Вакцина желтой лихорадки живая сухая - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000592

Торговое наименование препарата

Вакцина желтой лихорадки живая сухая

Международное непатентованное наименование

Вакцина желтой лихорадки

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав

Вакцина желтой лихорадки представляет собой тонкоизмельченную ткань куриных эмбрионов, свободных от специфической патогенной микрофлоры (specific pathogen free-SPF), зараженных аттенуированным вирусом желтой лихорадки штамм "17Д", очищенную центрифугированием и лиофилизированную.

Одна доза раствора для подкожного введения составляет 0,5 мл восстановленного препарата и содержит: вируса желтой лихорадки не менее 1000 ЛД₅₀ или 1600 БОЕ - активный компонент; вспомогательные вещества: лактозы (моногидрат) 20,0 мг - стабилизатор, сорбитола 10,0 мг - стабилизатор, L-гистидина 1,2 мг - стабилизатор, L-аланина 0,7 мг - стабилизатор. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Описание

Вакцина желтой лихорадки - пористая масса светло-розового цвета, гигроскопична.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Код АТХ

J07B

Фармакодинамика:

Вакцина стимулирует выработку иммунитета к вирусу желтой лихорадки продолжительностью 10-15 лет.

Показания:

Профилактика желтой лихорадки у детей с 9-ти месячного возраста и взрослых, выезжающих за рубеж в энзоотичные по желтой лихорадке районы, а также у лиц, работающих с живыми культурами возбудителя желтой лихорадки.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения или декомпенсации - прививки проводят не ранее одного месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Аллергическая реакция на белок куриного яйца в анамнезе.

3. Первичный (врожденные) иммунодефициты.

4. Вторичные (приобретенные) иммунодефициты: лечение иммунодепрессантами, антиметаболитами, рентгенотерапия - прививки проводят не ранее чем через 12 мес после выздоровления (окончания лечения).

5. Беременность.

С целью выявления противопоказаний врач в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией. Конкретное решение о необходимости проведения прививок некоторым группам лиц (беременным, больным с хроническими заболеваниями, злокачественными болезнями крови и новообразованиями и т.п.), проживающим в энзоотичных районах по желтой лихорадке, зависит от степени риска заболевания.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводят однократно подкожно, шприцем под наружный угол лопатки или в область дельтовидной мышцы плеча в дозе 0,5 мл для всех возрастных групп не позднее чем за 10 сут до выезда в энзоотичный район. Ревакцинацию, при необходимости, проводят спустя 10 лет после вакцинации той же дозой.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (деформация "таблетки" - пористая масса светло-розового цвета изменяет форму и резко уменьшается в объеме, негомогенность растворенного препарата и др.), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения и транспортирования.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Все содержимое ампулы с растворителем используется для растворения вакцины. Вакцина должна полностью растворяться в течении 5 мин. Растворенная вакцина представляет собой опалесцирующую жидкость желтовато-розового цвета. Растворенную вакцину выдерживают 10-15 мин, затем ампулу встряхивают и набирают в шприц одну прививочную дозу 0,5 мл. Допускается хранение растворенной вакцины, закрытой стерильной салфеткой, в течение не более 1 ч при температуре от 2 до 8 °С.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах, с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Побочные эффекты:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

Местная реакция проявляется в виде гиперемии и отека (диаметром не более 2,5 см), которая может появиться через 12-24 ч и исчезает спустя 2-3 сут после инъекции. В исключительно редких случаях развивается уплотнение подкожной клетчатки, сопровождающееся зудом, болевыми ощущениями, увеличением регионарных лимфоузлов.

Общая реакция может развиться в интервале между 4 и 10 сут после прививки в виде повышения температуры до 38,5 °С, недомогания, головокружения, головной боли, озноба. Продолжительность общей реакции не превышает 3-х сут.

В редких случаях возможны осложнения аллергического характера. В связи с этим прививочные пункты должны быть оснащены средствами противошоковой терапии, а привитой обязан находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации.

Лицам, предрасположенным к аллергическим реакциям, назначают прием антигистаминных препаратов на протяжении 2-4 дней до и после вакцинации.

Взаимодействие:

Для лиц старше 15 лет допускается проводить вакцинацию против желтой лихорадки одновременно (в один день) с другими прививками национального календаря профилактических прививок, при условии введения препаратов в разные части тела.

Для детей до 15 лет интервал между предшествовавшей прививкой против другой инфекции и вакцинацией против желтой лихорадки должен быть не менее 2-х мес.

Противопоказано использование вакцины против желтой лихорадки одновременно с вакцинами, предназначенными для профилактики холеры и паратифов А и В. В этом случае между обеими вакцинациями следует соблюдать интервал в 3 мес.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Упаковка:

Вакцину выпускают в комплекте с растворителем, упаковывают в разные пачки.

Вакцина в ампулах по 2 дозы, 5 доз или 10 доз, 10 ампул впачке, инструкция по применению и нож ампульный при необходимости; растворитель (вода для инъекций) в ампулах по 1,25 мл, 3,0 мл или 6,0 мл соответственно, 10 ампул в пачке, нож ампульный при необходимости.

Условия хранения:

Вакцинухранят при температуре от 2 до 8 °С.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 °С. Замораживание растворителя не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.2329-08 при температуре от 2 до 8 °С в термоконтейнерах.

Срок годности:

Вакцина - 2 года. Вакцина с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Растворитель - 4 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное научное учреждение "Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН" (ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"), г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБНУ "ФНЦИРИП им. М. П. Чумакова РАН"

Комментарии