.Gallen, Switzerland, Швейцария

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Вифор Фрезениус Медикал Кеа Ренал Фарма Лтд.

23 октября 2018 г.

Вельфоро 500 - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Вельфоро 500 в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

Цены / купить Вельфоро:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика