Вакцина сибиреязвенная живая - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N001273/01

Торговое наименование препарата

Вакцина сибиреязвенная живая

Международное непатентованное наименование

Вакцина для профилактики сибирской язвы

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения

Состав

Вакцина сибиреязвенная живая, лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения, представляет собой лиофилизированную взвесь живых спор вакцинного штамма Bacillus anthracis СТИ-1.

Стабилизатор - 10% раствор сахарозы.

Описание

Пористая масса серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП - вакцина

Код АТХ

J07AC

Фармакодинамика:

Вакцина сибиреязвенная живая после двукратного применения с интервалом в 20-30 сут вызывает формирование специфического иммунитета продолжительностью до 1 года.

Показания:

Специфическая профилактика сибирской язвы у людей с 14-летнего возраста. Вакцинацию проводят в плановом порядке и по эпидемическим показаниям.

Плановым прививкам подлежат:

- лица, работающие с живыми культурами возбудителя сибирской язвы, с зараженными лабораторными животными или производящие исследования материалов, зараженных возбудителем сибирской язвы;

- лица, производящие убой скота, занятые заготовкой, сбором, хранением, транспортировкой, переработкой и реализацией сырья животного происхождения;

- лица, выполняющие следующие работы на энзоотичных по сибирской язве территориях:

- обслуживание общественного скота;

- сельскохозяйственные, агро- и гидромелиоративные, строительные и другие работы, связанные с выемкой и перемещением грунта;

- заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные.

В плановом порядке вакцинацию проводят в первом квартале года, т.к. наиболее опасным в отношении заражения сибирской язвой в неблагополучных пунктах является весенне-летний сезон.

Противопоказания:

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания - прививки проводят не ранее 1 месяца после выздоровления (ремиссии).

2. Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, рентгенотерапией прививки проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания терапии.

3. Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.

4. Системные заболевания соединительной ткани.

5. Распространенные рецидивирующие болезни кожи.

6. Болезни эндокринной системы.

7. Беременность и период лактации.

В каждом отдельном случае при заболеваниях, не содержащихся в настоящем перечне, вакцинация проводится лишь по разрешению. соответствующего врача-специалиста.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемых с обязательной термометрией.

Способ применения и дозы:

Вакцинацию проводит средний медицинский персонал под руководством врача.

Плановая вакцинация. Первичная иммунизация проводится скарификационным способом двукратно с интервалом 20-30 сут, ревакцинация - однократно ежегодно подкожным способом.

Вакцинацию по эпидемическим показаниям проводят подкожным способом. При необходимости ревакцинацию проводят однократно ежегодно подкожным способом.

Перед использованием каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Не подлежит применению вакцина при повреждении целостности ампулы, изменении внешнего вида сухого и растворенного препарата (наличие посторонних включений, неразбивающихся комков и хлопьев), отсутствии этикетки, истечении срока годности, нарушении режима хранения.

1. Вакцинация накожным (скарификационным) способом. Исходя из количества прививочных доз, содержимое ампулы (флакона) непосредственно перед применением ресуспендируют в растворителе - стерильном 30% водном растворе глицерола при помощи шприца с иглой для внутримышечного введения (№ 0840). В ампулу (флакон) с 10 накожными дозами вносят 0,5 мл, а с 20 накожными дозами - 1,0 мл растворителя и встряхивают до образования гомогенной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Время растворения вакцины не должно превышать 5 мин. Разведенная вакцина, сохраняемая в асептических условиях, может быть использована в течение 4 ч.

Прививку производят на наружной поверхности средней трети плеча. Место прививки обрабатывают 70% спиртом. Применение других дезинфицирующих растворов не допускается. После испарения спирта стерильным туберкулиновым шприцем с тонкой и короткой иглой (№ 0415), не прикасаясь к коже, наносят по одной капле (0,025 мл) разведенной вакцины в 2 места будущих насечек на расстоянии 3-4 см на горизонтально расположенную поверхность плеча. Кожу слегка натягивают и стерильным оспопрививательным пером через каждую каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки (на расстоянии 3- 5 мм) длиной 10 мм с таким расчетом, чтобы они не кровоточили (кровь может выступать только в виде мелких росинок). Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 с и дают подсохнуть в течение 5-10 мин. Для каждого прививаемого используют отдельное одноразовое перо.

