Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44) - инструкция по применению
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Регистрационный номер
ЛС-002153
Торговое наименование препарата
Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44)
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения
Состав
Одна прививочная доза (0,05 мл) - от 5x107 до 5x109 минимальных инфицирующих доз (МИДэ) коксиелл Бернета для куриных эмбрионов; компоненты среды высушивания: сахароза - 1%, молоко питьевое пастеризованное - 49%.
Описание
Вакцина представляет собой аморфную массу в виде таблетки розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
МИБП-вакцина
Фармакодинамика:
Представляет собой лиофилизированную взвесь живой культуры вакцинного штамма М-44 коксиелл Бернета, выращенных в желточных мешках развивающихся куриных эмбрионов.Иммунобиологические свойства
Однократное введение вакцины сопровождается развитием специфического иммунитета через 3-4 недели после прививки.
Показания:
Специфическая профилактика Ку-лихорадки проводится в возрасте с 14 лет.
Контингенты, подлежащие прививкам:
- лица, выполняющие работы по заготовке, хранению, обработке сырья и продуктов животноводства, полученных из хозяйств, где регистрируются заболевания Ку-лихорадкой скота;
- лица, выполняющие работы по заготовке, хранению и переработке сельскохозяйственной продукции на энзоотичных территориях по Ку-лихорадке;
- лица, работающие с живыми культурами возбудителей Ку-лихорадки.
Противопоказания:
- Острые инфекционные и неинфекционные заболевания; хронические заболевания в стадии обострения; прививки проводят не ранее месяца с момента выздоровления или ремиссии;
- аллергические заболевания (по данным анамнеза): бронхиальная астма, атопический дерматит, поллиноз и др.; аллергия к куриному яйцу;
- хронические заболевания верхних дыхательных путей и легких;
- системные заболевания соединительной ткани;
- иммунодефицитные состояния (первичные и вторичные);
- беременность и период лактации;
- злокачественные заболевания.
Возможность вакцинации лиц, страдающих заболеваниями, не указанными в данном перечне противопоказаний, определяет врач, исходя из состояния здоровья прививаемого.
Непосредственно перед прививкой врач проводит тщательный медицинский осмотр с термометрией и опрос вакцинируемых для выявления противопоказаний. При температуре выше 37 °С прививки не проводят.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы:
Вакцину вводят однократно накожно методом скарификации в дозе 0,05 мл.
Ревакцинацию проводят дозой 0,05 мл не ранее чем через 1 год после первичной вакцинации лицам, в сыворотке которых отсутствуют специфические комплементсвязывающие антитела.
В ампулу с вакциной непосредственно перед прививкой вносят 0,5 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 2 мин с образованием густой гомогенной взвеси розового цвета с сероватым, желтоватым или коричневатым оттенком.
Место прививки (наружную поверхность средней трети плеча) обрабатывают 70% раствором спирта или эфиром (применение других дезинфицирующих растворов не допускается). После их испарения глазной пипеткой или шприцем через иглу наносят 2 капли разведенной вакцины на расстоянии 30-40 мм. Стерильным скарификатором через каждую нанесенную на кожу каплю вакцины производят три крестообразные насечки длиной 8-10 мм на расстоянии 3-4 мм друг от друга таким образом, чтобы кровь проступала мелкими "росинками". Плоской стороной скарификатора втирают вакцину в насечки, после чего вакцина должна подсохнуть в течение 5-10 мин. Последующую обработку места прививки не проводят.
Растворенная вакцина годна к употреблению в течение 30 мин при хранении под стерильной салфеткой при комнатной температуре и в течение 60 мин при хранении при температуре от 2 до 10 °С.
Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты введения, дозы, предприятия-производителя, номера серии, реакции на прививку.
Побочные эффекты:
Общая реакция на прививку развивается на 2-3 сутки у отдельных привитых и выражается в однодневном недомогании, ознобе, головной боли и повышении температуры до 37,5 °С.
Местная реакция, характеризующаяся покраснением и узелковой припухлостью по ходу насечек, обычно развивается не менее чем у 90% привитых. Продолжительность местной реакции составляет 3-4 суток.
Передозировка:
Не установлены.
Взаимодействие:
Прививки проводят не ранее чем через 1 месяц после предыдущей иммунизации другими вакцинами.
Допускаются одновременные прививки вакцинами против Ку-лихорадки и бруцеллеза.
Бруцеллезную вакцину вводят в соответствии с инструкцией по применению препарата в другую руку.
Особые указания:
Меры предосторожности при применении
Перед употреблением каждую ампулу с вакциной тщательно просматривают. Непригоден к применению препарат при наличии в ампуле трещин, посторонних включений, несвойственной вакцине окраски и других дефектов, а также нарушенной маркировки и истёкшего срока годности.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата
Неиспользованную вакцину, а также забракованные ампулы вскрывают и обезвреживают погружением в дезинфицирующие растворы (хлорамина раствор 3% или натрия гидроксида раствор 3%, или водорода пероксида раствор 6%, или Биодез экстра раствор 1% на 1 сутки) и кипячением в течение 1 часа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Сведения отсутствуют.Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения (в комплекте с растворителем).Упаковка:
Лиофилизат для приготовления суспензии для накожного скарификационного нанесения - по 10 доз в ампуле.
Растворитель - натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% - по 5 мл в ампуле.
По 5 ампул вакцины и 5 ампул растворителя в пачке из картона коробочного вместе со скарификатором ампульным и инструкцией по применению.
При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия скарификатор ампульный не вкладывают.Условия хранения:
Условия хранения. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования. В соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.
Срок годности:
2 года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие "Научно-производственное объединение по медицинским иммунобиологическим препаратам "Микроген" Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России), 614089, Пермский край, г. Пермь, ул. Братская, д. 177, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ФГУП "НПО "Микроген" Минздравсоцразвития России