Запрещается взамен перьев пользоваться иглами, скальпелями и т. п.

2. Вакцинация подкожным способом.

Категорически запрещается использовать вакцину, разведенную для накожного введения!

Препарат непосредственно перед применением ресуспендируют в 1 мл стерильного натрия хлорида раствора 0,9%. Ампулу (флакон) встряхивают до образования равномерной суспензии серовато-белого или желтовато-белого цвета с коричневатым оттенком. Содержимое ампулы (флакона) стерильным шприцем переносят в стерильный флакон с натрия хлорида раствором 0,9% для инъекций. В случае использования ампулы (флакона), содержащей 200 подкожных прививочных доз, суспензию переносят во флакон с 99 мл, а содержащей 100 подкожных прививочных доз - во флакон с 49 мл растворителя.

При шприцевом способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят подкожно в область нижнего угла лопатки. Кожу на месте инъекции обрабатывают 70%спиртом. Перед каждым отбором вакцины флакон встряхивают. Место инъекций смазывают 5% настойкой йода.

При безыгольном способе вакцину в объеме 0,5 мл вводят в область наружной поверхности верхней трети плеча безыгольным инъектором с протектором при строгом соблюдении инструкции по его применению. Место введения вакцины до и после инъекции обрабатывают, как и при подкожном способе.

Неиспользованная вакцина, использованные прививочные одноразовые шприцы и перья подлежат обязательной инактивации автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2,0 кГс/м² в течение 90 мин.

Части безыгольного инъектора, соприкасавшиеся с вакциной, погружают в6% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства типа "Прогресс" или "Астра" на 1 ч при температуре не ниже 50 °С. Раствор используют однократно. Затем проводят предстерилизационную обработку инъектора:

а) ополаскивание под проточной водой в течение 0,5 мин;

б) замачивание при полном погружении в моющий раствор при температуре 50 °С на 15 мин. Рецептура 1 л моющего раствора: 17 г пергидроля (27,5 г 33% перекиси водорода), 5 г моющего средства и 978 мл воды;

в) мойка в моющем растворе при помощи ерша или ватно-марлевого тампона каждого предмета в течение 0,5 мин;

г) ополаскивание под проточной водой в течение 10 мин;

д) ополаскивание дистиллированной водой в течение 0,5 мин каждого предмета;

е) сушка до полного исчезновения влаги.

Стерилизацию частей безыгольного инъектора проводят автоклавированием при температуре (132±2) °С и давлении 2,0 кГс/м² в течение 90 мин.

Реакция на введение

Прививки вакциной могут сопровождаться местными реакциями, интенсивность которых зависит от индивидуальных особенностей привитых. Через 24-48 ч после накожной вакцинации на месте введения вакцины могут возникнуть гиперемия, инфильтрат с последующим образованием по ходу насечек корочек желтоватого цвета. Через 24-48 ч после подкожной вакцинации на месте инъекции могут возникнуть болезненность, гиперемия, реже - инфильтрат диаметром до 50 мм.

Побочные эффекты:

Может проявляться в первые сутки после прививки недомоганием, головной болью и повышением температуры тела до 38,5 °С.

Взаимодействие:

Интервал между вакцинацией против сибирской язвы и введением других вакцин должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Упаковка:

200 подкожных или 20 накожных прививочных доз в ампуле (флаконе) (растворитель - 30% раствор глицерола по 1,5 мл в ампуле) или 100 подкожных или 10 накожных прививочных доз в ампуле (флаконе) (растворитель - 30% раствор глицерола по 1,0 мл в ампуле).

Упаковка содержит 5 ампул (флаконов) вакцины и 5 ампул растворителя, инструкцию по применению и ампульный нож.

Условия хранения:

Хранят в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 0 до 8 °С. Допускается транспортирование в течение до 20 сут при температуре не выше 25 °С.

Срок годности:

В ампулах под вакуумом - 4 года; в ампулах и флаконах без вакуума - 3 года.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Научно-исследовательский центр (войсковая часть 23527, дислокация г. Киров) Федерального бюджетного учреждения "33 Центральный научно-исследовательский испытательный институт Министерства обороны Российской Федерации", 610000, Киров, Октябрьский проспект, д. 119, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФБУ "33 ЦНИИИ МО РФ"

Комментарии